Intraperitoneal lidokain i ovariecancerkirurgi
11. juli 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af postoperativ intraperitoneal lidokain på smertestillende og prognose for patienter med ovariecancer
Hovedformålet med dette forsøg er at forbedre den postoperative analgesi-effekt og prognose for patienter med ovariecancer efter laparotomioperation.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til evaluering af analgesi og patientresultater efter lokal peritoneal anæstesi efter operation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk studie.
Tres patienter forventedes at deltage i en centraliseret randomiseret undersøgelsesmetode opdelt i to grupper på 30 patienter pr. gruppe: den intraperitoneale analgetiske gruppe og den normale saltvandskontrolgruppe.
Standard rutinebedøvelse blev udført i begge grupper ved hjælp af den samme metode, og intravenøs analgesipumpe blev rutinemæssigt brugt i klinisk brug efter operationen.
Den intraperitoneale analgetiske gruppe blev kontinuerligt pumpet med lokalbedøvelse ind i bughulen, mens kontrolgruppen blev pumpet med normalt saltvand.
Visuel analog smertescore (VAS), mængden af afhjælpende analgesi og brug af analgesipumpe blev registreret 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter operationen.
Registrer det tidspunkt, hvor patienten begyndte at drikke og spise, og det tidspunkt, hvor mave-tarmfunktionen (afføring eller udstødning) kom sig.
Tidspunktet for at begynde at gå på jorden (inklusive tidspunktet for behov for ledsagende assistance eller ej) og tidspunktet for opfyldelse af standarden for forberedelse af postoperativ udskrivning.
Perioperative perifere blodprøver blev indsamlet fem gange (T0 før anæstesiinduktion, T1 efter trakeal ekstubation, T2 om morgenen den første postoperative dag, T3 om morgenen den anden postoperative dag og T4 om morgenen den tredje postoperative dag ), og inflammatoriske faktorer og tumorrelaterede indikatorer blev overvåget.
Bivirkninger blev registreret.
Patienternes prognose blev fulgt op 5 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) vurderede dem som klasse I til II, i alderen 18 til 75 år.
- Patienter, der gennemgår elektiv laparotomi for reduktion af ovariecancer (kirurgisk resektion omfatter hele livmoderen med eller uden dobbelt adnexa, lymfeknudebiopsi, dissektion, blindtarmsoperation osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Lider af psykisk sygdom eller ude af stand til at samarbejde med smerte og relateret indeksscoring, ude af stand til at bruge automatisk pumpe.
- Peritoneal infektion eksisterede før operationen
- Tidligere historie med arytmi
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion eksisterede før operationen
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Accepter ikke at deltage i forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intraperitoneal smertestillende gruppe
Inden afslutningen af operationen blev patienter i forsøgsgruppen (L-gruppen) ekstensivt sprøjtet med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidocain intraperitonealt, før bughinden blev sutureret.
Kirurgen anbragte intraperitonealt kateter med kateterspidsen over vaginalenden, mens den perkutane drænslange blev anbragt.
Patienter i begge grupper fik rutinemæssigt flurbiprofen axel 50 mg intravenøst til analgesi.
Lokal infiltrationsanæstesi blev udført med 20mL 1% lidocain ved snitområdet.
Det intraperitoneale kateter blev forbundet til den elektroniske analgesipumpe, og infusionen af 0,5 % lidocain 10 ml/time blev afbrudt fra 1 til 72 timer efter operationen med et samlet volumen på 720 ml i pumpen.
Samtidig blev patienter i begge grupper forbundet med intravenøs kontrolleret intravenøs kontrolleret analgesi (PCIA): sufentanil 100 µg til 100 ml normalt saltvand, baggrundsdosis på 2 ml/time, enkelt tryk-injektion på 0,5 ml, låst i 15 minutter.
|
Inden afslutningen af operationen blev patienter i forsøgsgruppen (L-gruppen) ekstensivt sprøjtet med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidocain intraperitonealt, før bughinden blev sutureret.
Kirurgen anbragte intraperitonealt kateter med kateterspidsen over vaginalenden, mens den perkutane drænslange blev anbragt.
Det intraperitoneale kateter blev forbundet til den elektroniske analgesipumpe, og infusionen af 0,5 % lidocain 10 ml/time blev afbrudt fra 1 til 72 timer efter operationen med et samlet volumen på 720 ml i pumpen.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Inden afslutningen af operationen blev patienter i kontrolgruppen (C-gruppen) ekstensivt sprøjtet med 20 ml normalt saltvand intraperitonealt, før peritoneum blev sutureret.
Kirurgen placerede et intraperitonealt kateter med kateterspidsen over den vaginale ende, mens den perkutane drænslange blev anbragt.
Patienter i begge grupper fik rutinemæssigt flurbiprofen axel 50 mg intravenøst til analgesi.
Lokal infiltrationsanæstesi blev udført med 20mL 1% lidocain ved snitområdet.
I kontrolgruppen blev 0,9 % normalt saltvand injiceret intraperitonealt med 10 ml/time, og det samlede volumen i pumpen var 720 ml.
Samtidig blev patienter i begge grupper forbundet med intravenøs kontrolleret analgesipumpe (PCIA): sufentanil 100 µg til 100 ml normalt saltvand, baggrundsdosis på 2 ml/time, enkelt tryk-injektion på 0,5 ml, låst i 15 minutter.
|
Inden afslutningen af operationen blev patienter i forsøgsgruppen (L-gruppen) ekstensivt sprøjtet med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidocain intraperitonealt, før bughinden blev sutureret.
Kirurgen anbragte intraperitonealt kateter med kateterspidsen over vaginalenden, mens den perkutane drænslange blev anbragt.
Det intraperitoneale kateter blev forbundet til den elektroniske analgesipumpe, og infusionen af 0,5 % lidocain 10 ml/time blev afbrudt fra 1 til 72 timer efter operationen med et samlet volumen på 720 ml i pumpen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende brug
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
|
Pressetid for postoperativ intravenøs analgesipumpe (registrering af tiden med den elektroniske analgesipumpe) og tider (inklusive effektive og ineffektive pressetider, registrering med tal), brug af intravenøs analgesipumpe [sufentanil (µg)].
|
Postoperativ 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid (måneder)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
|
Postoperativ overlevelsestid (måneder).
|
Postoperativ 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelsestid (måneder)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
|
Tid mellem operation til kræfttilbagefald (måneder).
|
Postoperativ 5 år
|
|
Gentagelse (ja/nej, hvis ja, optag gentagelsesdato)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
|
Om kræftens tilbagefald.
|
Postoperativ 5 år
|
|
Varighed af postoperative kroniske smerter (måneder)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
|
Varighed af postoperative kroniske smerter (måneder), hvis de er til stede, noter placeringen af smerten.
|
Postoperativ 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynd at drikke og spise tid (timer)
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
Tid, hvor patienterne begynder at drikke og spise.
|
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
|
Tid til genopretning af mave-tarmfunktionen (afføring eller udstødning) (timer)
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
Tid til patientens afføring komme sig.
|
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
|
Tiden til at begynde at gå.
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
Registrer gangtiden med ledsagerhjælp (timer) og selv____ (timer).
|
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
|
Standardtiden for forberedelse af postoperativ udskrivning ____ (timer)
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
Standarder for forberedelse af postoperativ udskrivning omfatter: Gå uafhængigt, mave-tarmfunktion (at spise, drikke, afføring) tilbage til normal, med orale analgetika, passende kontrol uden mild smerte, symptomer på kvalme og opkastning, en lokal infektion (rødme, ømhed) eller systemisk infektion, feber, c-reaktivt protein eller øget antal hvide blodlegemer), ingen andre komplikationer (blødning, respiratorisk dysfunktion, dyb venetrombose osv.
|
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
|
Drænrør og væske.
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
Tid for fjernelse af drænrør ____(timer), drænvolumen ____(ml), drænstrømningskarakter ____(farve/gennemsigtig/andet).
|
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
|
Lokalbedøvende toksicitet
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
Hyppighed af forekomst: Tidspunkter for forekomst (antal) Tidspunkt for forekomst fra operation (timer) Symptomer (rekord) Behandling (rekord)
|
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
|
Kvalme og opkast:
Tidsramme: I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
Kvalme og opkastning: Opkastningstider (antal) Tidspunktet for forekomsten fra operationen (timer) Behandling (rekord) Postoperativ kvalme-score blev registreret med tallene 0-3:0 = ingen kvalme, 1= mild kvalme og opkastning, hvilket ikke krævede lægemiddelbehandling, 2= moderat kvalme, som kunne kontrolleres af ondansetron, 3= svær kvalme, som ikke reagerede på ondansetron.
|
I tiden på hospitalet. Op til 30 dage efter operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
18. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Smerter, postoperativ
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021589
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .