Intraperitoneální lidokain v chirurgii rakoviny vaječníků
11. července 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu pooperačního intraperitoneálního lidokainu na analgetikum a prognózu pacientů s rakovinou vaječníků
Hlavním cílem této studie je zlepšit pooperační analgetický účinek a prognózu pacientek s karcinomem ovaria po laparotomické operaci.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k hodnocení analgezie a výsledků pacientů po lokální peritoneální anestezii po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii.
Očekávalo se, že 60 pacientů se účastní metody centralizované randomizované studie rozdělené do dvou skupin po 30 pacientech na skupinu: skupina pro intraperitoneální analgetiku a kontrolní skupina s normálním fyziologickým roztokem.
Standardní rutinní anestezie byla provedena v obou skupinách stejnou metodou a intravenózní analgetická pumpa byla rutinně používána v klinickém použití po operaci.
Intraperitoneální analgetická skupina byla kontinuálně pumpována s lokálními anestetiky do břišní dutiny, zatímco kontrolní skupině byla pumpována normální fyziologický roztok.
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS), množství nápravné analgezie a použití analgetické pumpy byly zaznamenány 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci.
Zaznamenejte čas, kdy pacient začal pít a jíst, a čas, kdy se funkce gastrointestinálního traktu (defekace nebo vyčerpání) obnovila.
Doba zahájení chůze po zemi (včetně doby potřeby či nepotřebování doprovodu) a doba splnění standardu přípravy pooperačního propuštění.
Perioperační vzorky periferní krve byly odebírány pětkrát (T0 před úvodem do anestezie, T1 po tracheální extubaci, T2 ráno prvního pooperačního dne, T3 ráno druhého pooperačního dne a T4 ráno třetího pooperačního dne ) a byly sledovány zánětlivé faktory a ukazatele související s nádorem.
Byly zaznamenány nežádoucí reakce.
Prognóza pacientů byla sledována 5 let po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) je ohodnotila stupněm I až II, ve věku 18 až 75 let.
- Pacientky podstupující elektivní laparotomii pro redukci ovariálního karcinomu (chirurgická resekce zahrnuje celou dělohu s nebo bez dvojitých adnex, biopsii lymfatických uzlin, disekci, apendektomii atd.).
Kritéria vyloučení:
- Trpící duševní chorobou nebo neschopnost spolupracovat s bolestí a související indexové skórování, neschopná používat automatickou pumpu.
- Před operací existovala peritoneální infekce
- Arytmie v anamnéze
- Před operací existovala těžká dysfunkce jater a ledvin
- Známá alergie na lokální anestetika
- Nesouhlaste s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraperitoneální analgetická skupina
Před koncem operace byli pacienti v experimentální skupině (skupina L) rozsáhle postříkáni 20 ml (100 mg) 0,5% lidokainu intraperitoneálně před sešitím pobřišnice.
Chirurg umístil intraperitoneální katétr špičkou katétru nad vaginální konec a zároveň umístil perkutánní drenážní trubici.
Pacientům v obou skupinách byl rutinně podáván flurbiprofen axel 50 mg intravenózně za účelem analgezie.
Lokální infiltrační anestezie byla provedena s 20 ml 1% lidokainu v oblasti řezu.
Intraperitoneální katétr byl připojen k elektronické analgetické pumpě a infuze 0,5% lidokainu 10 ml/h byla přerušena od 1 do 72 hodin po operaci, s celkovým objemem 720 ml v pumpě.
Ve stejnou dobu byli pacienti v obou skupinách spojeni s intravenózní kontrolovanou intravenózní kontrolovanou analgezií (PCIA): sufentanil 100 ug až 100 ml normálního fyziologického roztoku, základní dávka 2 ml/h, injekce 0,5 ml jedním tlakem, uzamčeno na 15 minut.
|
Před koncem operace byli pacienti v experimentální skupině (skupina L) rozsáhle postříkáni 20 ml (100 mg) 0,5% lidokainu intraperitoneálně před sešitím pobřišnice.
Chirurg umístil intraperitoneální katétr špičkou katétru nad vaginální konec a zároveň umístil perkutánní drenážní trubici.
Intraperitoneální katétr byl připojen k elektronické analgetické pumpě a infuze 0,5% lidokainu 10 ml/h byla přerušena od 1 do 72 hodin po operaci, s celkovým objemem 720 ml v pumpě.
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Před koncem operace byli pacienti v kontrolní skupině (skupina C) rozsáhle postříkáni 20 ml normálního fyziologického roztoku intraperitoneálně před sešitím pobřišnice.
Chirurg umístil intraperitoneální katétr s hrotem katétru nad vaginální konec a zároveň umístil perkutánní drenážní trubici.
Pacientům v obou skupinách byl rutinně podáván flurbiprofen axel 50 mg intravenózně za účelem analgezie.
Lokální infiltrační anestezie byla provedena s 20 ml 1% lidokainu v oblasti řezu.
V kontrolní skupině byl intraperitoneálně injikován 0,9% normální fyziologický roztok 10 ml/h a celkový objem v pumpě byl 720 ml.
Současně byli pacienti v obou skupinách napojeni na intravenózní pumpu pro řízenou analgézii (PCIA): sufentanil 100 ug na 100 ml normálního fyziologického roztoku, základní dávka 2 ml/h, injekce 0,5 ml jedním tlakem, uzamčeno na 15 minut.
|
Před koncem operace byli pacienti v experimentální skupině (skupina L) rozsáhle postříkáni 20 ml (100 mg) 0,5% lidokainu intraperitoneálně před sešitím pobřišnice.
Chirurg umístil intraperitoneální katétr špičkou katétru nad vaginální konec a zároveň umístil perkutánní drenážní trubici.
Intraperitoneální katétr byl připojen k elektronické analgetické pumpě a infuze 0,5% lidokainu 10 ml/h byla přerušena od 1 do 72 hodin po operaci, s celkovým objemem 720 ml v pumpě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační použití analgetik
Časové okno: Pooperační 72 hodin
|
Doba stisku pooperační intravenózní analgetické pumpy (zaznamenání času elektronickou analgézickou pumpou) a doby (včetně efektivních a neúčinných dob stisku, zaznamenávání čísly), použití léku intravenózní pumpy proti bolesti [sufentanil (µg)].
|
Pooperační 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití (měsíce)
Časové okno: Pooperační 5 let
|
Doba přežití po operaci (měsíce).
|
Pooperační 5 let
|
|
Doba přežití bez onemocnění (měsíce)
Časové okno: Pooperační 5 let
|
Doba mezi operací a relapsem rakoviny (měsíce).
|
Pooperační 5 let
|
|
Opakování (ano/ne, pokud ano, zaznamenejte datum opakování)
Časové okno: Pooperační 5 let
|
Ať už rakovina recidivuje.
|
Pooperační 5 let
|
|
Trvání pooperační chronické bolesti (měsíce)
Časové okno: Pooperační 5 let
|
Trvání pooperační chronické bolesti (měsíce), pokud je přítomno, zaznamenejte místo bolesti.
|
Pooperační 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Začněte pít a jíst čas (hodiny)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
Čas, kdy pacienti začnou pít a jíst.
|
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
|
Doba pro obnovení gastrointestinálních funkcí (defekace nebo výfuk) (hodiny)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
Čas na zotavení stolice pacientů.
|
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
|
Čas začít chodit.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
Zaznamenejte si čas chůze s doprovodem (hodiny) a sami____ (hodiny).
|
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
|
Standardní doba přípravy pooperačního propuštění ____ (hodiny)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
Pooperační standardy přípravy propuštění zahrnují: Samostatnou chůzi, normalizaci gastrointestinálních funkcí (jíst, pít, vyprázdnit se), s perorálními analgetiky, vhodnou kontrolou bez mírné bolesti, příznaky nauzey a zvracení, lokální infekce (zarudnutí, citlivost) nebo systémová infekce, horečka, c-reaktivní protein nebo zvýšení počtu bílých krvinek), žádné další komplikace (krvácení, respirační dysfunkce, hluboká žilní trombóza atd.
|
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
|
Drenážní trubice a kapalina.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
Doba odstranění drenážní trubice ____(hodiny), objem drenáže ____(ml), charakter drenážního toku ____(barva/průhledná/jiná).
|
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
|
Toxicita lokálních anestetik
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
Četnost výskytu: Časy výskytu (počet) Doba výskytu od operace (hodiny) Příznaky (záznam) Léčba (záznam)
|
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
|
Nevolnost a zvracení:
Časové okno: Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
Nevolnost a zvracení: Časy zvracení (počet) Čas výskytu od operace (hodiny) Léčba (záznam) Skóre pooperační nevolnosti bylo zaznamenáno čísly 0-3:0 = žádná nauzea, 1 = mírná nevolnost a zvracení, které nevyžadovalo medikamentózní léčba, 2= středně závažná nauzea, kterou bylo možné kontrolovat ondansetronem, 3= závažná nevolnost, která nereagovala na ondansetron.
|
Během pobytu v nemocnici. Až 30 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
18. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Bolest, pooperační
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- M2021589
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .