Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale lidocaïne bij eierstokkankerchirurgie

11 juli 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van postoperatieve intraperitoneale lidocaïne op de pijnstiller en prognose van patiënten met eierstokkanker te onderzoeken

Het hoofddoel van deze studie is het verbeteren van het postoperatieve analgesie-effect en de prognose van patiënten met eierstokkanker na een laparotomie-operatie. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om analgesie en patiëntresultaten na lokale peritoneale anesthesie na een operatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Van zestig patiënten werd verwacht dat ze zouden deelnemen aan een gecentraliseerde gerandomiseerde onderzoeksmethode, verdeeld in twee groepen van 30 patiënten per groep: de intraperitoneale pijnstillende groep en de controlegroep met normale zoutoplossing. Standaard routinematige anesthesie werd in beide groepen uitgevoerd met dezelfde methode, en een intraveneuze analgesiepomp werd routinematig gebruikt bij klinisch gebruik na de operatie. De groep met intraperitoneale pijnstillers werd continu met plaatselijke verdoving in de buikholte gepompt, terwijl de controlegroep met normale zoutoplossing werd gepompt. Visuele analoge pijnscore (VAS), hoeveelheid remediërende analgesie en gebruik van analgesiepomp werden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie geregistreerd. Noteer het tijdstip waarop de patiënt begon te drinken en te eten, en het tijdstip waarop de gastro-intestinale functie (defecatie of uitputting) herstelde. De tijd waarop u begint met lopen op de grond (inclusief de tijd dat u al dan niet hulp van een begeleider nodig heeft) en de tijd waarop u voldoet aan de norm voor voorbereiding op het ontslag na de operatie. Perioperatieve perifere bloedmonsters werden vijf keer verzameld (T0 vóór anesthesie-inductie, T1 na tracheale extubatie, T2 op de ochtend van de eerste postoperatieve dag, T3 op de ochtend van de tweede postoperatieve dag en T4 op de ochtend van de derde postoperatieve dag. ), en ontstekingsfactoren en tumorgerelateerde indicatoren werden gecontroleerd. Bijwerkingen werden geregistreerd. De prognose van de patiënten werd 5 jaar na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De American Society of Anesthesiologists (ASA) beoordeelde ze als graad I tot II, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • Patiënten die een electieve laparotomie ondergaan om eierstokkanker te verminderen (chirurgische resectie omvat de hele baarmoeder met of zonder dubbele adnexa, lymfeklierbiopsie, dissectie, appendectomie, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdend aan een psychische aandoening of niet in staat om samen te werken met pijn en gerelateerde indexscores, niet in staat om automatische pomp te gebruiken.
  • Peritoneale infectie bestond vóór de operatie
  • Voorgeschiedenis van aritmie
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie bestond vóór de operatie
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Ga niet akkoord met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraperitoneale analgetische groep
Voor het einde van de operatie werden patiënten in de experimentele groep (L-groep) uitgebreid besproeid met 20 ml (100 mg) 0,5% lidocaïne intraperitoneaal voordat het peritoneum werd gehecht. De chirurg plaatste een intraperitoneale katheter met de kathetertip boven het vaginale uiteinde en plaatste een percutane drainageslang. Patiënten in beide groepen kregen routinematig flurbiprofen axel 50 mg intraveneus voor analgesie. Lokale infiltratieanesthesie werd uitgevoerd met 20 ml 1% lidocaïne op het gebied van de incisie. De intraperitoneale katheter werd aangesloten op de elektronische analgesiepomp en de infusie van 0,5% lidocaïne 10 ml/uur werd onderbroken van 1 tot 72 uur na de operatie, met een totaal volume van 720 ml in de pomp. Tegelijkertijd werden patiënten in beide groepen verbonden met intraveneus gecontroleerde intraveneus gecontroleerde analgesie (PCIA): sufentanil 100 µg tot 100 ml normale zoutoplossing, achtergronddosis van 2 ml/u, ​​enkelvoudige drukinjectie van 0,5 ml, vergrendeld gedurende 15 minuten.
Procedure: intraperitoneaal lidocaïne analgeticum of normale zoutoplossing als controle
Voor het einde van de operatie werden patiënten in de experimentele groep (L-groep) uitgebreid besproeid met 20 ml (100 mg) 0,5% lidocaïne intraperitoneaal voordat het peritoneum werd gehecht. De chirurg plaatste een intraperitoneale katheter met de kathetertip boven het vaginale uiteinde en plaatste een percutane drainageslang. De intraperitoneale katheter werd aangesloten op de elektronische analgesiepomp en de infusie van 0,5% lidocaïne 10 ml/uur werd onderbroken van 1 tot 72 uur na de operatie, met een totaal volume van 720 ml in de pomp.
Placebo-vergelijker: controlegroep
Voor het einde van de operatie werden patiënten in de controlegroep (C-groep) uitgebreid besproeid met 20 ml normale zoutoplossing intraperitoneaal voordat het peritoneum werd gehecht. De chirurg plaatste een intraperitoneale katheter met de kathetertip boven het vaginale uiteinde terwijl hij een percutane drainageslang plaatste. Patiënten in beide groepen kregen routinematig flurbiprofen axel 50 mg intraveneus voor analgesie. Lokale infiltratieanesthesie werd uitgevoerd met 20 ml 1% lidocaïne op het gebied van de incisie. In de controlegroep werd 0,9% normale zoutoplossing intraperitoneaal geïnjecteerd met 10 ml/uur en het totale volume in de pomp was 720 ml. Tegelijkertijd werden patiënten in beide groepen verbonden met een intraveneuze gecontroleerde analgesiepomp (PCIA): sufentanil 100 µg tot 100 ml normale zoutoplossing, achtergronddosis van 2 ml/u, ​​enkelvoudige drukinjectie van 0,5 ml, vergrendeld gedurende 15 minuten.
Procedure: intraperitoneaal lidocaïne analgeticum of normale zoutoplossing als controle
Voor het einde van de operatie werden patiënten in de experimentele groep (L-groep) uitgebreid besproeid met 20 ml (100 mg) 0,5% lidocaïne intraperitoneaal voordat het peritoneum werd gehecht. De chirurg plaatste een intraperitoneale katheter met de kathetertip boven het vaginale uiteinde en plaatste een percutane drainageslang. De intraperitoneale katheter werd aangesloten op de elektronische analgesiepomp en de infusie van 0,5% lidocaïne 10 ml/uur werd onderbroken van 1 tot 72 uur na de operatie, met een totaal volume van 720 ml in de pomp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur
Postoperatieve pompdruktijd voor intraveneuze analgesie (registratie van de tijd door de elektronische analgesiepomp) en tijden (inclusief effectieve en ineffectieve perstijden, registratie op nummer), medicijngebruik van intraveneuze analgesiepomp [sufentanil (µg)].
Postoperatief 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd (maanden)
Tijdsspanne: Postoperatief 5 jaar
Postoperatieve overlevingstijd (maanden).
Postoperatief 5 jaar
Ziektevrije overlevingstijd (maanden)
Tijdsspanne: Postoperatief 5 jaar
Tijd tussen operatie en terugval van kanker (maanden).
Postoperatief 5 jaar
Herhaling (ja/nee, zo ja, noteer herhalingsdatum)
Tijdsspanne: Postoperatief 5 jaar
Of de kanker terugvalt.
Postoperatief 5 jaar
Postoperatieve chronische pijnduur (maanden)
Tijdsspanne: Postoperatief 5 jaar
Postoperatieve chronische pijnduur (maanden), indien aanwezig, noteer de locatie van de pijn.
Postoperatief 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Start drink- en eettijd (uren)
Tijdsspanne: Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Tijdstip waarop de patiënten beginnen met drinken en eten.
Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd voor herstel van gastro-intestinale functie (defecatie of uitputting) (uren)
Tijdsspanne: Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Tijd om de stoelgang van de patiënt te herstellen.
Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
De tijd om te beginnen met lopen.
Tijdsspanne: Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Noteer de tijd van wandelen met begeleidende assistentie (uren), en zelf____ (uren).
Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
De standaardtijd van postoperatieve voorbereiding op ontslag ____ (uren)
Tijdsspanne: Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Normen voor de voorbereiding op postoperatief ontslag zijn: zelfstandig lopen, gastro-intestinale functie (eten, drinken, poepen) weer normaal, met orale analgetica, adequate controle zonder milde pijn, symptomen van misselijkheid en braken, een lokale infectie (roodheid, gevoeligheid) of systemische infectie, koorts, c-reactief proteïne of verhoogd aantal witte bloedcellen), geen andere complicaties (bloeding, ademhalingsstoornissen, diepe veneuze trombose, enz.
Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Drainagebuis en vloeistof.
Tijdsspanne: Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Verwijderingstijd drainagebuis ____(uren), drainagevolume ____(ml), karakter van de afvoerstroom ____(kleur/transparant/anders).
Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Lokale anesthetische toxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Frequentie van voorkomen: Tijden van voorkomen (aantal) Tijdstip van voorkomen van operatie (uren) Symptomen (registreren) Behandeling (registreren)
Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Misselijkheid en overgeven:
Tijdsspanne: Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.
Misselijkheid en braken: Tijden van braken (aantal) Tijdstip van optreden na operatie (uren) Behandeling (registratie) Postoperatieve misselijkheidsscore werd geregistreerd met nummers 0-3: 0 = geen misselijkheid, 1 = milde misselijkheid en braken, waarvoor geen medicamenteuze behandeling, 2= matige misselijkheid, die onder controle kon worden gehouden met ondansetron, 3= ernstige misselijkheid, die niet reageerde op ondansetron.
Gedurende de tijd in het ziekenhuis. Tot 30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2021589

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren