Lidocaína Intraperitoneal na Cirurgia do Câncer de Ovário
11 de julho de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Um estudo controlado randomizado para investigar o efeito da lidocaína intraperitoneal pós-operatória no analgésico e no prognóstico de pacientes com câncer de ovário
O principal objetivo deste estudo é melhorar o efeito da analgesia pós-operatória e o prognóstico de pacientes com câncer de ovário após cirurgia de laparotomia.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a analgesia e os resultados do paciente após anestesia local peritoneal após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado.
Esperava-se que 60 pacientes participassem de um método de estudo randomizado centralizado dividido em dois grupos de 30 pacientes por grupo: o grupo analgésico intraperitoneal e o grupo controle com solução salina normal.
A anestesia de rotina padrão foi realizada em ambos os grupos usando o mesmo método, e a bomba de analgesia intravenosa foi usada rotineiramente no uso clínico após a cirurgia.
O grupo analgésico intraperitoneal foi continuamente bombeado com anestésicos locais na cavidade abdominal, enquanto o grupo controle foi bombeado com solução salina normal.
Escore visual analógico de dor (VAS), quantidade de analgesia corretiva e uso de bomba de analgesia foram registrados em 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas após a operação.
Registre a hora em que o paciente começou a beber e comer e a hora em que a função gastrointestinal (defecação ou exaustão) se recuperou.
O tempo de início da deambulação no solo (incluindo o tempo de necessidade ou não de auxílio de acompanhante) e o tempo de atendimento ao padrão de preparação para alta pós-operatória.
Amostras de sangue periférico perioperatório foram coletadas cinco vezes (T0 antes da indução da anestesia, T1 após a extubação traqueal, T2 na manhã do primeiro dia pós-operatório, T3 na manhã do segundo dia pós-operatório e T4 na manhã do terceiro dia pós-operatório ), e fatores inflamatórios e indicadores relacionados ao tumor foram monitorados.
As reações adversas foram registradas.
O prognóstico dos pacientes foi acompanhado 5 anos após a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classificou-os como grau I a II, com idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes submetidas a laparotomia eletiva para redução do câncer de ovário (a ressecção cirúrgica inclui todo o útero com ou sem anexos duplos, biópsia de linfonodo, dissecção, apendicectomia, etc.).
Critério de exclusão:
- Sofrendo de doença mental ou incapaz de cooperar com dor e pontuação de índice relacionada, incapaz de usar a bomba automática.
- Infecção peritoneal existia antes da cirurgia
- História pregressa de arritmia
- Disfunção hepática e renal grave existia antes da cirurgia
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Não concordo em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo analgésico intraperitoneal
Antes do final da cirurgia, os pacientes do grupo experimental (grupo L) foram extensivamente pulverizados com 20mL (100mg) de lidocaína a 0,5% por via intraperitoneal antes da sutura do peritônio.
O cirurgião colocou o cateter intraperitoneal com a ponta do cateter acima da extremidade vaginal enquanto colocava o tubo de drenagem percutâneo.
Os pacientes de ambos os grupos receberam rotineiramente flurbiprofeno axel 50 mg por via intravenosa para analgesia.
A anestesia infiltrativa local foi realizada com 20mL de lidocaína a 1% na área da incisão.
O cateter intraperitoneal foi conectado à bomba eletrônica de analgesia, e a infusão de lidocaína 0,5% 10mL/h foi interrompida de 1 a 72h após a cirurgia, com volume total de 720mL na bomba.
Ao mesmo tempo, os pacientes em ambos os grupos foram conectados com analgesia intravenosa controlada intravenosa (PCIA): sufentanil 100µg a 100mL de solução salina normal, dose de fundo de 2mL/h, injeção única de 0,5mL, bloqueada por 15 minutos.
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Antes do final da cirurgia, os pacientes do grupo experimental (grupo L) foram extensivamente pulverizados com 20mL (100mg) de lidocaína a 0,5% por via intraperitoneal antes da sutura do peritônio.
O cirurgião colocou o cateter intraperitoneal com a ponta do cateter acima da extremidade vaginal enquanto colocava o tubo de drenagem percutâneo.
O cateter intraperitoneal foi conectado à bomba eletrônica de analgesia, e a infusão de lidocaína 0,5% 10mL/h foi interrompida de 1 a 72h após a cirurgia, com volume total de 720mL na bomba.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Antes do final da cirurgia, os pacientes do grupo controle (grupo C) foram extensivamente pulverizados com 20mL de soro fisiológico por via intraperitoneal antes da sutura do peritônio.
O cirurgião colocou um cateter intraperitoneal com a ponta do cateter acima da extremidade vaginal enquanto colocava o tubo de drenagem percutâneo.
Os pacientes de ambos os grupos receberam rotineiramente flurbiprofeno axel 50 mg por via intravenosa para analgesia.
A anestesia infiltrativa local foi realizada com 20mL de lidocaína a 1% na área da incisão.
No grupo controle, soro fisiológico 0,9% foi injetado por via intraperitoneal com 10mL/h, e o volume total na bomba foi de 720mL.
Ao mesmo tempo, os pacientes em ambos os grupos foram conectados com bomba de analgesia controlada por via intravenosa (PCIA): sufentanil 100µg a 100mL de solução salina normal, dose de fundo de 2mL/h, injeção única de 0,5mL, bloqueada por 15 minutos.
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Antes do final da cirurgia, os pacientes do grupo experimental (grupo L) foram extensivamente pulverizados com 20mL (100mg) de lidocaína a 0,5% por via intraperitoneal antes da sutura do peritônio.
O cirurgião colocou o cateter intraperitoneal com a ponta do cateter acima da extremidade vaginal enquanto colocava o tubo de drenagem percutâneo.
O cateter intraperitoneal foi conectado à bomba eletrônica de analgesia, e a infusão de lidocaína 0,5% 10mL/h foi interrompida de 1 a 72h após a cirurgia, com volume total de 720mL na bomba.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de analgésico pós-operatório
Prazo: Pós operatório 72 horas
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Tempo de pressão da bomba de analgesia intravenosa pós-operatória (registro do tempo pela bomba eletrônica de analgesia) e tempos (incluindo tempos de pressão efetivos e ineficazes, registro por números), uso de drogas da bomba de analgesia intravenosa [sufentanil (µg)].
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Pós operatório 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida (meses)
Prazo: Pós operatório 5 anos
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Tempo de sobrevida pós-operatório (meses).
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Pós operatório 5 anos
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Tempo de sobrevida livre de doença (meses)
Prazo: Pós operatório 5 anos
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Tempo entre a cirurgia e a recidiva do câncer (meses).
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Pós operatório 5 anos
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Recorrência (sim/não, se sim, registre a data da recorrência)
Prazo: Pós operatório 5 anos
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Se a recaída do câncer.
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Pós operatório 5 anos
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Duração da dor crônica pós-operatória (meses)
Prazo: Pós operatório 5 anos
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Duração da dor crônica pós-operatória (meses), se presente, registre a localização da dor.
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Pós operatório 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de começar a beber e comer (horas)
Prazo: Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Momento em que os pacientes começam a beber e comer.
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Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Tempo de recuperação da função gastrointestinal (defecação ou exaustão) (horas)
Prazo: Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Tempo para a evacuação do paciente se recuperar.
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Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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A hora de começar a andar.
Prazo: Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Registrar o tempo de caminhada com auxílio do acompanhante (horas), e por conta própria____ (horas).
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Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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O tempo padrão de preparação para a alta pós-operatória ____ (horas)
Prazo: Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Os padrões de preparação para a alta pós-operatória incluem: andar de forma independente, função gastrointestinal (para comer, beber, defecar) voltou ao normal, com analgésicos orais, controle adequado sem dor leve, sintomas de náusea e vômito, infecção local (vermelhidão, sensibilidade) ou sistêmica infecção, febre, proteína c-reativa ou aumento da contagem de glóbulos brancos), sem outras complicações (sangramento, disfunção respiratória, trombose venosa profunda, etc.
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Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Tubo de drenagem e fluido.
Prazo: Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Tempo de remoção do tubo de drenagem ____(horas), volume de drenagem ____(ml), caractere do fluxo de drenagem ____(cor/transparente/outro).
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Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Toxicidade do anestésico local
Prazo: Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Frequência de ocorrência: Tempos de ocorrência (número) Tempo de ocorrência desde a cirurgia (horas) Sintomas (registro) Tratamento (registro)
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Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Nausea e vomito:
Prazo: Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Náuseas e vômitos: Tempos de vômito (número) Tempo de ocorrência desde a cirurgia (horas) Tratamento (registro) O escore de náusea pós-operatória foi registrado por números 0-3:0 = sem náusea, 1 = náusea e vômito leves, que não requereram tratamento medicamentoso, 2= náusea moderada, que pode ser controlada com ondansetrona, 3= náusea grave, que não responde ao ondansetrona.
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Durante o tempo no hospital. Até 30 dias após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- M2021589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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