卵巢癌手术中的腹腔注射利多卡因
2022年7月11日 更新者：Peking University Third Hospital
一项研究术后腹腔注射利多卡因对卵巢癌患者镇痛和预后影响的随机对照试验
本试验的主要目的是改善卵巢癌患者开腹手术后的术后镇痛效果和预后。
这是一项随机、双盲、对照试验，旨在评估手术后局部腹膜麻醉后的镇痛效果和患者预后。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照的临床研究。
预计将有 60 名患者参加集中随机研究方法，分为两组，每组 30 名患者：腹腔内镇痛组和生理盐水对照组。
两组患者均采用相同的方法进行标准常规麻醉，术后临床常规使用静脉镇痛泵。
腹腔镇痛组腹腔内持续泵入局麻药,对照组泵入生理盐水。
分别于术后1、2、4、8、12、24、36、48、60、72小时记录视觉模拟疼痛评分（VAS）、补救镇痛量及镇痛泵使用情况。
记录患者开始饮水和进食的时间，以及胃肠功能（排便或排气）恢复的时间。
开始下地行走的时间（包括需要或不需要陪护协助的时间）及达到术后出院准备标准的时间。
围手术期采集5次外周血样本（麻醉诱导前T0、气管拔管后T1、术后第一天上午T2、术后第二天上午T3、术后第三天上午T4） ), 并监测炎症因子和肿瘤相关指标。
记录不良反应。
术后5年随访患者预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）将他们评为 I 至 II 级，年龄在 18 至 75 岁之间。
- 择期剖腹手术以减少卵巢癌的患者（手术切除包括整个子宫有或没有双附件，淋巴结活检，清扫，阑尾切除术等）。
排除标准：
- 患有精神疾病或不能配合疼痛及相关指标评分，不能使用自动泵。
- 术前存在腹膜感染
- 既往心律失常史
- 术前存在严重肝肾功能不全
- 已知对局部麻醉剂过敏
- 不同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镇痛组
手术结束前,实验组(L组)患者在缝合腹膜前腹腔广泛喷洒0.5%利多卡因20mL(100mg)。
外科医生在放置经皮引流管的同时放置腹腔内导管，导管尖端高于阴道端。
两组患者均常规静脉给予氟比洛芬酯50mg镇痛。
在切口区域用20mL 1%利多卡因进行局部浸润麻醉。
腹腔导管连接电子镇痛泵,术后1～72h间断输注0.5%利多卡因10mL/h,泵内总量为720mL。
同时,两组患者均给予静脉内控制镇痛(PCIA):舒芬太尼100μg至100mL生理盐水,背景剂量2mL/h,单次推注0.5mL,锁定15分钟。
|
手术结束前,实验组(L组)患者在缝合腹膜前腹腔广泛喷洒0.5%利多卡因20mL(100mg)。
外科医生在放置经皮引流管的同时放置腹腔内导管，导管尖端高于阴道端。
腹腔导管连接电子镇痛泵,术后1～72h间断输注0.5%利多卡因10mL/h,泵内总量为720mL。
|
|
安慰剂比较：控制组
手术结束前,对照组(C组)患者在缝合腹膜前腹腔内广泛喷洒生理盐水20mL。
外科医生在放置经皮引流管时放置了一根腹腔内导管，导管尖端高于阴道端。
两组患者均常规静脉给予氟比洛芬酯50mg镇痛。
在切口区域用20mL 1%利多卡因进行局部浸润麻醉。
对照组以10mL/h腹腔注射0.9%生理盐水，泵内总容积为720mL。
同时,两组患者均连接静脉自控镇痛泵(PCIA):舒芬太尼100μg至100mL生理盐水,背景剂量2mL/h,单次推注0.5mL,锁定15分钟。
|
手术结束前,实验组(L组)患者在缝合腹膜前腹腔广泛喷洒0.5%利多卡因20mL(100mg)。
外科医生在放置经皮引流管的同时放置腹腔内导管，导管尖端高于阴道端。
腹腔导管连接电子镇痛泵,术后1～72h间断输注0.5%利多卡因10mL/h,泵内总量为720mL。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后止痛药的使用
大体时间：术后72小时
|
术后静脉镇痛泵按压时间（电子镇痛泵记录时间）和次数（包括有效和无效按压次数，以数字记录），静脉镇痛泵药物用量[舒芬太尼（μg）]。
|
术后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存时间（月）
大体时间：术后5年
|
术后生存时间（月）。
|
术后5年
|
|
无病生存时间（月）
大体时间：术后5年
|
手术至癌症复发之间的时间（月）。
|
术后5年
|
|
复发（是/否，如果是，记录复发日期）
大体时间：术后5年
|
癌症是否复发。
|
术后5年
|
|
术后慢性疼痛持续时间（月）
大体时间：术后5年
|
术后慢性疼痛持续时间（月），如果存在，记录疼痛的位置。
|
术后5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开始饮水和进食时间（小时）
大体时间：住院期间。手术后最多 30 天。
|
患者开始饮水和进食的时间。
|
住院期间。手术后最多 30 天。
|
|
胃肠功能恢复（排便或排气）时间（小时）
大体时间：住院期间。手术后最多 30 天。
|
时间到患者排便恢复。
|
住院期间。手术后最多 30 天。
|
|
开始走路的时间。
大体时间：住院期间。手术后最多 30 天。
|
记录在服务员协助下步行的时间（小时），以及他们自己步行的时间____（小时）。
|
住院期间。手术后最多 30 天。
|
|
术后出院准备标准时间____（小时）
大体时间：住院期间。手术后最多 30 天。
|
术后出院准备标准包括：独立行走，胃肠功能（吃饭、喝水、排便）恢复正常，口服止痛药，控制得当，无轻微疼痛，恶心呕吐症状，局部感染（发红、压痛）或全身性感染感染、发热、C-反应蛋白或白细胞计数升高），无其他并发症（出血、呼吸功能障碍、深静脉血栓形成等）。
|
住院期间。手术后最多 30 天。
|
|
引流管和液体。
大体时间：住院期间。手术后最多 30 天。
|
引流管拆除时间____(小时)，引流量____(ml)，引流流动性状____(颜色/透明/其他)。
|
住院期间。手术后最多 30 天。
|
|
局麻药毒性
大体时间：住院期间。手术后最多 30 天。
|
发生频率： 发生次数（次数） 距手术发生时间（小时） 症状（记录） 治疗（记录）
|
住院期间。手术后最多 30 天。
|
|
恶心和呕吐：
大体时间：住院期间。手术后最多 30 天。
|
恶心呕吐： 呕吐次数（次数） 手术后发生时间（小时） 治疗（记录） 术后恶心评分按数字记录 0-3：0=无恶心，1=轻度恶心呕吐，不需要药物治疗，2=中度恶心，可用昂丹司琼控制，3=重度恶心，对昂丹司琼无反应。
|
住院期间。手术后最多 30 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月18日
初级完成 (预期的)
2024年7月30日
研究完成 (预期的)
2029年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M2021589
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.