Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitonealt lidokain ved ovariekreftkirurgi

11. juli 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital

En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av postoperativt intraperitonealt lidokain på smertestillende og prognose for pasienter med ovariekreft

Hovedmålet med denne studien er å forbedre den postoperative analgesieffekten og prognosen til pasienter med eggstokkreft etter laparotomikirurgi. Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere analgesi og pasientutfall etter lokal peritoneal anestesi etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Seksti pasienter ble forventet å delta i en sentralisert randomisert studiemetode delt inn i to grupper på 30 pasienter per gruppe: den intraperitoneale smertestillende gruppen og den normale saltvannskontrollgruppen. Standard rutineanestesi ble utført i begge grupper ved bruk av samme metode, og intravenøs analgesipumpe ble rutinemessig brukt i klinisk bruk etter operasjon. Den intraperitoneale smertestillende gruppen ble kontinuerlig pumpet med lokalbedøvelse inn i bukhulen, mens kontrollgruppen ble pumpet med vanlig saltvann. Visuell analog smertescore (VAS), mengde avhjelpende analgesi og bruk av analgesipumpe ble registrert 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer etter operasjonen. Registrer tiden da pasienten begynte å drikke og spise, og tiden da gastrointestinal funksjon (avføring eller eksos) kom seg. Tidspunktet for å begynne å gå på bakken (inkludert tidspunktet for å trenge ledsagerhjelp eller ikke) og tidspunktet for å oppfylle standarden for forberedelse av postoperativ utskrivning. Perioperative perifere blodprøver ble tatt fem ganger (T0 før anestesiinduksjon, T1 etter trakeal ekstubasjon, T2 om morgenen den første postoperative dagen, T3 om morgenen den andre postoperative dagen og T4 om morgenen den tredje postoperative dagen ), og inflammatoriske faktorer og tumorrelaterte indikatorer ble overvåket. Bivirkninger ble registrert. Prognosen til pasientene ble fulgt opp 5 år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) vurderte dem som grad I til II, i alderen 18 til 75 år.
  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparotomi for reduksjon av eggstokkreft (kirurgisk reseksjon inkluderer hele livmoren med eller uten dobbel adnexa, lymfeknutebiopsi, disseksjon, appendektomi, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av psykiske lidelser eller ute av stand til å samarbeide med smerte og relatert indeksscoring, ute av stand til å bruke automatisk pumpe.
  • Peritoneal infeksjon eksisterte før operasjonen
  • Tidligere historie med arytmi
  • Alvorlig lever- og nyredysfunksjon eksisterte før operasjonen
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Ikke godta å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intraperitoneal smertestillende gruppe
Før slutten av operasjonen ble pasienter i forsøksgruppen (L-gruppen) omfattende sprayet med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidokain intraperitonealt før peritoneum ble suturert. Kirurgen plasserte intraperitonealt kateter med kateterspissen over vaginalenden mens han plasserte et perkutan dreneringsrør. Pasienter i begge grupper ble rutinemessig gitt flurbiprofen axel 50 mg intravenøst ​​for analgesi. Lokal infiltrasjonsanestesi ble utført med 20mL 1% lidokain ved snittområdet. Det intraperitoneale kateteret ble koblet til den elektroniske analgesipumpen, og infusjonen av 0,5 % lidokain 10 ml/t ble avbrutt fra 1 til 72 timer etter operasjonen, med et totalt volum på 720 ml i pumpen. Samtidig ble pasienter i begge grupper forbundet med intravenøs kontrollert intravenøs kontrollert analgesi (PCIA): sufentanil 100 µg til 100 ml normal saltvann, bakgrunnsdose på 2 ml/t, enkelt push-injeksjon på 0,5 ml, låst i 15 minutter.
Fremgangsmåte: intraperitonealt lidokain smertestillende eller normalt saltvann som kontroll
Før slutten av operasjonen ble pasienter i forsøksgruppen (L-gruppen) omfattende sprayet med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidokain intraperitonealt før peritoneum ble suturert. Kirurgen plasserte intraperitonealt kateter med kateterspissen over vaginalenden mens han plasserte et perkutan dreneringsrør. Det intraperitoneale kateteret ble koblet til den elektroniske analgesipumpen, og infusjonen av 0,5 % lidokain 10 ml/t ble avbrutt fra 1 til 72 timer etter operasjonen, med et totalt volum på 720 ml i pumpen.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Før avsluttet operasjon ble pasienter i kontrollgruppen (C-gruppen) omfattende sprayet med 20 ml normalt saltvann intraperitonealt før bukhinnen ble suturert. Kirurgen plasserte et intraperitonealt kateter med kateterspissen over vaginalenden mens han plasserte et perkutan dreneringsrør. Pasienter i begge grupper ble rutinemessig gitt flurbiprofen axel 50 mg intravenøst ​​for analgesi. Lokal infiltrasjonsanestesi ble utført med 20mL 1% lidokain ved snittområdet. I kontrollgruppen ble 0,9 % normal saltvann injisert intraperitonealt med 10 ml/t, og det totale volumet i pumpen var 720 ml. Samtidig ble pasienter i begge grupper koblet til intravenøs kontrollert analgesipumpe (PCIA): sufentanil 100 µg til 100 ml normalt saltvann, bakgrunnsdose på 2 ml/t, enkelt push-injeksjon på 0,5 ml, låst i 15 minutter.
Fremgangsmåte: intraperitonealt lidokain smertestillende eller normalt saltvann som kontroll
Før slutten av operasjonen ble pasienter i forsøksgruppen (L-gruppen) omfattende sprayet med 20 ml (100 mg) 0,5 % lidokain intraperitonealt før peritoneum ble suturert. Kirurgen plasserte intraperitonealt kateter med kateterspissen over vaginalenden mens han plasserte et perkutan dreneringsrør. Det intraperitoneale kateteret ble koblet til den elektroniske analgesipumpen, og infusjonen av 0,5 % lidokain 10 ml/t ble avbrutt fra 1 til 72 timer etter operasjonen, med et totalt volum på 720 ml i pumpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
Pressetid for postoperativ intravenøs analgesipumpe (registrering av tiden med den elektroniske analgesipumpen) og tider (inkludert effektive og ineffektive pressetider, registrering av tall), bruk av intravenøs analgesipumpe medikament[sufentanil (µg)].
Postoperativ 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestid (måneder)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Postoperativ overlevelsestid (måneder).
Postoperativ 5 år
Sykdomsfri overlevelsestid (måneder)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Tid mellom operasjon til krefttilbakefall (måneder).
Postoperativ 5 år
Gjentakelse (ja/nei, hvis ja, registrer gjentaksdato)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Om kreften får tilbakefall.
Postoperativ 5 år
Varighet av postoperativ kronisk smerte (måneder)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Varighet av postoperativ kronisk smerte (måneder), hvis tilstede, noter plasseringen av smerten.
Postoperativ 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynn å drikke og spise tid (timer)
Tidsramme: I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Tidspunkt da pasientene begynner å drikke og spise.
I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Tid for gjenoppretting av gastrointestinal funksjon (avføring eller eksos) (timer)
Tidsramme: I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Tid til pasientens avføring gjenopprette.
I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Tiden for å begynne å gå.
Tidsramme: I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Registrer gangtiden med ledsagerhjelp (timer), og selv____ (timer).
I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Standardtiden for forberedelse av postoperativ utskrivning ____ (timer)
Tidsramme: I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Forberedelsesstandarder for postoperativ utskrivning inkluderer: Gå selvstendig, gastrointestinal funksjon (å spise, drikke, avføring) normalisert, med orale analgetika, passende kontroll uten mild smerte, symptomer på kvalme og oppkast, en lokal infeksjon (rødhet, ømhet) eller systemisk infeksjon, feber, c-reaktivt protein eller økt antall hvite blodlegemer), ingen andre komplikasjoner (blødning, respiratorisk dysfunksjon, dyp venetrombose, etc.
I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Dreneringsrør og væske.
Tidsramme: I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Tid for fjerning av dreneringsrør ____(timer), dreneringsvolum ____(ml), dreneringsstrømkarakter ____(farge/transparent/annet).
I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Lokalbedøvelsestoksisitet
Tidsramme: I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Hyppighet av forekomst: Tidspunkter for forekomst (antall) Tidspunkt for forekomst fra operasjon (timer) Symptomer (rekord) Behandling (rekord)
I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Kvalme og oppkast:
Tidsramme: I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.
Kvalme og oppkast: Tider for oppkast(antall) Tidspunkt for forekomst fra operasjon (timer) Behandling (rekord) Postoperativ kvalmepoengsum ble registrert med tallene 0-3:0 = ingen kvalme, 1= lett kvalme og oppkast, som ikke krevde medikamentell behandling, 2= moderat kvalme, som kunne kontrolleres av ondansetron, 3= alvorlig kvalme, som ikke responderte på ondansetron.
I løpet av tiden på sykehuset. Inntil 30 dager etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2021589

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere