Lidocaína intraperitoneal en la cirugía del cáncer de ovario
11 de julio de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un ensayo controlado aleatorio para investigar el efecto de la lidocaína intraperitoneal posoperatoria sobre el analgésico y el pronóstico de pacientes con cáncer de ovario
El principal objetivo de este ensayo es mejorar el efecto de la analgesia postoperatoria y el pronóstico de pacientes con cáncer de ovario después de la cirugía de laparotomía.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la analgesia y los resultados del paciente después de la anestesia peritoneal local después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
Se esperaba que sesenta pacientes participaran en un método de estudio aleatorizado centralizado dividido en dos grupos de 30 pacientes por grupo: el grupo analgésico intraperitoneal y el grupo de control de solución salina normal.
La anestesia de rutina estándar se realizó en ambos grupos usando el mismo método, y la bomba de analgesia intravenosa se usó de forma rutinaria en el uso clínico después de la cirugía.
El grupo analgésico intraperitoneal se bombeó continuamente con anestésicos locales en la cavidad abdominal, mientras que el grupo de control se bombeó con solución salina normal.
Se registraron la puntuación visual analógica del dolor (VAS), la cantidad de analgesia reparadora y el uso de la bomba de analgesia a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la operación.
Registre el momento en que el paciente comenzó a beber y comer, y el momento en que se recuperó la función gastrointestinal (defecación o escape).
El tiempo de comenzar a caminar en el suelo (incluyendo el tiempo de necesitar o no la asistencia de un asistente) y el tiempo de cumplir con el estándar de preparación para el alta postoperatoria.
Se recolectaron muestras de sangre periférica perioperatoria cinco veces (T0 antes de la inducción de la anestesia, T1 después de la extubación traqueal, T2 en la mañana del primer día posoperatorio, T3 en la mañana del segundo día posoperatorio y T4 en la mañana del tercer día posoperatorio). ), y se monitorearon los factores inflamatorios y los indicadores relacionados con el tumor.
Se registraron las reacciones adversas.
Se siguió el pronóstico de los pacientes 5 años después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) los calificó como grado I a II, con edades entre 18 y 75 años.
- Pacientes sometidas a laparotomía electiva para la reducción del cáncer de ovario (la resección quirúrgica incluye todo el útero con o sin anexos dobles, biopsia de ganglio linfático, disección, apendicectomía, etc.).
Criterio de exclusión:
- Sufrir de una enfermedad mental o incapaz de cooperar con el dolor y la puntuación del índice relacionado, incapaz de usar la bomba automática.
- Infección peritoneal existía antes de la cirugía
- Antecedentes de arritmia
- Disfunción hepática y renal severa existía antes de la cirugía
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- No está de acuerdo en participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo analgésico intraperitoneal
Antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo experimental (grupo L) fueron rociados extensamente con 20 ml (100 mg) de lidocaína al 0,5 % por vía intraperitoneal antes de suturar el peritoneo.
El cirujano colocó un catéter intraperitoneal con la punta del catéter por encima del extremo vaginal mientras colocaba un tubo de drenaje percutáneo.
A los pacientes de ambos grupos se les administró de forma rutinaria flurbiprofeno axel 50 mg por vía intravenosa para la analgesia.
Se realizó anestesia local por infiltración con 20 ml de lidocaína al 1% en el área de la incisión.
Se conectó el catéter intraperitoneal a la bomba electrónica de analgesia, y se interrumpió la infusión de lidocaína al 0,5% 10mL/h de 1 a 72h después de la cirugía, con un volumen total de 720mL en la bomba.
Al mismo tiempo, a los pacientes de ambos grupos se les administró analgesia intravenosa controlada (PCIA): sufentanilo de 100 µg a 100 ml de solución salina normal, dosis de base de 2 ml/h, inyección única de 0,5 ml, bloqueada durante 15 minutos.
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Antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo experimental (grupo L) fueron rociados extensamente con 20 ml (100 mg) de lidocaína al 0,5 % por vía intraperitoneal antes de suturar el peritoneo.
El cirujano colocó un catéter intraperitoneal con la punta del catéter por encima del extremo vaginal mientras colocaba un tubo de drenaje percutáneo.
Se conectó el catéter intraperitoneal a la bomba electrónica de analgesia, y se interrumpió la infusión de lidocaína al 0,5% 10mL/h de 1 a 72h después de la cirugía, con un volumen total de 720mL en la bomba.
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Comparador de placebos: grupo de control
Antes del final de la cirugía, a los pacientes del grupo de control (grupo C) se les roció abundantemente 20 ml de solución salina normal por vía intraperitoneal antes de suturar el peritoneo.
El cirujano colocó un catéter intraperitoneal con la punta del catéter por encima del extremo vaginal mientras colocaba un tubo de drenaje percutáneo.
A los pacientes de ambos grupos se les administró de forma rutinaria flurbiprofeno axel 50 mg por vía intravenosa para la analgesia.
Se realizó anestesia local por infiltración con 20 ml de lidocaína al 1% en el área de la incisión.
En el grupo de control, se inyectó solución salina normal al 0,9% por vía intraperitoneal con 10 mL/h, y el volumen total en la bomba fue de 720 mL.
Al mismo tiempo, a los pacientes de ambos grupos se les conectó una bomba de analgesia intravenosa controlada (PCIA): sufentanilo de 100 µg a 100 ml de solución salina normal, dosis de base de 2 ml/h, inyección de un solo impulso de 0,5 ml, bloqueada durante 15 minutos.
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Antes del final de la cirugía, los pacientes del grupo experimental (grupo L) fueron rociados extensamente con 20 ml (100 mg) de lidocaína al 0,5 % por vía intraperitoneal antes de suturar el peritoneo.
El cirujano colocó un catéter intraperitoneal con la punta del catéter por encima del extremo vaginal mientras colocaba un tubo de drenaje percutáneo.
Se conectó el catéter intraperitoneal a la bomba electrónica de analgesia, y se interrumpió la infusión de lidocaína al 0,5% 10mL/h de 1 a 72h después de la cirugía, con un volumen total de 720mL en la bomba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 72 horas
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Tiempo de presión de la bomba de analgesia intravenosa posoperatoria (registro del tiempo por la bomba de analgesia electrónica) y tiempos (incluidos los tiempos de presión efectivos e ineficaces, registro por números), uso de fármacos de la bomba de analgesia intravenosa [sufentanilo (µg)].
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Postoperatorio 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia (meses)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 años
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Tiempo de supervivencia postoperatoria (meses).
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Postoperatorio 5 años
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (meses)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 años
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Tiempo entre la cirugía y la recidiva del cáncer (meses).
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Postoperatorio 5 años
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Recurrencia (sí/no, en caso afirmativo, registre la fecha de recurrencia)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 años
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Si la recaída del cáncer.
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Postoperatorio 5 años
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Duración del dolor crónico posoperatorio (meses)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 5 años
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Duración del dolor crónico postoperatorio (meses), si está presente, registre la ubicación del dolor.
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Postoperatorio 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio de bebida y comida (horas)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Momento en que los pacientes comienzan a beber y comer.
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Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Tiempo de recuperación de la función gastrointestinal (defecación o escape)(horas)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Tiempo para que los pacientes se recuperen de las deposiciones.
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Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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El momento de empezar a caminar.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Registrar el tiempo de caminata con asistencia de asistente (horas), y por sí mismos____ (horas).
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Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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El tiempo estándar de preparación para el alta postoperatoria ____ (horas)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Los estándares de preparación al alta postoperatoria incluyen: Caminar de forma independiente, función gastrointestinal (para comer, beber, defecar) normalizada, con analgésicos orales, control adecuado sin dolor leve, síntomas de náuseas y vómitos, infección local (enrojecimiento, sensibilidad) o sistémica. infección, fiebre, proteína c reactiva o aumento del recuento de glóbulos blancos), ninguna otra complicación (sangrado, disfunción respiratoria, trombosis venosa profunda, etc.
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Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Tubo de drenaje y líquido.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Tiempo de extracción del tubo de drenaje ____(horas), volumen de drenaje ____(ml), carácter del flujo de drenaje ____(color/transparente/otro).
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Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Toxicidad de anestésicos locales
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Frecuencia de ocurrencia: Horas de ocurrencia (número) Hora de ocurrencia desde la cirugía (horas) Síntomas (registro) Tratamiento (registro)
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Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Náuseas y vómitos:
Periodo de tiempo: Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Náuseas y vómitos: Tiempos de vómitos (número) Tiempo de ocurrencia desde la cirugía (horas) Tratamiento (registro) La puntuación de náuseas postoperatorias se registró con los números 0-3: 0 = sin náuseas, 1 = náuseas y vómitos leves, que no requirieron tratamiento farmacológico, 2= náuseas moderadas, que pudieron controlarse con ondansetrón, 3= náuseas intensas, que no respondieron a ondansetrón.
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Durante el tiempo en el hospital. Hasta 30 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- M2021589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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