Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинное введение лидокаина в хирургии рака яичников

11 июля 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния послеоперационного внутрибрюшинного введения лидокаина на анальгетик и прогноз у пациентов с раком яичников

Основная цель этого исследования — улучшить послеоперационный обезболивающий эффект и прогноз у больных раком яичников после операции лапаротомии. Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки обезболивания и результатов лечения пациентов после местной перитонеальной анестезии после операции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Ожидалось, что шестьдесят пациентов примут участие в централизованном рандомизированном методе исследования, разделенном на две группы по 30 пациентов в каждой: группа внутрибрюшинного анальгетика и контрольная группа нормального физиологического раствора. Стандартная рутинная анестезия проводилась в обеих группах с использованием одного и того же метода, а внутривенная обезболивающая помпа обычно использовалась в клинической практике после операции. Группе внутрибрюшинных анальгетиков постоянно вводили местные анестетики в брюшную полость, в то время как контрольной группе вводили физиологический раствор. Визуально-аналоговая оценка боли (ВАШ), объем лечебного обезболивания и использование помпы для обезболивания регистрировались через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции. Запишите время, когда пациент начал пить и есть, и время, когда функция желудочно-кишечного тракта (дефекация или выделение) восстановилась. Время начала ходьбы по земле (в том числе время, нуждающееся в посторонней помощи или нет) и время выполнения норматива послеоперационной подготовки к выписке. Периоперационные образцы периферической крови собирали пять раз (Т0 до индукции анестезии, Т1 после экстубации трахеи, Т2 утром первого дня после операции, Т3 утром второго дня после операции и Т4 утром третьего дня после операции). ), а также контролировались воспалительные факторы и показатели, связанные с опухолью. Были зафиксированы побочные реакции. Прогноз больных прослежен через 5 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) оценило их как степень от I до II, в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты, перенесшие плановую лапаротомию по поводу уменьшения рака яичников (хирургическая резекция включает всю матку с двойными придатками или без них, биопсию лимфатических узлов, диссекцию, аппендэктомию и т. д.).

Критерий исключения:

  • Страдающий психическим заболеванием или неспособный справиться с болью и связанной с ней индексной оценкой, неспособный использовать автоматическую помпу.
  • Перитонеальная инфекция существовала до операции
  • Прошлая история аритмии
  • До операции существовала тяжелая дисфункция печени и почек.
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Не соглашайтесь на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутрибрюшинная анальгетическая группа
Перед окончанием операции больным экспериментальной группы (группа L) перед ушиванием брюшины проводили обширное опрыскивание 20 мл (100 мг) 0,5% раствором лидокаина внутрибрюшинно. Хирург поместил внутрибрюшинный катетер так, чтобы кончик катетера находился над вагинальным концом, при этом установил чрескожную дренажную трубку. Пациенты в обеих группах обычно получали 50 мг флурбипрофена акселя внутривенно для обезболивания. Местную инфильтрационную анестезию проводили 20 мл 1% лидокаина в области разреза. Внутрибрюшинный катетер был подключен к электронной помпе для обезболивания, а инфузия 0,5% лидокаина 10 мл/ч была прервана от 1 до 72 часов после операции с общим объемом 720 мл в помпе. Одновременно пациентам обеих групп была подключена внутривенная контролируемая внутривенная контролируемая анальгезия (ВКИА): суфентанил 100 мкг на 100 мл физиологического раствора, фоновая доза 2 мл/ч, однократная толчковая инъекция 0,5 мл, заблокированная на 15 минут.
Процедура: внутрибрюшинный лидокаиновый анальгетик или физиологический раствор в качестве контроля
Перед окончанием операции больным экспериментальной группы (группа L) перед ушиванием брюшины проводили обширное опрыскивание 20 мл (100 мг) 0,5% раствором лидокаина внутрибрюшинно. Хирург поместил внутрибрюшинный катетер так, чтобы кончик катетера находился над вагинальным концом, при этом установил чрескожную дренажную трубку. Внутрибрюшинный катетер был подключен к электронной помпе для обезболивания, а инфузия 0,5% лидокаина 10 мл/ч была прервана от 1 до 72 часов после операции с общим объемом 720 мл в помпе.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Перед окончанием операции пациентам контрольной группы (группа С) перед наложением швов на брюшину обильно опрыскивали 20 мл физиологического раствора внутрибрюшинно. Хирург поместил внутрибрюшинный катетер так, чтобы кончик катетера находился над вагинальным концом, при этом установил чрескожную дренажную трубку. Пациенты в обеих группах обычно получали 50 мг флурбипрофена акселя внутривенно для обезболивания. Местную инфильтрационную анестезию проводили 20 мл 1% лидокаина в области разреза. В контрольной группе внутрибрюшинно вводили 0,9% физиологический раствор со скоростью 10 мл/ч, а общий объем в помпе составил 720 мл. Одновременно пациенты обеих групп были подключены к внутривенной контролируемой анальгезии (PCIA): 100 мкг суфентанила на 100 мл физиологического раствора, фоновая доза 2 мл/ч, однократная толчковая инъекция 0,5 мл, заблокированная на 15 минут.
Процедура: внутрибрюшинный лидокаиновый анальгетик или физиологический раствор в качестве контроля
Перед окончанием операции больным экспериментальной группы (группа L) перед ушиванием брюшины проводили обширное опрыскивание 20 мл (100 мг) 0,5% раствором лидокаина внутрибрюшинно. Хирург поместил внутрибрюшинный катетер так, чтобы кончик катетера находился над вагинальным концом, при этом установил чрескожную дренажную трубку. Внутрибрюшинный катетер был подключен к электронной помпе для обезболивания, а инфузия 0,5% лидокаина 10 мл/ч была прервана от 1 до 72 часов после операции с общим объемом 720 мл в помпе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное применение анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный 72 часа
Послеоперационное время нажатия помпы для внутривенной анальгезии (запись времени с помощью электронной помпы для анальгезии) и время (включая эффективное и неэффективное время нажатия, запись по номерам), применение внутривенной помпы для обезболивания [суфентанил (мкг)].
Послеоперационный 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания (месяцы)
Временное ограничение: Послеоперационный 5 лет
Послеоперационная выживаемость (месяцы).
Послеоперационный 5 лет
Время безрецидивной выживаемости (месяцы)
Временное ограничение: Послеоперационный 5 лет
Время от операции до рецидива рака (месяцы).
Послеоперационный 5 лет
Повторение (да/нет, если да, укажите дату повторения)
Временное ограничение: Послеоперационный 5 лет
Будет ли рецидив рака.
Послеоперационный 5 лет
Продолжительность послеоперационной хронической боли (мес.)
Временное ограничение: Послеоперационный 5 лет
Продолжительность послеоперационной хронической боли (месяцы), если она присутствует, запишите ее локализацию.
Послеоперационный 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала пить и есть (часы)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Время, когда пациенты начинают пить и есть.
Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Время восстановления функции желудочно-кишечного тракта (дефекация или опорожнение) (часы)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Время до восстановления опорожнения кишечника пациента.
Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Время начала ходьбы.
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Зафиксировать время прогулки с сопровождающим (часы) и самостоятельно____ (часы).
Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Нормативное время подготовки послеоперационной выписки ____ (часов)
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Стандарты послеоперационной подготовки к выписке включают: самостоятельную ходьбу, нормализацию функции желудочно-кишечного тракта (прием пищи, питье, дефекация), прием пероральных анальгетиков, адекватный контроль без легкой боли, симптомы тошноты и рвоты, местную инфекцию (покраснение, болезненность) или системную инфекцию. инфекция, лихорадка, С-реактивный белок или повышение количества лейкоцитов), отсутствие других осложнений (кровотечение, нарушения дыхания, тромбоз глубоких вен и др.).
Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Дренажная трубка и жидкость.
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Время удаления дренажной трубки ____ (часы), объем дренажа ____ (мл), характер дренажного потока ____ (цветной/прозрачный/другой).
Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Токсичность местного анестетика
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Частота возникновения: Время возникновения (количество) Время возникновения после операции (часы) Симптомы (запись) Лечение (запись)
Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Тошнота и рвота:
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.
Тошнота и рвота: Время рвоты (количество) Время возникновения после операции (часы) Лечение (запись) Оценка послеоперационной тошноты регистрировалась цифрами 0-3:0 = нет тошноты, 1= легкая тошнота и рвота, которые не требовали медикаментозное лечение, 2= умеренная тошнота, которую можно контролировать с помощью ондансетрона, 3= сильная тошнота, на которую не действует ондансетрон.
Во время пребывания в больнице. До 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M2021589

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться