Intraperitoneales Lidocain in der Eierstockkrebschirurgie
11. Juli 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von postoperativem intraperitonealem Lidocain auf das Analgetikum und die Prognose von Patienten mit Eierstockkrebs
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die postoperative Analgesiewirkung und Prognose von Patientinnen mit Eierstockkrebs nach einer Laparotomieoperation zu verbessern.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Analgesie und der Patientenergebnisse nach lokaler Peritonealanästhesie nach einer Operation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Es wurde erwartet, dass 60 Patienten an einer zentralisierten, randomisierten Studienmethode teilnehmen würden, die in zwei Gruppen zu je 30 Patienten aufgeteilt wurde: die Gruppe mit intraperitonealen Analgetika und die Kontrollgruppe mit normaler Kochsalzlösung.
In beiden Gruppen wurde eine Standard-Routineanästhesie mit der gleichen Methode durchgeführt, und nach der Operation kam routinemäßig eine intravenöse Analgesiepumpe im klinischen Einsatz zum Einsatz.
Die Gruppe mit intraperitonealen Analgetika wurde kontinuierlich mit Lokalanästhetika in die Bauchhöhle gepumpt, während die Kontrollgruppe mit normaler Kochsalzlösung gepumpt wurde.
Der visuelle analoge Schmerzscore (VAS), die Menge der therapeutischen Analgesie und die Verwendung der Analgesiepumpe wurden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Notieren Sie den Zeitpunkt, zu dem der Patient mit dem Trinken und Essen begann, und den Zeitpunkt, zu dem sich die Magen-Darm-Funktion (Stuhlgang oder Erschöpfung) erholt hat.
Der Zeitpunkt, zu dem mit dem Gehen auf dem Boden begonnen wird (einschließlich der Zeit, in der die Hilfe eines Begleiters benötigt wird oder nicht) und der Zeitpunkt, zu dem der Standard der postoperativen Entlassungsvorbereitung erfüllt wird.
Perioperative periphere Blutproben wurden fünf Mal entnommen (T0 vor Narkoseeinleitung, T1 nach der Trachealextubation, T2 am Morgen des ersten postoperativen Tages, T3 am Morgen des zweiten postoperativen Tages und T4 am Morgen des dritten postoperativen Tages). ) und Entzündungsfaktoren und tumorbezogene Indikatoren wurden überwacht.
Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.
Die Prognose der Patienten wurde 5 Jahre nach der Operation überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) stufte sie in die Klassen I bis II im Alter von 18 bis 75 Jahren ein.
- Patienten, die sich einer elektiven Laparotomie zur Reduzierung von Eierstockkrebs unterziehen (chirurgische Resektion umfasst die gesamte Gebärmutter mit oder ohne doppelte Adnexe, Lymphknotenbiopsie, Dissektion, Appendektomie usw.).
Ausschlusskriterien:
- An einer psychischen Erkrankung leiden oder nicht in der Lage sein, mit Schmerzen und der damit verbundenen Indexbewertung umzugehen, und nicht in der Lage sind, die automatische Pumpe zu verwenden.
- Vor der Operation bestand eine Peritonealinfektion
- Vorgeschichte von Arrhythmien
- Vor der Operation bestanden schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Forschung nicht zu
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe intraperitonealer Analgetika
Vor dem Ende der Operation wurden die Patienten der Versuchsgruppe (L-Gruppe) ausgiebig mit 20 ml (100 mg) 0,5 % Lidocain intraperitoneal besprüht, bevor das Peritoneum genäht wurde.
Der Chirurg platzierte einen intraperitonealen Katheter mit der Katheterspitze über dem Vaginalende und platzierte gleichzeitig einen perkutanen Drainageschlauch.
Patienten in beiden Gruppen erhielten routinemäßig 50 mg Flurbiprofen Axel intravenös zur Analgesie.
Im Inzisionsbereich wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie mit 20 ml 1 % Lidocain durchgeführt.
Der intraperitoneale Katheter wurde an die elektronische Analgesiepumpe angeschlossen und die Infusion von 0,5 % Lidocain 10 ml/h wurde 1 bis 72 Stunden nach der Operation unterbrochen, wobei sich in der Pumpe ein Gesamtvolumen von 720 ml befand.
Gleichzeitig erhielten die Patienten beider Gruppen eine intravenös kontrollierte Analgesie (PCIA): Sufentanil 100 µg bis 100 ml normale Kochsalzlösung, Hintergrunddosis 2 ml/h, Einzelstoßinjektion von 0,5 ml, 15 Minuten lang gesperrt.
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Vor dem Ende der Operation wurden die Patienten der Versuchsgruppe (L-Gruppe) ausgiebig mit 20 ml (100 mg) 0,5 % Lidocain intraperitoneal besprüht, bevor das Peritoneum genäht wurde.
Der Chirurg platzierte einen intraperitonealen Katheter mit der Katheterspitze über dem Vaginalende und platzierte gleichzeitig einen perkutanen Drainageschlauch.
Der intraperitoneale Katheter wurde an die elektronische Analgesiepumpe angeschlossen und die Infusion von 0,5 % Lidocain 10 ml/h wurde 1 bis 72 Stunden nach der Operation unterbrochen, wobei sich in der Pumpe ein Gesamtvolumen von 720 ml befand.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Vor dem Ende der Operation wurden die Patienten der Kontrollgruppe (Gruppe C) ausgiebig mit 20 ml normaler Kochsalzlösung intraperitoneal besprüht, bevor das Peritoneum genäht wurde.
Der Chirurg platzierte einen intraperitonealen Katheter mit der Katheterspitze über dem Vaginalende und platzierte gleichzeitig einen perkutanen Drainageschlauch.
Patienten in beiden Gruppen erhielten routinemäßig 50 mg Flurbiprofen Axel intravenös zur Analgesie.
Im Inzisionsbereich wurde eine lokale Infiltrationsanästhesie mit 20 ml 1 % Lidocain durchgeführt.
In der Kontrollgruppe wurde 0,9 % normale Kochsalzlösung mit 10 ml/h intraperitoneal injiziert, und das Gesamtvolumen in der Pumpe betrug 720 ml.
Gleichzeitig wurden die Patienten beider Gruppen an eine intravenös kontrollierte Analgesiepumpe (PCIA) angeschlossen: Sufentanil 100 µg auf 100 ml normale Kochsalzlösung, Hintergrunddosis 2 ml/h, Einzelstoßinjektion von 0,5 ml, 15 Minuten lang gesperrt.
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Vor dem Ende der Operation wurden die Patienten der Versuchsgruppe (L-Gruppe) ausgiebig mit 20 ml (100 mg) 0,5 % Lidocain intraperitoneal besprüht, bevor das Peritoneum genäht wurde.
Der Chirurg platzierte einen intraperitonealen Katheter mit der Katheterspitze über dem Vaginalende und platzierte gleichzeitig einen perkutanen Drainageschlauch.
Der intraperitoneale Katheter wurde an die elektronische Analgesiepumpe angeschlossen und die Infusion von 0,5 % Lidocain 10 ml/h wurde 1 bis 72 Stunden nach der Operation unterbrochen, wobei sich in der Pumpe ein Gesamtvolumen von 720 ml befand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzmittelgebrauch
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden
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Postoperative Presszeit der intravenösen Analgesiepumpe (Aufzeichnung der Zeit durch die elektronische Analgesiepumpe) und -zeiten (einschließlich effektiver und ineffektiver Presszeiten, Aufzeichnung nach Zahlen), Drogenkonsum der intravenösen Analgesiepumpe [Sufentanil (µg)].
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Postoperativ 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebenszeit (Monate)
Zeitfenster: Postoperativ 5 Jahre
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Postoperative Überlebenszeit (Monate).
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Postoperativ 5 Jahre
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Krankheitsfreie Überlebenszeit (Monate)
Zeitfenster: Postoperativ 5 Jahre
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Zeit zwischen der Operation und dem Krebsrückfall (Monate).
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Postoperativ 5 Jahre
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Wiederholung (ja/nein, wenn ja, Wiederholungsdatum aufzeichnen)
Zeitfenster: Postoperativ 5 Jahre
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Ob der Krebs einen Rückfall erleidet.
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Postoperativ 5 Jahre
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Dauer der postoperativen chronischen Schmerzen (Monate)
Zeitfenster: Postoperativ 5 Jahre
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Dauer des postoperativen chronischen Schmerzes (Monate), falls vorhanden, notieren Sie den Ort des Schmerzes.
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Postoperativ 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn der Trink- und Essenszeit (Stunden)
Zeitfenster: Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeitpunkt, zu dem die Patienten mit dem Trinken und Essen beginnen.
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Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeit zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion (Stuhlgang oder Erschöpfung) (Stunden)
Zeitfenster: Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeit, bis sich der Stuhlgang des Patienten erholt.
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Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Die Zeit, mit dem Gehen zu beginnen.
Zeitfenster: Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Notieren Sie die Gehzeit mit Hilfe der Begleitperson (Stunden) und alleine____ (Stunden).
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Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Die Standardzeit der postoperativen Entlassungsvorbereitung ____ (Stunden)
Zeitfenster: Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zu den Standards für die Vorbereitung auf die postoperative Entlassung gehören: selbstständiges Gehen, Normalisierung der Magen-Darm-Funktion (Essen, Trinken, Stuhlgang), orale Analgetika, angemessene Kontrolle ohne leichte Schmerzen, Symptome von Übelkeit und Erbrechen, eine lokale Infektion (Rötung, Empfindlichkeit) oder systemische Infektion, Fieber, c-reaktives Protein oder Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen), keine anderen Komplikationen (Blutungen, Atemstörungen, tiefe Venenthrombose usw.)
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Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Drainageschlauch und Flüssigkeit.
Zeitfenster: Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Zeit zum Entfernen des Drainageschlauchs ____(Stunden), Drainagevolumen ____(ml), Charakter des Drainageflusses ____(Farbe/transparent/andere).
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Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Toxizität von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Häufigkeit des Auftretens: Häufigkeit des Auftretens (Anzahl), Zeitpunkt des Auftretens seit der Operation (Stunden), Symptome (Aufzeichnung), Behandlung (Aufzeichnung)
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Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Übelkeit und Erbrechen:
Zeitfenster: Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Übelkeit und Erbrechen: Häufigkeit des Erbrechens (Anzahl), Zeitpunkt des Auftretens nach der Operation (Stunden), Behandlung (Aufzeichnung). Der postoperative Übelkeitswert wurde anhand der Zahlen 0–3 erfasst: 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit und Erbrechen, was nicht erforderlich war medikamentöse Behandlung, 2= mäßige Übelkeit, die durch Ondansetron kontrolliert werden konnte, 3= schwere Übelkeit, die nicht auf Ondansetron ansprach.
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Während der Zeit im Krankenhaus. Bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
18. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Neurologische Manifestationen
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Schmerzen, postoperativ
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- Karzinom, Eierstockepithel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- M2021589
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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