어려운 심폐우회로 분리 예방을 위한 흡입형 Milrinone 및 Epoprostenol (MILAN)

가설: 이전 연구에서 얻은 지식을 바탕으로 심폐우회술(CPB)을 시작하기 전에 흡입형 Milrinone 및 Epoprostenol 요법을 투여하는 것이 유리한 임상 결과 측면에서 우수합니다. 이들 제제의 병용 투여는 우심실 성능을 향상시키면서 우회로 수술로 인한 이유에 따른 심근 및 폐 허혈-재관류 손상을 감소시킵니다. 이러한 이유로 우리는 CPB를 시작하기 전에 병용 요법을 시행하면 수술 전반에 걸쳐 더 나은 혈역학적 안정성과 수술 후 임상 결과를 얻을 수 있다고 가정합니다.

목적:

1차 목표 CPB 시작 전에 흡입형 에포프로스테놀 및 밀리논 사용이 위약 투여에 비해 어려운 CPB 이유 발생을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

2차 목표 CPB를 시작하기 전에 흡입된 에포프로스테놀과 밀리논의 조합 사용이 혈역학 및 수술 전후 매개변수에 미치는 영향을 확인합니다.

CPB를 시작하기 전에 흡입형 에포프로스테놀과 밀리논의 병용 사용이 수술 후 임상 결과에 미치는 영향을 확인합니다.

디자인: 제안된 연구는 심장 수술 환경에서 위약을 사용하는 것과 비교하여 CPB를 시작하기 전에 흡입된 에포프로스테놀과 밀리논의 병용 사용의 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 관심 있는 임상 결과는 CPB에서 이유를 떼는 것이 어렵다는 것입니다. 어려운 이유는 혈압 상승제를 사용하거나 사용하지 않고 수축 촉진제를 사용하거나 기계적 순환 지원을 사용하거나 혈역학적 이유로 CPB로 복귀하는 것으로 정의됩니다.

환자/참가자:

포함 기준 CPB로 심장 수술을 받고 18세 이상의 환자만 이 연구에 포함됩니다.

개입:

142명의 환자를 1:1 할당 계획으로 무작위로 할당하여 전신 마취 유도 후 즉, CPB 시작 전에 흡입된 에포프로스테놀과 밀리논 또는 위약을 받도록 할 것입니다. 이 연구 프로젝트에 참여하기 위한 무료 및 정보에 입각한 동의는 사례를 담당하는 마취과의사 또는 연구팀 구성원이 수술 전날에 얻을 것입니다.

두 연구 그룹에서 마취 절차는 캐나다 실무 표준에 따라 수행되며 임상의의 재량에 맡겨집니다. 두 그룹에서 절차는 20분에 걸쳐 초음파 분무기(Aeroneb Professional Nebulizer System, Aerogen Ltd, Galway, Ireland, 등록 번호: 66728)를 통해 시행됩니다. 이 유형의 분무기는 Montreal Heart Institute에서 일상적으로 사용되며 최대 8mL의 용액을 담을 수 있습니다.

실험군은 CPB 개시 전에 4mg의 Milrinone(1mg/mL, 4mL)과 60mcg의 Epoprostenol(15mcg/mL, 4mL)을 동시에 투여받습니다. 대조군은 CPB 시작 전에 위약으로 식염수(8mL)를 받습니다. 환자 1인당 배정군에 따라 수술 당일 오전 4mL 주사기 2개를 준비하여 약물의 안정성을 확보한다. 예를 들어, 실험군 환자의 경우 밀리논 4mg(1mg/mL, 4mL)이 들어 있는 주사기 1개와 에포프로스테놀 60mcg(15mcg/mL, 4mL)이 들어 있는 주사기 1개가 준비된다. 대조군은 0.9% 생리식염수 4mL가 담긴 주사기 2개를 준비한다.

예상 결과:

CPB 시작 전에 이 병용 요법을 시행하면 수술 중 혈역학적 안정성이 향상될 뿐만 아니라 어려운 CPB 이유를 나타내는 환자의 비율을 줄일 수 있습니다. 또한, 병용요법을 받은 환자들은 수술 후 혈관수축제 및 수축촉진제가 적고 수술 후 장기 기능 장애 기간이 단축되는 등 수술 후 임상 결과가 유리할 것으로 믿습니다.

이 무작위, 이중 맹검, 다기관, 대조 임상 시험은 수술 중 및 수술 후 심장 수술 환경에서 흡입제 조합의 임상 효능을 평가할 것입니다. 따라서 본 연구의 결과가 긍정적이라면, 흡입용 에포프로스테놀과 밀리논의 병용요법은 우심실 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않는 폐고혈압 환자의 관리를 최적화할 것입니다.