Ein multizentrisches, randomisiertes, parallel kontrolliertes klinisches Studienprotokoll zur Validierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Steep-Pulse-Therapiesystems zur Behandlung von Lebertumoren
8. Juli 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Diese klinische Studie ist eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie.
In dieser Studie wurden Patienten mit Leberkrebs als Versuchspersonen ausgewählt, und die Versuchspersonen wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Die experimentelle Gruppe verwendete das von Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. hergestellte Behandlungssystem mit steilen Pulsen, und die Kontrollgruppe verwendete das von Covidien llc hergestellte HF-Ablationssystem.
In dieser Studie wurden insgesamt 5 oder 9 Besuche geplant, und zwar der Screening-Zeitraum (-14-0 Tage), der Tag der ersten Ablation, 2 ± 1 Tage nach der ersten Ablation, 30 ± 5 Tage nach der ersten Ablation, und nach der ersten Ablation 90 ± 7 Tage, der Tag der sekundären Ablation, 2 ± 1 Tage nach der sekundären Ablation, 30 ± 5 Tage nach der sekundären Ablation und 90 ± 7 Tage nach der sekundären Ablation.
Die vollständige Ablationsrate 30 ± 5 Tage nach der ersten Ablation wurde als Hauptbewertungsindex für die Wirksamkeit verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des von Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. hergestellten Therapiesystems mit steilen Pulsen für die Ablation von Lebertumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tian'an Jiang, PhD.
- Telefonnummer: +8618857127666
- E-Mail: tiananjiang@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 80 Jahren, und das Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Bei klinisch diagnostizierten Lebertumoren beträgt der Durchmesser eines einzelnen Tumors weniger als oder gleich 5 cm; bei multiplen Tumoren: Die Anzahl der Tumoren beträgt nicht mehr als 3 und der größte Tumordurchmesser ist kleiner oder gleich 3 cm.
- Der Patient ist in der Lage, für sich selbst zu sorgen, und der ECOG-Leistungsstatus liegt zwischen 0 und 2 Punkten.
- Leberfunktionsklassifikation Child-Pugh A oder B.
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
- Der Patient ist in der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Es ist weniger als 30 Tage nach dem Ende der Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder zielgerichteten Therapie.
- Innerhalb von 3 Monaten nach der Ablation müssen die Patienten die Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, zielgerichteter Therapie, Operation oder anderen minimalinvasiven Modalitäten fortsetzen.
- Patienten mit schweren Infektionskrankheiten wie Bakteriämie und Toxämie.
- Patienten mit nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung (PLT<40x109/L).
- Patienten mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen- und anderen Erkrankungen sowie Patienten mit schwerer Arrhythmie.
- Patienten mit implantierten künstlichen Herzen, Lungen, internen Pulsregulatoren oder tragbaren medizinischen elektronischen Geräten wie Elektrokardiographie.
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
- Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen, die innerhalb eines Jahres schwanger werden möchten.
- Diejenigen, die auf Ultraschall-, CT- oder MRT-Kontrastmittel allergisch sind.
- Diejenigen, die in der Vollnarkose kontraindiziert sind.
- Diejenigen, die innerhalb der ersten 3 Monate der Gruppe an klinischen Studien mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilgenommen haben.
- Die Forscher glauben, dass es andere Faktoren gibt, die für eine Aufnahme nicht geeignet sind oder die die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Steep-Pulse-Therapiesystem
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Das Steilpuls-Therapiesystem wird von Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. für die Ablation von Lebertumoren hergestellt
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ACTIVE_COMPARATOR: HF-Ablationssystem
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HF-Ablationssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-tägige vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Vollständige Ablationsrate
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtrate der vollständigen Ablation
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Erfolgsrate der Punktion
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Geräteausfallrate
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Su GL, Altayar O, O'Shea R, Shah R, Estfan B, Wenzell C, Sultan S, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on Systemic Therapy for Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):920-934. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.276.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Ruarus AH, Barabasch A, Catalano O, Leen E, Narayanan G, Nilsson A, Padia SA, Wiggermann P, Scheffer HJ, Meijerink MR. Irreversible Electroporation for Hepatic Tumors: Protocol Standardization Using the Modified Delphi Technique. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1765-1771.e15. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.030. Epub 2020 Sep 22.
- Freeman E, Cheung W, Ferdousi S, Kavnoudias H, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Irreversible electroporation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a single centre propensity-matched comparison. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):942-947. doi: 10.1080/00365521.2021.1930145. Epub 2021 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- steeppulse001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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