Протокол многоцентровых рандомизированных параллельных контролируемых клинических испытаний для проверки безопасности и эффективности системы крутой импульсной терапии для лечения опухолей печени
8 июля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Это клиническое исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование с параллельным контролем.
В этом исследовании в качестве субъектов исследования были выбраны пациенты с раком печени, которые были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу.
В экспериментальной группе использовалась система лечения крутыми импульсами производства Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd., а в контрольной группе использовалась система радиочастотной абляции производства Covidien llc.
Всего в этом исследовании было запланировано 5 или 9 посещений, а именно период скрининга (-14-0 дней), день первой аблации, 2 ± 1 день после первой аблации, 30 ± 5 дней после первой аблации, и после первой абляции 90 ± 7 дней, день вторичной абляции, 2 ± 1 день после вторичной абляции, 30 ± 5 дней после вторичной абляции и 90 ± 7 дней после вторичной абляции.
Полная скорость абляции через 30 ± 5 дней после первой абляции использовалась в качестве основного показателя оценки эффективности для оценки безопасности и действенности системы крутой импульсной терапии, производимой Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd., для абляции опухоли печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian'an Jiang, PhD.
- Номер телефона: +8618857127666
- Электронная почта: tiananjiang@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 80 лет, пол не ограничен.
- Для клинически диагностированных опухолей печени диаметр единичной опухоли меньше или равен 5 см; при множественных опухолях: количество опухолей не более 3, диаметр наибольшей опухоли меньше или равен 3 см.
- Пациент в состоянии позаботиться о себе, а статус по ECOG находится в пределах от 0 до 2 баллов.
- Классификация функций печени по Чайлд-Пью А или В.
- Ожидаемый период выживания ≥ 6 месяцев.
- Пациент способен понять и соблюдать протокол исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Это менее 30 дней после окончания химиотерапии, лучевой терапии, иммунотерапии или таргетной терапии.
- В течение 3 месяцев после абляции пациентам необходимо продолжить лечение химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией, таргетной терапией, хирургическим вмешательством или другими малоинвазивными методами.
- больные с тяжелыми инфекционными заболеваниями, такими как бактериемия и токсикоз.
- пациенты с неустранимой дисфункцией свертывания (PLT<40x109/л).
- больные с тяжелыми заболеваниями сердца, головного мозга, легких и другими заболеваниями, а также больные с тяжелой аритмией.
- пациенты с имплантированными искусственными сердцами, легкими, внутренними регуляторами пульса или носимыми медицинскими электронными устройствами, такими как электрокардиограф.
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе.
- Больные с острым инфарктом миокарда в течение 6 мес.
- Беременным и кормящим женщинам, а также тем, кто планирует забеременеть в течение года.
- Тем, у кого аллергия на контрастные вещества для УЗИ, КТ или МРТ.
- Тем, кому противопоказан общий наркоз.
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях любого препарата или медицинского изделия в течение первых 3 месяцев группы.
- Исследователи считают, что есть и другие факторы, которые не подходят для включения или влияют на участие испытуемых в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система крутой пульсовой терапии
|
Система крутой импульсной терапии производится компанией Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. для удаления опухоли печени.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Система радиочастотной абляции
|
Система радиочастотной абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная скорость полной абляции
Временное ограничение: 30 дней
|
Полная скорость абляции
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость полной абляции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Успешность прокола
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота отказов оборудования
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Su GL, Altayar O, O'Shea R, Shah R, Estfan B, Wenzell C, Sultan S, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on Systemic Therapy for Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):920-934. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.276.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Ruarus AH, Barabasch A, Catalano O, Leen E, Narayanan G, Nilsson A, Padia SA, Wiggermann P, Scheffer HJ, Meijerink MR. Irreversible Electroporation for Hepatic Tumors: Protocol Standardization Using the Modified Delphi Technique. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1765-1771.e15. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.030. Epub 2020 Sep 22.
- Freeman E, Cheung W, Ferdousi S, Kavnoudias H, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Irreversible electroporation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a single centre propensity-matched comparison. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):942-947. doi: 10.1080/00365521.2021.1930145. Epub 2021 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- steeppulse001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования система крутой импульсной терапии
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты