Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain ohjattu kliininen tutkimusprotokolla jyrkän pulssin hoitojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamiseksi maksakasvainten hoidossa
perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa tutkimuskohteiksi valittiin maksasyöpää sairastavat potilaat, jotka jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmä käytti Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd:n valmistamaa jyrkän pulssin hoitojärjestelmää ja kontrolliryhmä Covidien llc:n valmistamaa RF-ablaatiojärjestelmää.
Tässä tutkimuksessa suunniteltiin yhteensä 5 tai 9 käyntiä, nimittäin seulontajakso (-14-0 päivää), ensimmäisen ablaation päivä, 2 ± 1 päivää ensimmäisen ablaation jälkeen, 30 ± 5 päivää ensimmäisen ablaation jälkeen, ja ensimmäisen ablaation jälkeen 90 ± 7 päivää, sekundaarisen ablaation päivä, 2 ± 1 päivää sekundaarisen ablaation jälkeen, 30 ± 5 päivää sekundaarisen ablaation jälkeen ja 90 ± 7 päivää sekundaarisen ablaation jälkeen.
Täydellistä ablaationopeutta 30 ± 5 päivää ensimmäisen ablaation jälkeen käytettiin pääasiallisena tehokkuuden arviointiindeksinä arvioitaessa Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd.:n maksakasvaimen ablaatiossa tuottaman jyrkän pulssin hoitojärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tian'an Jiang, PhD.
- Puhelinnumero: +8618857127666
- Sähköposti: tiananjiang@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä on 18-80 vuotta, eikä sukupuolta ole rajoitettu.
- Kliinisesti diagnosoiduissa maksakasvaimissa yksittäisen kasvaimen halkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 cm; useat kasvaimet: kasvainten lukumäärä on enintään 3 ja suurin kasvaimen halkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 cm.
- Potilas pystyy pitämään huolta itsestään ja ECOG-suorituskyky on 0-2 pisteen välillä.
- Maksan toiminnan luokitus Child-Pugh A tai B.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Se on alle 30 päivää kemoterapian, sädehoidon, immunoterapian tai kohdennetun hoidon päättymisen jälkeen.
- Kolmen kuukauden kuluessa ablaation jälkeen potilaiden on jatkettava hoitoa kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla, kohdistetulla hoidolla, leikkauksella tai muilla minimaalisesti invasiivisilla menetelmillä.
- potilailla, joilla on vakavia infektiosairauksia, kuten bakteremia ja toksemia.
- potilailla, joilla on korjaamaton hyytymishäiriö (PLT < 40xl09/l).
- potilaille, joilla on vaikeita sydän-, aivo-, keuhko- ja muita sairauksia, sekä potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö.
- potilaille, joille on istutettu tekosydän, keuhkot, sisäiset pulssinsäätimet tai puettavat lääketieteelliset elektroniset laitteet, kuten elektrokardiografia.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia.
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä.
- Ne, jotka ovat allergisia ultraääni-, CT- tai MRI-varjoaineille.
- Ne, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesiassa.
- Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin ryhmän kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
- Tutkijat uskovat, että on muitakin tekijöitä, jotka eivät sovellu mukaan tai jotka vaikuttavat koehenkilöiden osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jyrkkä pulssihoitojärjestelmä
|
Jyrkän pulssin hoitojärjestelmän on valmistanut Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. maksakasvaimen ablaatioon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RF-ablaatiojärjestelmä
|
RF-ablaatiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Täydellinen ablaationopeus
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Punktion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Laitteiden vikojen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Su GL, Altayar O, O'Shea R, Shah R, Estfan B, Wenzell C, Sultan S, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on Systemic Therapy for Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):920-934. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.276.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Ruarus AH, Barabasch A, Catalano O, Leen E, Narayanan G, Nilsson A, Padia SA, Wiggermann P, Scheffer HJ, Meijerink MR. Irreversible Electroporation for Hepatic Tumors: Protocol Standardization Using the Modified Delphi Technique. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1765-1771.e15. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.030. Epub 2020 Sep 22.
- Freeman E, Cheung W, Ferdousi S, Kavnoudias H, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Irreversible electroporation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a single centre propensity-matched comparison. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):942-947. doi: 10.1080/00365521.2021.1930145. Epub 2021 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- steeppulse001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .