Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk prøveprotokoll for å validere sikkerheten og effektiviteten til et bratt pulsterapisystem for behandling av leversvulster

8. juli 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Denne kliniske studien er en multisenter, randomisert, parallellkontrollert studie. I denne studien ble pasienter med leverkreft valgt ut som forskningsobjekter, og forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. Eksperimentgruppen brukte det bratte pulsbehandlingssystemet produsert av Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd., og kontrollgruppen brukte RF-ablasjonssystemet produsert av Covidien llc. Totalt 5 eller 9 besøk ble planlagt i denne studien, nemlig screeningsperioden (-14-0 dager), dagen for den første ablasjonen, 2 ± 1 dager etter den første ablasjonen, 30 ± 5 dager etter den første ablasjonen, og etter første ablasjon 90±7 dager, dagen for sekundær ablasjon, 2±1 dager etter sekundær ablasjon, 30±5 dager etter sekundær ablasjon og 90±7 dager etter sekundær ablasjon. Den fullstendige ablasjonshastigheten ved 30 ± 5 dager etter den første ablasjonen ble brukt som den viktigste effektivitetsevalueringsindeksen for å evaluere sikkerheten og effekten av det bratte pulsterapisystemet produsert av Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. for levertumorablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er mellom 18-80 år, og kjønnet er ikke begrenset.
  2. For klinisk diagnostiserte levertumorer er diameteren til en enkelt svulst mindre enn eller lik 5 cm; for flere svulster: antall svulster er ikke mer enn 3, og den største svulstdiameteren er mindre enn eller lik 3 cm.
  3. Pasienten er i stand til å ta vare på seg selv, og ECOG-ytelsesstatus er mellom 0 og 2 poeng.
  4. Leverfunksjonsklassifisering Child-Pugh A eller B.
  5. Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder.
  6. Pasienten er i stand til å forstå og overholde prøveprotokollen, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er mindre enn 30 dager etter slutten av kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi.
  2. Innen 3 måneder etter ablasjon må pasienter fortsette behandlingen med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi, kirurgi eller andre minimalt invasive modaliteter.
  3. pasienter med alvorlige infeksjonssykdommer som bakteriemi og toksemi.
  4. pasienter med ukorrigerbar koagulasjonsdysfunksjon (PLT<40xl09/L).
  5. pasienter med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge- og andre sykdommer, og pasienter med alvorlig arytmi.
  6. pasienter med implanterte kunstige hjerter, lunger, interne pulsregulatorer eller bærbart medisinsk elektronisk utstyr som elektrokardiografi.
  7. Pasienter med en historie med epilepsi.
  8. Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  9. Gravide og ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide innen ett år.
  10. De som er allergiske mot ultralyd, CT- eller MR-kontrastmidler.
  11. De som er kontraindisert i generell anestesi.
  12. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av medikamenter eller medisinsk utstyr i løpet av de første 3 månedene av gruppen.
  13. Forskerne mener det er andre faktorer som ikke egner seg for inkludering eller som påvirker forsøkspersoners deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bratt pulsterapisystem
Enhet: bratt puls terapi system
Det bratte pulsterapisystemet er produsert av Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. for levertumorablasjon
ACTIVE_COMPARATOR: RF ablasjonssystem
Enhet: RF ablasjonssystem
RF ablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Fullstendig ablasjonsrate
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total fullstendig ablasjonsrate
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Suksessrate for punktering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Feilfrekvens for utstyr
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
West China Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tianjin Third Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • steeppulse001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere