Protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego równolegle badania klinicznego w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu terapii stromego pulsu w leczeniu guzów wątroby

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta mieści się w przedziale 18-80 lat, a płeć nie jest ograniczona.
2. W przypadku klinicznie zdiagnozowanych guzów wątroby średnica pojedynczego guza jest mniejsza lub równa 5 cm; w przypadku wielu guzów: liczba guzów jest nie większa niż 3, a średnica największego guza jest mniejsza lub równa 3 cm.
3. Pacjent potrafi o siebie zadbać, a stan sprawności w skali ECOG mieści się w przedziale od 0 do 2 punktów.
4. Klasyfikacja funkcji wątroby wg Childa-Pugha A lub B.
5. Przewidywany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy.
6. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu badania oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Jest to mniej niż 30 dni od zakończenia chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub terapii celowanej.
2. W ciągu 3 miesięcy po ablacji pacjenci muszą kontynuować chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię celowaną, operację lub inne minimalnie inwazyjne metody.
3. pacjentów z ciężkimi chorobami zakaźnymi, takimi jak bakteriemia i toksemia.
4. pacjenci z nieuleczalnymi zaburzeniami krzepnięcia (PLT<40x109/L).
5. pacjentów z ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc i innymi chorobami oraz pacjentów z ciężką arytmią.
6. pacjentów z wszczepionymi sztucznymi sercami, płucami, wewnętrznymi regulatorami tętna lub elektronicznymi urządzeniami medycznymi do noszenia, takimi jak elektrokardiografia.
7. Pacjenci z padaczką w wywiadzie.
8. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz te, które planują zajść w ciążę w ciągu jednego roku.
10. Ci, którzy są uczuleni na środki kontrastowe ultradźwięków, CT lub MRI.
11. Ci, którzy są przeciwwskazani w znieczuleniu ogólnym.
12. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu pierwszych 3 miesięcy grupy.
13. Naukowcy uważają, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział osób w badaniu.