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Un protocole d'essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle pour valider l'innocuité et l'efficacité d'un système de thérapie par impulsions abruptes pour le traitement des tumeurs du foie

8 juillet 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Cet essai clinique est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en parallèle. Dans cette étude, des patients atteints d'un cancer du foie ont été sélectionnés comme sujets de recherche, et les sujets ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe expérimental a utilisé le système de traitement par impulsions abruptes produit par Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd., et le groupe témoin a utilisé le système d'ablation RF produit par Covidien llc. Au total 5 ou 9 visites étaient prévues dans cette étude, à savoir la période de dépistage (-14-0 jours), le jour de la première ablation, 2 ± 1 jours après la première ablation, 30 ± 5 jours après la première ablation, et après la première ablation 90 ± 7 jours, le jour de l'ablation secondaire, 2 ± 1 jours après l'ablation secondaire, 30 ± 5 jours après l'ablation secondaire et 90 ± 7 jours après l'ablation secondaire. Le taux d'ablation complet à 30 ± 5 jours après la première ablation a été utilisé comme principal indice d'évaluation de l'efficacité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de thérapie par impulsions abruptes produit par Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. pour l'ablation des tumeurs hépatiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient est compris entre 18 et 80 ans et le sexe n'est pas limité.
  2. Pour les tumeurs hépatiques diagnostiquées cliniquement, le diamètre d'une seule tumeur est inférieur ou égal à 5 ​​cm ; pour les tumeurs multiples : le nombre de tumeurs n'est pas supérieur à 3 et le plus grand diamètre de la tumeur est inférieur ou égal à 3 cm.
  3. Le patient est capable de prendre soin de lui-même et le statut de performance ECOG est compris entre 0 et 2 points.
  4. Classification de la fonction hépatique Child-Pugh A ou B.
  5. Période de survie attendue ≥ 6 mois.
  6. Le patient est capable de comprendre et de se conformer au protocole d'essai, et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. C'est moins de 30 jours après la fin de la chimiothérapie, de la radiothérapie, de l'immunothérapie ou de la thérapie ciblée.
  2. Dans les 3 mois suivant l'ablation, les patients doivent poursuivre le traitement par chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, chirurgie ou autres modalités peu invasives.
  3. les patients atteints de maladies infectieuses graves telles que la bactériémie et la toxémie.
  4. patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation incorrigible (PLT<40xl09/L).
  5. les patients atteints de graves maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires et autres, et les patients souffrant d'arythmie grave.
  6. les patients porteurs de cœurs artificiels, de poumons, de régulateurs de pouls internes ou d'appareils électroniques médicaux portables tels que l'électrocardiographie.
  7. Patients ayant des antécédents d'épilepsie.
  8. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois.
  9. Les femmes enceintes et allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes dans l'année.
  10. Ceux qui sont allergiques aux produits de contraste échographiques, CT ou IRM.
  11. Ceux qui sont contre-indiqués en anesthésie générale.
  12. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical au cours des 3 premiers mois du groupe.
  13. Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'inclusion ou qui affectent la participation des sujets à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système de thérapie par impulsions abruptes
Le système de thérapie par impulsions abruptes est produit par Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. pour l'ablation des tumeurs du foie
ACTIVE_COMPARATOR: Système d'ablation RF
Système d'ablation RF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ablation complète à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux d'ablation complète
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux total d'ablation complète
Délai: 90 jours
90 jours
Taux de réussite de la ponction
Délai: Un jour
Un jour
Taux de défaillance des équipements
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • steeppulse001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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