Multicentrický, randomizovaný, paralelně řízený protokol klinické studie k ověření bezpečnosti a účinnosti systému strmé pulzní terapie pro léčbu jaterních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk pacienta je mezi 18-80 lety, pohlaví není omezeno.
2. U klinicky diagnostikovaných nádorů jater je průměr jednoho nádoru menší nebo roven 5 cm; pro mnohočetné nádory: počet nádorů není větší než 3 a největší průměr nádoru je menší nebo roven 3 cm.
3. Pacient je schopen se o sebe postarat a výkonnostní stav ECOG je mezi 0 a 2 body.
4. Klasifikace jaterních funkcí Child-Pugh A nebo B.
5. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
6. Pacient je schopen porozumět zkušebnímu protokolu a dodržovat jej a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Je to méně než 30 dní po ukončení chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo cílené léčby.
2. Do 3 měsíců po ablaci musí pacienti pokračovat v léčbě chemoterapií, radioterapií, imunoterapií, cílenou terapií, operací nebo jinými minimálně invazivními modalitami.
3. pacientů se závažnými infekčními chorobami, jako je bakteriémie a toxémie.
4. pacientů s nekorigovatelnou koagulační dysfunkcí (PLT<40xl09/L).
5. pacienti se závažnými onemocněními srdce, mozku, plic a dalšími chorobami a pacienti s těžkou arytmií.
6. pacienti s implantovaným umělým srdcem, plícemi, interními regulátory pulzu nebo nositelnými lékařskými elektronickými zařízeními, jako je elektrokardiografie.
7. Pacienti s epilepsií v anamnéze.
8. Pacienti s akutním infarktem myokardu do 6 měsíců.
9. Těhotné a kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět do jednoho roku.
10. Ti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky ultrazvuk, CT nebo MRI.
11. Ti, kteří jsou kontraindikováni v celkové anestezii.
12. Ti, kteří se během prvních 3 měsíců skupiny zúčastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku.
13. Vědci se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo které ovlivňují účast subjektů ve studii.