Een multicenter, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd klinisch onderzoeksprotocol om de veiligheid en werkzaamheid van een Steep Pulse-therapiesysteem voor de behandeling van levertumoren te valideren
8 juli 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Deze klinische proef is een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie.
In deze studie werden patiënten met leverkanker geselecteerd als proefpersonen, en de proefpersonen werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep.
De experimentele groep gebruikte het steile-pulsbehandelingssysteem geproduceerd door Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd., en de controlegroep gebruikte het RF-ablatiesysteem geproduceerd door Covidien llc.
In deze studie waren in totaal 5 of 9 bezoeken gepland, namelijk de screeningsperiode (-14-0 dagen), de dag van de eerste ablatie, 2 ± 1 dagen na de eerste ablatie, 30 ± 5 dagen na de eerste ablatie, en na de eerste ablatie 90 ± 7 dagen, de dag van secundaire ablatie, 2 ± 1 dag na secundaire ablatie, 30 ± 5 dagen na secundaire ablatie en 90 ± 7 dagen na secundaire ablatie.
Het volledige ablatiepercentage 30 ± 5 dagen na de eerste ablatie werd gebruikt als de belangrijkste evaluatie-index voor de werkzaamheid om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het steile-pulstherapiesysteem geproduceerd door Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. voor levertumorablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tian'an Jiang, PhD.
- Telefoonnummer: +8618857127666
- E-mail: tiananjiang@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 80 jaar en het geslacht is niet beperkt.
- Voor klinisch gediagnosticeerde levertumoren is de diameter van een enkele tumor kleiner dan of gelijk aan 5 cm; voor meerdere tumoren: het aantal tumoren is niet meer dan 3 en de grootste tumordiameter is kleiner dan of gelijk aan 3 cm.
- De patiënt kan voor zichzelf zorgen en de ECOG-prestatiestatus ligt tussen 0 en 2 punten.
- Leverfunctieclassificatie Child-Pugh A of B.
- Verwachte overlevingsperiode ≥ 6 maanden.
- De patiënt kan het onderzoeksprotocol begrijpen en naleven en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Het is minder dan 30 dagen na het einde van chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of gerichte therapie.
- Binnen 3 maanden na ablatie moeten patiënten de behandeling voortzetten met chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, gerichte therapie, chirurgie of andere minimaal invasieve modaliteiten.
- patiënten met ernstige infectieziekten zoals bacteriëmie en toxemie.
- patiënten met een niet-corrigeerbare stollingsstoornis (PLT<40xl09/L).
- patiënten met ernstige hart-, hersen-, long- en andere ziekten en patiënten met ernstige aritmie.
- patiënten met geïmplanteerde kunstmatige harten, longen, interne pulsregelaars of draagbare medische elektronische apparaten zoals elektrocardiografie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Patiënten met acuut myocardinfarct binnen 6 maanden.
- Zwangere en zogende vrouwen en degenen die van plan zijn binnen een jaar zwanger te worden.
- Degenen die allergisch zijn voor contrastmiddelen voor echografie, CT of MRI.
- Degenen die gecontra-indiceerd zijn bij algemene anesthesie.
- Degenen die hebben deelgenomen aan klinische proeven met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen de eerste 3 maanden van de groep.
- De onderzoekers zijn van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor opname of die de deelname van proefpersonen aan het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Steil Pulse Therapy-systeem
|
Het steile pulstherapiesysteem wordt geproduceerd door Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. voor ablatie van levertumoren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RF-ablatiesysteem
|
RF-ablatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen volledige ablatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Volledige ablatiesnelheid
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal percentage volledige ablatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Slagingspercentage van punctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Uitvalpercentage apparatuur
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Su GL, Altayar O, O'Shea R, Shah R, Estfan B, Wenzell C, Sultan S, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on Systemic Therapy for Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):920-934. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.276.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Ruarus AH, Barabasch A, Catalano O, Leen E, Narayanan G, Nilsson A, Padia SA, Wiggermann P, Scheffer HJ, Meijerink MR. Irreversible Electroporation for Hepatic Tumors: Protocol Standardization Using the Modified Delphi Technique. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1765-1771.e15. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.030. Epub 2020 Sep 22.
- Freeman E, Cheung W, Ferdousi S, Kavnoudias H, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Irreversible electroporation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a single centre propensity-matched comparison. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):942-947. doi: 10.1080/00365521.2021.1930145. Epub 2021 May 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- steeppulse001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .