En multicenter, randomiseret, parallel-kontrolleret klinisk forsøgsprotokol til at validere sikkerheden og effektiviteten af et stejl puls terapisystem til behandling af levertumorer
8. juli 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Dette kliniske forsøg er et multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret studie.
I denne undersøgelse blev patienter med levercancer udvalgt som forsøgspersoner, og forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Forsøgsgruppen brugte det stejle pulsbehandlingssystem produceret af Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd., og kontrolgruppen brugte RF-ablationssystemet produceret af Covidien llc.
I alt 5 eller 9 besøg var planlagt i denne undersøgelse, nemlig screeningsperioden (-14-0 dage), dagen for den første ablation, 2 ± 1 dage efter den første ablation, 30 ± 5 dage efter den første ablation, og efter den første ablation 90±7 dage, dagen for sekundær ablation, 2±1 dage efter sekundær ablation, 30±5 dage efter sekundær ablation og 90±7 dage efter sekundær ablation.
Den fuldstændige ablationshastighed 30 ± 5 dage efter den første ablation blev brugt som det vigtigste effektivitetsevalueringsindeks til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det stejle pulsterapisystem produceret af Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. til levertumorablation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tian'an Jiang, PhD.
- Telefonnummer: +8618857127666
- E-mail: tiananjiang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er mellem 18-80 år, og kønnet er ikke begrænset.
- For klinisk diagnosticerede levertumorer er diameteren af en enkelt tumor mindre end eller lig med 5 cm; for multiple tumorer: antallet af tumorer er ikke mere end 3, og den største tumordiameter er mindre end eller lig med 3 cm.
- Patienten er i stand til at tage vare på sig selv, og ECOG-præstationsstatus er mellem 0 og 2 point.
- Leverfunktionsklassifikation Child-Pugh A eller B.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder.
- Patienten er i stand til at forstå og overholde forsøgsprotokollen og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Det er mindre end 30 dage efter afslutningen af kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet behandling.
- Inden for 3 måneder efter ablation skal patienter fortsætte behandlingen med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi, kirurgi eller andre minimalt invasive modaliteter.
- patienter med alvorlige infektionssygdomme som bakteriæmi og toksæmi.
- patienter med ukorrigerbar koagulationsdysfunktion (PLT<40xl09/L).
- patienter med svære hjerte-, hjerne-, lunge- og andre sygdomme og patienter med svær arytmi.
- patienter med implanterede kunstige hjerter, lunger, interne pulsregulatorer eller bærbart medicinsk elektronisk udstyr såsom elektrokardiografi.
- Patienter med en historie med epilepsi.
- Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
- Gravide og ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide inden for et år.
- Dem, der er allergiske over for ultralyd, CT- eller MR-kontrastmidler.
- Dem, der er kontraindiceret i generel anæstesi.
- De, der har deltaget i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de første 3 måneder af gruppen.
- Forskerne mener, at der er andre faktorer, som ikke egner sig til inklusion, eller som påvirker forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Steep Pulse Therapy System
|
Det stejle pulsterapisystem er produceret af Zhejiang CuraWay Medical Technology Co., Ltd. til levertumorablation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RF ablationssystem
|
RF ablationssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
Fuldstændig ablationshastighed
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet fuldstændig ablationshastighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Succesrate for punktering
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Fejlfrekvens for udstyr
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Su GL, Altayar O, O'Shea R, Shah R, Estfan B, Wenzell C, Sultan S, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on Systemic Therapy for Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):920-934. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.276.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Ruarus AH, Barabasch A, Catalano O, Leen E, Narayanan G, Nilsson A, Padia SA, Wiggermann P, Scheffer HJ, Meijerink MR. Irreversible Electroporation for Hepatic Tumors: Protocol Standardization Using the Modified Delphi Technique. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1765-1771.e15. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.030. Epub 2020 Sep 22.
- Freeman E, Cheung W, Ferdousi S, Kavnoudias H, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Irreversible electroporation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a single centre propensity-matched comparison. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):942-947. doi: 10.1080/00365521.2021.1930145. Epub 2021 May 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- steeppulse001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .