一项多中心、随机、平行对照的临床试验方案,用于验证陡脉冲治疗系统治疗肝肿瘤的安全性和有效性
2022年7月8日 更新者:First Affiliated Hospital of Zhejiang University
该临床试验是一项多中心、随机、平行对照研究。
本研究选取肝癌患者作为研究对象,将研究对象随机分为实验组和对照组。
实验组采用浙江科瑞威医疗科技有限公司生产的陡脉冲治疗系统,对照组采用Covidien llc生产的射频消融系统。
本研究共计划了 5 或 9 次就诊,即筛选期(-14-0 天)、第一次消融当天、第一次消融后 2±1 天、第一次消融后 30±5 天、第一次消融后90±7天、二次消融当天、二次消融后2±1天、二次消融后30±5天、二次消融后90±7天。
以首次消融后30±5天的完全消融率作为主要疗效评价指标,评价浙江科乐威医疗科技有限公司生产的陡脉冲治疗系统用于肝肿瘤消融的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Tian'an Jiang, PhD.
- 电话号码:+8618857127666
- 邮箱:tiananjiang@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者年龄在18-80岁之间,性别不限。
- 经临床诊断的肝脏肿瘤,单个肿瘤直径≤5cm;多发性肿瘤:肿瘤个数不超过3个,最大肿瘤直径≤3cm。
- 患者能够自理,ECOG 体能状态在 0 到 2 分之间。
- 肝功能分级 Child-Pugh A 或 B。
- 预期生存期≥6个月。
- 患者能够理解并遵守试验方案,并签署知情同意书。
排除标准:
- 化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗结束后不足30天。
- 消融后 3 个月内,患者需要继续接受化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗、手术或其他微创治疗。
- 菌血症、毒血症等严重传染病患者。
- 具有无法纠正的凝血功能障碍(PLT<40xl09/L)的患者。
- 严重心、脑、肺等疾病患者,严重心律失常患者。
- 植入人工心脏、人工肺、内部脉搏调节器或心电图等可穿戴医疗电子设备的患者。
- 有癫痫病史的患者。
- 6个月内发生急性心肌梗死的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女以及计划在一年内怀孕的人。
- 对超声、CT或MRI造影剂过敏者。
- 全身麻醉禁忌者。
- 入组前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者。
- 研究人员认为,还有其他不适合纳入或影响受试者参与研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:陡脉冲治疗系统
|
陡脉冲治疗系统由浙江科瑞威医疗科技有限公司生产,用于肝肿瘤消融
|
ACTIVE_COMPARATOR:射频消融系统
|
射频消融系统
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天完全消融率
大体时间:30天
|
完全消融率
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总完全消融率
大体时间:90天
|
90天
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穿刺成功率
大体时间:1天
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1天
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设备故障率
大体时间:1天
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meijerink MR, Ruarus AH, Vroomen LGPH, Puijk RS, Geboers B, Nieuwenhuizen S, van den Bemd BAT, Nielsen K, de Vries JJJ, van Lienden KP, Lissenberg-Witte BI, van den Tol MP, Scheffer HJ. Irreversible Electroporation to Treat Unresectable Colorectal Liver Metastases (COLDFIRE-2): A Phase II, Two-Center, Single-Arm Clinical Trial. Radiology. 2021 May;299(2):470-480. doi: 10.1148/radiol.2021203089. Epub 2021 Mar 16.
- Su GL, Altayar O, O'Shea R, Shah R, Estfan B, Wenzell C, Sultan S, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guideline on Systemic Therapy for Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2022 Mar;162(3):920-934. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.276.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Ruarus AH, Barabasch A, Catalano O, Leen E, Narayanan G, Nilsson A, Padia SA, Wiggermann P, Scheffer HJ, Meijerink MR. Irreversible Electroporation for Hepatic Tumors: Protocol Standardization Using the Modified Delphi Technique. J Vasc Interv Radiol. 2020 Nov;31(11):1765-1771.e15. doi: 10.1016/j.jvir.2020.02.030. Epub 2020 Sep 22.
- Freeman E, Cheung W, Ferdousi S, Kavnoudias H, Majeed A, Kemp W, Roberts SK. Irreversible electroporation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a single centre propensity-matched comparison. Scand J Gastroenterol. 2021 Aug;56(8):942-947. doi: 10.1080/00365521.2021.1930145. Epub 2021 May 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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