Pegylated Interferon α2b 기반 개입 요법으로 치료된 비활성 HBsAg 담체(IHC)
2022년 7월 11일 업데이트: Henan Provincial People's Hospital
Pegylated Interferon α2b 기반 중재 요법으로 치료한 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 운반체(IHC)의 효능 및 안전성(HBsAg 양성, HBeAg 음성, ALT 정상, HBsAg ≤ 1500IU/ml, HBV DNA ≤ 2000IU/ml)
단일 센터, 무작위 대조 시험 설계를 사용하여 면역 조절 기간에 만성 B형 간염 환자(HBsAg 양성, HBeAg 음성, 정상 ALT, HBsAg ≤ 1500iu/ml, HBV DNA ≤ 2000iu/ml)를 선택하여 연구에 참여했습니다. 면역 조절 기간에 만성 B형 간염 환자의 치료에서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, 고용량 B형 간염 백신 및 페길레이트 단독 요법을 병용한 페길레이트의 타당성, 유효성 및 안전성을 비교하기 위함
연구 개요
상세 설명
비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 운반체(IHC)에서 PegIFN α-2b를 기반으로 하는 중재 요법의 효능, 안전성 및 관련 영향 요인을 탐색하고, 과립구 대식세포 자극 인자(GM-CSF)와 결합된 pegifn α-2b를 비교합니다. 고용량 B형 간염 백신과 pegifn α-2B 단독요법의 타당성, 유효성 및 안전성 IHCs. GM-CSF 및 고용량 B형 간염 백신 그룹).
pegifn α-2B를 적용하기 시작하는 것이 기준선이었고, 68주 동안 치료하고, 약물 중단 후 24주 동안 후속 조치를 취했습니다.
그룹 B의 환자들은 베이스라인 전 16주 동안 GM-CSF와 백신 도입을 사용했습니다. 68주에 두 그룹의 HBsAg 청소율과 관련 영향 요인을 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세;
- 등록 전 6개월 이상 동안 HBsAg 혈청 양성 상태;
- 등록 전에 어떤 형태의 뉴클레오사이드 유사체(NA) 또는 인터페론으로 치료를 받은 적이 없습니다.
- 혈청 HBsAg ≤1500 IU/mL;
- HBeAb 양성 유무에 관계없이 HBeAg 음성;
- 혈청 HBV DNA ≤2000IU/ml IU/mL;
- 정상 ALT 수치;
- 정상적인 백혈구 및 혈소판 수;
- 복부 컴퓨터 단층촬영 또는 B-초음파에서 간경화, 비장종대 또는 복수가 관찰되지 않았습니다.
제외 기준:
- 다른 간성 바이러스 또는 인간 면역 결핍 바이러스 동시 감염이 있는 참여자
- 기타 만성 비바이러스성 간 질환 또는 비대상성 간 질환
- 종양
- 약물 남용
- 심각한 정신 질환
- 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 당뇨병
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
PegIFN α- 2b 단독 요법, 180 μg/주, 68주 치료, 약물 중단 후 24주 추적
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GM-CSF 및 B형 간염 백신을 이용한 보조 면역 요법 ；GM-CSF(100μg/개, Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd 제조); B형 간염 백신(각 1.0ml/HBsAg60μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
환자들은 베이스라인 이전 16주의 도입 기간을 갖고, 24주 동안 pegifn α-2b 단일 약물 치료, 약물 중단 후 4주, 도입 기간 16주, pegifn α-2b를 24주 동안 추적 관찰하였다.
유도 기간의 계획은 다음과 같다: 1) 유도 기간의 첫날부터 GM-CSF를 피하 주사한다 ® 100 μg/개, Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.에서 생산), 100 μg/일 , 연속 5일, 4주마다 한 주기, 연속 4주기.
2) 유도기간 3일차에 재조합 B형 간염백신(Saccharomyces cerevisiae)(1.0ml/HBsAg 60 per dose) μg을 피하주사하였다.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60μg.
연속 4주기 동안 4주에 1번씩, 치료기간은 68주였고, 환자들은 24주 동안 추적관찰되었다.
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GM-CSF 및 B형 간염 백신을 이용한 보조 면역 요법 ；GM-CSF(100μg/개, Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd 제조); B형 간염 백신(각 1.0ml/HBsAg60μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 68주 종료 시 HBsAg 청소율
기간: 68주 치료
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반응률을 결정하기 위해 대조군과 비교하여 48주 치료 후 0.05 IU/ml 미만의 HBsAg 수준으로 정의되는 HBsAg 손실에 의해 평가될 것이다.
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68주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBsAg 수준 및 HBsAg 수준의 감소 정도
기간: 베이스라인, 12주, 24주, 44주, 56주, 68주, 80주, 92주 치료
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상이한 치료군에서 감소 수준 및 HBsAg 수준의 차이를 평가하기 위해
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베이스라인, 12주, 24주, 44주, 56주, 68주, 80주, 92주 치료
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HBsAg 혈청전환율
기간: 68주 치료
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상이한 치료군에서 HBsAg 혈청전환율을 평가하기 위해
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68주 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEG IFN 기반 면역보강제 병용요법의 HBsAg 제거율 및 혈청전환율
기간: 베이스라인, 12주, 24주, 44주, 56주, 68주, 80주, 92주 치료
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68주 치료효과에 대한 면역보강제 병용요법의 HBsAg 제거율 및 혈청전환율을 평가하고자 한다.
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베이스라인, 12주, 24주, 44주, 56주, 68주, 80주, 92주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HenanPPHGRK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
출판 후
IPD 공유 기간
연구 종료
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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