ペグ化インターフェロンα2bベースの介入療法で治療された不活性型HBsAgキャリア（IHC）
2022年7月11日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
ペグ化インターフェロンα2bベースの介入療法で治療した不活性B型肝炎表面抗原（HBsAg）キャリア（IHC）の有効性と安全性（HBsAg陽性、HBeAg陰性、ALT正常、HBsAg≤1500IU/ml、HBV DNA≤2000IU/ml）
単一施設のランダム化対照試験デザインを使用して、免疫制御期間中の慢性B型肝炎患者（HBs抗原陽性、HBe抗原陰性、ALT正常、HBs抗原≤ 1500iu/ml、HBV DNA≤ 2000iu/ml）を研究に参加するために選択した。免疫制御期における慢性B型肝炎患者の治療における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子と組み合わせたペギレート、高用量B型肝炎ワクチンおよびペギレート単独療法の実現可能性、有効性、安全性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
不活性型 B 型肝表面抗原 (HBsAg) キャリア (IHC) における PegIFN α-2b に基づく介入療法の有効性、安全性、および関連する影響因子を調査し、顆粒球マクロファージ刺激因子 (GM-CSF) と組み合わせた PegIFN α-2b を比較します。高用量 B 型肝炎ワクチンとペギフィン α-2B の IHC に対する単剤療法の実現可能性、有効性および安全性。IHC 患者をランダムに 2 つのグループに分けました（グループ A: ペギフィン α-2b 単剤群、グループ B: ペギフィン α-2b 併用群） GM-CSF および高用量 B 型肝炎ワクチンのグループ）。
ペギフィン α-2B の適用を開始するには、ベースラインとして 68 週間の治療を行い、休薬後 24 週間追跡調査しました。
B グループの患者は、ベースライン前の 16 週間、GM-CSF とワクチン導入を使用しました。68 週時点での 2 つのグループの HBsAg クリアランス率と関連する影響因子が分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- 登録前に6か月以上HBsAg血清陽性状態が続いている。
- 登録前にいかなる形態のヌクレオシド類似体（NA）またはインターフェロンによる治療も受けたことがない。
- 血清HBsAg ≤1500 IU/mL;
- HBeAb 陽性の有無にかかわらず、HBeAg 陰性。
- 血清HBV DNA ≤2000IU/ml IU/mL;
- 正常なALTレベル。
- 正常な白血球数と血小板数。
- 腹部コンピューター断層撮影またはB-超音波検査では、肝硬変、脾腫、腹水は示されませんでした。
除外基準:
- 他の肝向性ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスに重感染している参加者
- その他の慢性非ウイルス性肝疾患または非代償性肝疾患
- 腫瘍
- 薬物乱用
- 重度の精神疾患
- コントロールされていない甲状腺疾患または糖尿病
- 妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
PegIFN α-2b 単独療法、180 μg/週、68 週間の治療、休薬後 24 週間の追跡調査
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GM-CSFとB型肝炎ワクチンによる補助免疫療法 ；GM-CSF（100μg/枚、Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.製）；B型肝炎ワクチン（各1.0ml/HBsAg60μg。 深セン康泰生物製品有限公司）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
患者はベースライン前に16週間の導入期間を設け、ペギフィンα-2b単剤治療を24週間、休薬後4週間、導入期間を16週間とし、ペギフィンα-2bを24週間追跡調査した。
導入期間の計画は以下のとおりである。 1) 導入期間初日から、GM-CSF ® 100 μg/個、Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.製)、100 μg/日を皮下注射する。 、5日間連続、4週間に1サイクル、連続4サイクル。
２）導入期間の３日目に、組換えＢ型肝炎ワクチン（サッカロマイセス・セレビシエ）（１用量当たり１．０ｍｌ／ＨＢｓＡｇ６０）をμｇ皮下注射した。
深セン康泰生物製品有限公司）、60μg。
4週間に1回、連続4サイクル、治療期間は68週間で、患者は24週間追跡調査された。
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GM-CSFとB型肝炎ワクチンによる補助免疫療法 ；GM-CSF（100μg/枚、Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.製）；B型肝炎ワクチン（各1.0ml/HBsAg60μg。 深セン康泰生物製品有限公司）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68週間の治療終了時のHBs抗原クリアランス
時間枠：68週間の治療
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反応率を決定するには、対照群と比較して、48週間の治療後のHBsAgレベルが0.05IU/ml未満であると定義されるHBsAg喪失によって評価する。
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68週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBs抗原値とHBs抗原値の低下の程度
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、44週間、56週間、68週間、80週間、92週間の治療
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異なる治療グループにおけるHBs抗原レベルの低下レベルと差異を評価するため
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ベースライン、12週間、24週間、44週間、56週間、68週間、80週間、92週間の治療
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HBsAg血清変換率
時間枠：68週間の治療
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さまざまな治療グループにおけるHBsAg血清変換率を評価するには
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68週間の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEG IFN ベースの免疫アジュバント併用療法による HBs 抗原クリアランスと血清変換率
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、44週間、56週間、68週間、80週間、92週間の治療
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68週間の治癒効果に関する免疫アジュバント併用療法のHBs抗原クリアランスおよび血清変換率を評価する
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ベースライン、12週間、24週間、44週間、56週間、68週間、80週間、92週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jia Shang、Henan Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HenanPPHGRK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版後
IPD 共有時間枠
学習の終了
IPD 共有アクセス基準
寄稿雑誌の編集者および査読者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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