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Portadores de HBsAg inactivos (IHC) tratados con terapia de intervención basada en interferón pegilado α2b

11 de julio de 2022 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital

Eficacia y seguridad de los portadores (IHC) del antígeno de superficie de la hepatitis B inactivo (HBsAg) tratados con terapia de intervención basada en interferón pegilado α2b (HBsAg positivo, HBeAg negativo, ALT normal, HBsAg ≤ 1500 UI/ml, ADN del VHB ≤ 2000 UI/ml)

Se utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorizado de centro único para seleccionar pacientes con hepatitis B crónica en el período de control inmunitario (HBsAg positivo, HBeAg negativo, ALT normal, HBsAg ≤ 1500iu/ml, ADN del VHB ≤ 2000iu/ml) para ingresar al estudio, y comparar la viabilidad, eficacia y seguridad del pegilato combinado con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, la vacuna contra la hepatitis B en dosis altas y la monoterapia con pegilato en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica en el período de control inmunológico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Explore la eficacia, la seguridad y los factores de influencia relacionados de la terapia de intervención basada en PegIFN α-2b en portadores (IHC) del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) inactivo, y compare pegifn α-2b combinado con el factor estimulante de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), vacuna contra la hepatitis B en dosis altas y pegifn α- 2B factibilidad, eficacia y seguridad de la monoterapia para los IHC. con GM-CSF y grupo de vacunas contra la hepatitis B en dosis altas). El inicio de la aplicación de pegifn α-2B fue el tratamiento basal durante 68 semanas, seguido durante 24 semanas tras la retirada del fármaco. Los pacientes del grupo B usaron GM-CSF y la introducción de la vacuna durante 16 semanas antes del inicio. Se analizaron la tasa de eliminación de HBsAg y los factores de influencia relacionados de los dos grupos a las 68 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan provincial people's hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 a 65 años;
  • Estado seropositivo de HBsAg durante más de 6 meses antes de la inscripción;
  • nunca recibió tratamiento con ninguna forma de análogos de nucleós(t)idos (NA) o interferón antes de la inscripción;
  • HBsAg sérico ≤1500 UI/mL;
  • HBeAg negativo con o sin HBeAb positivo;
  • ADN del VHB en suero ≤2000 UI/ml UI/mL;
  • niveles normales de ALT;
  • recuento normal de glóbulos blancos y plaquetas;
  • La tomografía computarizada abdominal o la ecografía B no mostraron cirrosis, esplenomegalia o ascitis.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con otros virus hepatotrópicos o coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • otras enfermedades hepáticas crónicas no virales o enfermedades hepáticas descompensadas
  • tumores
  • abuso de drogas
  • enfermedad psiquiátrica severa
  • enfermedad tiroidea no controlada o diabetes
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Monoterapia con PegIFN α-2b, 180 μg/semana, 68 semanas de tratamiento, 24 semanas de seguimiento tras la retirada del fármaco
Droga: PegIFN α-2b

Inmunoterapia adyuvante con GM-CSF y vacuna Hepatitis B

；GM-CSF（100 μg/pieza, producido por Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vacuna contra la hepatitis B（Cada 1,0 ml/HBsAg60 μ g. Productos biológicos Co., Ltd de Shenzhen Kangtai）

Otros nombres:
  • pegbin® 180 μg, producido por Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes tuvieron un período inicial de 16 semanas antes del inicio, tratamiento con un solo fármaco de pegifn α-2b durante 24 semanas, 4 semanas después de la retirada del fármaco, 16 semanas del período de introducción, seguimiento de pegifn α-2b durante 24 semanas. El plan del período de inducción es el siguiente: 1) desde el primer día del período de inducción, se inyecta subcutáneamente GM-CSF® cien μg/pieza, producido por Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/día , 5 días consecutivos, un ciclo cada 4 semanas, 4 ciclos consecutivos. 2) Al tercer día del período de inducción, se inyectó por vía subcutánea μg de vacuna recombinante contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 ml/HBsAg 60 por dosis). Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μ g. Una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos consecutivos, el curso del tratamiento fue de 68 semanas y los pacientes fueron seguidos durante 24 semanas.
Droga: PegIFN α-2b

Inmunoterapia adyuvante con GM-CSF y vacuna Hepatitis B

；GM-CSF（100 μg/pieza, producido por Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vacuna contra la hepatitis B（Cada 1,0 ml/HBsAg60 μ g. Productos biológicos Co., Ltd de Shenzhen Kangtai）

Otros nombres:
  • pegbin® 180 μg, producido por Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de HBsAg al final de las 68 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 68 semanas de tratamiento
Para determinar la tasa de respuesta, se evaluará la pérdida de HBsAg definida como un nivel de HBsAg inferior a 0,05 UI/ml después de 48 semanas de tratamiento, en comparación con el grupo de control.
68 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de HBsAg y grado decreciente del nivel de HBsAg
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas, 24 semanas, 44 semanas, 56 semanas, 68 semanas, 80 semanas, 92 semanas de tratamiento
Evaluar el nivel decreciente y la diferencia de niveles de HBsAg en diferentes grupos de tratamiento
línea base, 12 semanas, 24 semanas, 44 semanas, 56 semanas, 68 semanas, 80 semanas, 92 semanas de tratamiento
Tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: 68 semanas de tratamiento
Evaluar la tasa de seroconversión de HBsAg en diferentes grupos de tratamiento
68 semanas de tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de HBsAg y tasa de seroconversión de la terapia combinada inmunoadyuvante basada en PEG IFN
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas, 24 semanas, 44 semanas, 56 semanas, 68 semanas, 80 semanas, 92 semanas de tratamiento
Evaluar el aclaramiento de HBsAg y la tasa de seroconversión de la terapia combinada inmunoadyuvante en el efecto curativo de 68 semanas
línea base, 12 semanas, 24 semanas, 44 semanas, 56 semanas, 68 semanas, 80 semanas, 92 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Provincial People's Hospital

Colaboradores

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jia Shang, Henan provincial people's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HenanPPHGRK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Fin de estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Editores y revisores de revistas colaboradoras

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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