Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inaktive HBsAg-bærere (IHC) behandlet med pegylert interferon α2b-basert intervensjonsterapi

11. juli 2022 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital

Effekten og sikkerheten til inaktive hepatitt B-overflateantigenbærere (HBsAg) (IHC) behandlet med pegylert interferon α2b-basert intervensjonsterapi (HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, ALT-normal, HBsAg ≤ 1500IU/ml, HBV20ml) ≤I/DNA 0

Et enkelt senter, randomisert kontrollert studiedesign ble brukt til å velge pasienter med kronisk hepatitt B i immunkontrollperioden (HBsAg positiv, HBeAg negativ, normal ALT, HBsAg ≤ 1500iu/ml, HBV DNA ≤ 2000iu/ml) for å delta i studien, og å sammenligne gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til pegylat kombinert med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, høydose hepatitt B-vaksine og pegylat monoterapi i behandlingen av pasienter med kronisk hepatitt B i immunkontrollperioden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforsk effekten, sikkerheten og relaterte påvirkningsfaktorer ved intervensjonsbehandling basert på PegIFN α-2b i inaktive hepatis B overflateantigen (HBsAg) bærere (IHCs), og sammenlign pegifn α-2b kombinert med granulocytt makrofagstimulerende faktor (GM-CSF), høydose hepatitt B-vaksine og pegifn α-2B gjennomførbarhet, effekt og sikkerhet ved monoterapi for IHCs. IHCs-pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper (gruppe A: pegifn α-2b enkeltmedisingruppe, gruppe B: pegifn α-2b kombinert med GM-CSF og høydose hepatitt B-vaksinegruppe). For å begynne å bruke pegifn α-2B var baseline, behandling i 68 uker, fulgt opp i 24 uker etter medikamentabstinens. Pasienter i gruppe B brukte GM-CSF og vaksineintroduksjon i 16 uker før baseline. HBsAg-clearance rate og relaterte påvirkningsfaktorer for de to gruppene etter 68 uker ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 65 år;
  • HBsAg seropositiv status i mer enn 6 måneder før påmelding;
  • aldri mottatt behandling med noen form for nukleos(t)ide-analoger (NAs) eller interferon før påmelding;
  • Serum HBsAg ≤1500 IE/ml;
  • HBeAg negativ med eller uten HBeAb positiv;
  • Serum HBV DNA ≤2000IU/ml IU/ml;
  • normale ALT-nivåer;
  • normalt antall hvite blodlegemer og blodplater;
  • abdominal computertomografi eller B-ultralyd viste ingen cirrhose, splenomegali eller ascites.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med andre hepatotrope virus eller samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus
  • andre kroniske ikke-virale leversykdommer eller dekompenserte leversykdommer
  • svulster
  • narkotikamisbruk
  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller diabetes
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
PegIFN α-2b monoterapi, 180 μg/uke, 68 ukers behandling, 24 ukers oppfølging etter medikamentavbrudd
Legemiddel: PegIFN a-2b

Adjuvant immunterapi med GM-CSF og hepatitt B-vaksine

；GM-CSF（100 μg/stk, produsert av Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatitt B-vaksine（Hver 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）

Andre navn:
  • pegbin ® 180μg, produsert av Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasientene hadde en introduksjonsperiode på 16 uker før baseline, pegifn α-2b enkeltlegemiddelbehandling i 24 uker, 4 uker etter medikamentavbrudd, 16 uker med introduksjonsperiode, pegifn α-2b ble fulgt opp i 24 uker. Planen for induksjonsperioden er som følger: 1) fra den første dagen av induksjonsperioden injiseres GM-CSF subkutant ® hundre μg/stk, produsert av Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/dag , 5 påfølgende dager, en syklus hver 4. uke, 4 påfølgende sykluser. 2) På den tredje dagen av induksjonsperioden ble rekombinant hepatitt B-vaksine (Saccharomyces cerevisiae) (1,0ml/HBsAg 60 per dose) injisert subkutant μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μ g. En gang hver 4. uke i 4 påfølgende sykluser var behandlingsforløpet 68 uker, og pasientene ble fulgt opp i 24 uker.
Legemiddel: PegIFN a-2b

Adjuvant immunterapi med GM-CSF og hepatitt B-vaksine

；GM-CSF（100 μg/stk, produsert av Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatitt B-vaksine（Hver 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）

Andre navn:
  • pegbin ® 180μg, produsert av Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-clearance ved slutten av 68 ukers behandling
Tidsramme: 68 ukers behandling
For å bestemme responsraten vil det bli evaluert ved HBsAg-tap definert som HBsAg-nivå lavere enn 0,05 IE/ml etter 48 ukers behandling, sammenlignet med kontrollgruppen.
68 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-nivå og avtagende grad av HBsAg-nivå
Tidsramme: baseline，12 uker, 24 uker, 44 uker，56 uker， 68 uker，80 uker，92 uker med behandling
For å vurdere det synkende nivået og forskjellen av HBsAg-nivåer i ulike behandlingsgrupper
baseline，12 uker, 24 uker, 44 uker，56 uker， 68 uker，80 uker，92 uker med behandling
HBsAg serokonversjonsrate
Tidsramme: 68 ukers behandling
For å vurdere HBsAg serokonversjonsraten i forskjellige behandlingsgrupper
68 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBsAg-clearance og serokonversjonsrate for PEG IFN-basert immunoadjuvant kombinert terapi
Tidsramme: baseline，12 uker, 24 uker, 44 uker，56 uker， 68 uker，80 uker，92 uker med behandling
For å vurdere HBsAg-clearance og serokonversjonsrate for immunoadjuvant kombinert terapi på 68 ukers kurativ effekt
baseline，12 uker, 24 uker, 44 uker，56 uker， 68 uker，80 uker，92 uker med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanPPHGRK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering

IPD-delingstidsramme

Slutt på studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Redaktører og anmeldere av medvirkende magasiner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på PegIFN a-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere