Inaktive HBsAg-bærere (IHC) behandlet med pegylert interferon α2b-basert intervensjonsterapi
11. juli 2022 oppdatert av: Henan Provincial People's Hospital
Effekten og sikkerheten til inaktive hepatitt B-overflateantigenbærere (HBsAg) (IHC) behandlet med pegylert interferon α2b-basert intervensjonsterapi (HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, ALT-normal, HBsAg ≤ 1500IU/ml, HBV20ml) ≤I/DNA 0
Et enkelt senter, randomisert kontrollert studiedesign ble brukt til å velge pasienter med kronisk hepatitt B i immunkontrollperioden (HBsAg positiv, HBeAg negativ, normal ALT, HBsAg ≤ 1500iu/ml, HBV DNA ≤ 2000iu/ml) for å delta i studien, og å sammenligne gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til pegylat kombinert med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor, høydose hepatitt B-vaksine og pegylat monoterapi i behandlingen av pasienter med kronisk hepatitt B i immunkontrollperioden
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utforsk effekten, sikkerheten og relaterte påvirkningsfaktorer ved intervensjonsbehandling basert på PegIFN α-2b i inaktive hepatis B overflateantigen (HBsAg) bærere (IHCs), og sammenlign pegifn α-2b kombinert med granulocytt makrofagstimulerende faktor (GM-CSF), høydose hepatitt B-vaksine og pegifn α-2B gjennomførbarhet, effekt og sikkerhet ved monoterapi for IHCs. IHCs-pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper (gruppe A: pegifn α-2b enkeltmedisingruppe, gruppe B: pegifn α-2b kombinert med GM-CSF og høydose hepatitt B-vaksinegruppe).
For å begynne å bruke pegifn α-2B var baseline, behandling i 68 uker, fulgt opp i 24 uker etter medikamentabstinens.
Pasienter i gruppe B brukte GM-CSF og vaksineintroduksjon i 16 uker før baseline. HBsAg-clearance rate og relaterte påvirkningsfaktorer for de to gruppene etter 68 uker ble analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 65 år;
- HBsAg seropositiv status i mer enn 6 måneder før påmelding;
- aldri mottatt behandling med noen form for nukleos(t)ide-analoger (NAs) eller interferon før påmelding;
- Serum HBsAg ≤1500 IE/ml;
- HBeAg negativ med eller uten HBeAb positiv;
- Serum HBV DNA ≤2000IU/ml IU/ml;
- normale ALT-nivåer;
- normalt antall hvite blodlegemer og blodplater;
- abdominal computertomografi eller B-ultralyd viste ingen cirrhose, splenomegali eller ascites.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med andre hepatotrope virus eller samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus
- andre kroniske ikke-virale leversykdommer eller dekompenserte leversykdommer
- svulster
- narkotikamisbruk
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller diabetes
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
PegIFN α-2b monoterapi, 180 μg/uke, 68 ukers behandling, 24 ukers oppfølging etter medikamentavbrudd
|
Adjuvant immunterapi med GM-CSF og hepatitt B-vaksine ；GM-CSF（100 μg/stk, produsert av Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatitt B-vaksine（Hver 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasientene hadde en introduksjonsperiode på 16 uker før baseline, pegifn α-2b enkeltlegemiddelbehandling i 24 uker, 4 uker etter medikamentavbrudd, 16 uker med introduksjonsperiode, pegifn α-2b ble fulgt opp i 24 uker.
Planen for induksjonsperioden er som følger: 1) fra den første dagen av induksjonsperioden injiseres GM-CSF subkutant ® hundre μg/stk, produsert av Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/dag , 5 påfølgende dager, en syklus hver 4. uke, 4 påfølgende sykluser.
2) På den tredje dagen av induksjonsperioden ble rekombinant hepatitt B-vaksine (Saccharomyces cerevisiae) (1,0ml/HBsAg 60 per dose) injisert subkutant μg.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μ g.
En gang hver 4. uke i 4 påfølgende sykluser var behandlingsforløpet 68 uker, og pasientene ble fulgt opp i 24 uker.
|
Adjuvant immunterapi med GM-CSF og hepatitt B-vaksine ；GM-CSF（100 μg/stk, produsert av Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatitt B-vaksine（Hver 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg-clearance ved slutten av 68 ukers behandling
Tidsramme: 68 ukers behandling
|
For å bestemme responsraten vil det bli evaluert ved HBsAg-tap definert som HBsAg-nivå lavere enn 0,05 IE/ml etter 48 ukers behandling, sammenlignet med kontrollgruppen.
|
68 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg-nivå og avtagende grad av HBsAg-nivå
Tidsramme: baseline，12 uker, 24 uker, 44 uker，56 uker， 68 uker，80 uker，92 uker med behandling
|
For å vurdere det synkende nivået og forskjellen av HBsAg-nivåer i ulike behandlingsgrupper
|
baseline，12 uker, 24 uker, 44 uker，56 uker， 68 uker，80 uker，92 uker med behandling
|
|
HBsAg serokonversjonsrate
Tidsramme: 68 ukers behandling
|
For å vurdere HBsAg serokonversjonsraten i forskjellige behandlingsgrupper
|
68 ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg-clearance og serokonversjonsrate for PEG IFN-basert immunoadjuvant kombinert terapi
Tidsramme: baseline，12 uker, 24 uker, 44 uker，56 uker， 68 uker，80 uker，92 uker med behandling
|
For å vurdere HBsAg-clearance og serokonversjonsrate for immunoadjuvant kombinert terapi på 68 ukers kurativ effekt
|
baseline，12 uker, 24 uker, 44 uker，56 uker， 68 uker，80 uker，92 uker med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HenanPPHGRK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering
IPD-delingstidsramme
Slutt på studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Redaktører og anmeldere av medvirkende magasiner
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .