Portadores inativos de HBsAg (IHCs) tratados com terapia de intervenção baseada em interferon peguilado α2b
11 de julho de 2022 atualizado por: Henan Provincial People's Hospital
A eficácia e a segurança dos portadores inativos de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (IHCs) tratados com terapia de intervenção baseada em interferon peguilado α2b (HBsAg positivo, HBeAg negativo, ALT normal, HBsAg ≤ 1500IU/ml, HBV DNA ≤ 2000IU/ml)
Um projeto de estudo randomizado controlado de centro único foi usado para selecionar pacientes com hepatite B crônica no período de controle imunológico (HBsAg positivo, HBeAg negativo, ALT normal, HBsAg ≤ 1500iu/ml, HBV DNA ≤ 2000iu/ml) para entrar no estudo, e comparar a viabilidade, eficácia e segurança do peguilato combinado com fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos, vacina contra hepatite B em altas doses e monoterapia com peguilato no tratamento de pacientes com hepatite B crônica no período de controle imunológico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Explorar a eficácia, segurança e fatores de influência relacionados da terapia de intervenção baseada em PegIFN α- 2b em portadores inativos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) (IHCs) e comparar pegifn α- 2b combinado com fator estimulador de macrófagos de granulócitos (GM-CSF), vacina contra hepatite B de alta dose e viabilidade, eficácia e segurança da monoterapia com pegifn α- 2B para IHCs. com GM-CSF e vacina contra hepatite B de alta dose).
Para iniciar a aplicação de pegifn α-2B foi a linha de base, tratamento por 68 semanas, seguido por 24 semanas após a retirada da droga.
Os pacientes do grupo B usaram GM-CSF e introdução da vacina por 16 semanas antes do início do estudo. A taxa de depuração do HBsAg e fatores de influência relacionados dos dois grupos em 68 semanas foram analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 65 anos;
- status soropositivo para HBsAg há mais de 6 meses antes da inscrição;
- nunca recebeu tratamento com qualquer forma de análogos de nucleos(t)ídeos (NAs) ou interferon antes da inscrição;
- HBsAg sérico ≤1500 UI/mL;
- HBeAg negativo com ou sem HBeAb positivo;
- Soro HBV DNA ≤2000IU/ml IU/mL;
- níveis normais de ALT;
- contagens normais de glóbulos brancos e plaquetas;
- tomografia computadorizada de abdome ou ultrassonografia B não evidenciou cirrose, esplenomegalia ou ascite.
Critério de exclusão:
- Participantes com outros vírus hepatotrópicos ou co-infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- outras doenças hepáticas crônicas não virais ou doenças hepáticas descompensadas
- tumores
- abuso de drogas
- doença psiquiátrica grave
- doença descontrolada da tireoide ou diabetes
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
PegIFN α- 2b monoterapia, 180 μg/semana, 68 semanas de tratamento, 24 semanas de acompanhamento após suspensão da droga
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Imunoterapia adjuvante com GM-CSF e vacina contra hepatite B ；GM-CSF（100 μg/ peça, produzido por Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vacina contra hepatite B（Cada 1,0ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Produtos Biológicos Co., Ltd)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes tiveram um período inicial de 16 semanas antes da linha de base, tratamento com uma única droga pegifn α-2b por 24 semanas, 4 semanas após a retirada do medicamento, 16 semanas do período de introdução, pegifn α-2b foi acompanhado por 24 semanas.
O plano do período de indução é o seguinte: 1) a partir do primeiro dia do período de indução, GM-CSF é injetado por via subcutânea ® cem μg/ peça, produzido por Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/ dia , 5 dias consecutivos, um ciclo a cada 4 semanas, 4 ciclos consecutivos.
2) No terceiro dia do período de indução, vacina recombinante contra hepatite B (Saccharomyces cerevisiae) (1,0ml/HBsAg 60 por dose) foi injetada por via subcutânea μg.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μ g.
Uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos consecutivos, o curso do tratamento foi de 68 semanas e os pacientes foram acompanhados por 24 semanas.
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Imunoterapia adjuvante com GM-CSF e vacina contra hepatite B ；GM-CSF（100 μg/ peça, produzido por Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vacina contra hepatite B（Cada 1,0ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Produtos Biológicos Co., Ltd)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração do HBsAg ao final de 68 semanas de tratamento
Prazo: 68 semanas de tratamento
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Para determinar a taxa de resposta será avaliada a perda de HBsAg definida como nível de HBsAg inferior a 0,05 UI/ml após 48 semanas de tratamento, em comparação com o grupo controle.
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68 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de HBsAg e a extensão decrescente do nível de HBsAg
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 44 semanas, 56 semanas, 68 semanas, 80 semanas, 92 semanas de tratamento
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Para avaliar o nível decrescente e a diferença dos níveis de HBsAg em diferentes grupos de tratamento
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 44 semanas, 56 semanas, 68 semanas, 80 semanas, 92 semanas de tratamento
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Taxa de soroconversão HBsAg
Prazo: 68 semanas de tratamento
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Para avaliar a taxa de soroconversão HBsAg em diferentes grupos de tratamento
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68 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de HBsAg e taxa de soroconversão de terapia combinada imunoadjuvante baseada em PEG IFN
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 44 semanas, 56 semanas, 68 semanas, 80 semanas, 92 semanas de tratamento
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Avaliar a depuração do HBsAg e a taxa de soroconversão da terapia combinada imunoadjuvante no efeito curativo de 68 semanas
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 44 semanas, 56 semanas, 68 semanas, 80 semanas, 92 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HenanPPHGRK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Fim do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Editores e revisores de revistas contribuintes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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