Neaktivní nosiče HBsAg (IHC) léčené intervenční terapií na bázi pegylovaného interferonu α2b
11. července 2022 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Účinnost a bezpečnost neaktivních nosičů povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) (IHC) léčených intervenční terapií na bázi pegylovaného interferonu α2b (HBsAg pozitivní, HBeAg negativní, ALT normální, HBsAg ≤ 1500 IU/ml) ≤ IUV DNA
K výběru pacientů s chronickou hepatitidou B v období imunitní kontroly (HBsAg pozitivní, HBeAg negativní, normální ALT, HBsAg ≤ 1500 iu/ml, HBV DNA ≤ 2 000 iu/ml) pro vstup do studie byl použit jeden centrální, randomizovaný kontrolovaný pokus. a porovnat proveditelnost, účinnost a bezpečnost pegylátu v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů, vysokodávkovou vakcínou proti hepatitidě B a monoterapií pegylátem při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B v období imunitní kontroly
Přehled studie
Detailní popis
Prozkoumejte účinnost, bezpečnost a související ovlivňující faktory intervenční terapie založené na PegIFN α-2b u neaktivních nosičů povrchového antigenu hepatis B (HBsAg) (IHC) a porovnejte pegifn α-2b v kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární makrofágy (GM-CSF), vysokodávková vakcína proti hepatitidě B a pegifn α-2B proveditelnost, účinnost a bezpečnost monoterapie pro IHCs. Pacienti IHCs byli náhodně rozděleni do dvou skupin (skupina A: pegifn α-2b skupina s jedním lékem, skupina B: pegifn α-2b kombinovaná s GM-CSF a vysokodávkovou vakcínou proti hepatitidě B).
Pro zahájení aplikace pegifnu α-2B byla základní linie, léčba po dobu 68 týdnů, sledována po dobu 24 týdnů po vysazení léku.
Pacienti ve skupině B užívali GM-CSF a vakcínu po dobu 16 týdnů před výchozí hodnotou. Byla analyzována míra clearance HBsAg a související ovlivňující faktory u těchto dvou skupin po 68. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 65 let;
- séropozitivní stav HBsAg déle než 6 měsíců před zařazením;
- nikdy před zařazením nedostali léčbu žádnou formou nukleos(t)idových analogů (NA) nebo interferonem;
- HBsAg v séru ≤1500 IU/ml;
- HBeAg negativní s nebo bez HBeAb pozitivní;
- Sérová HBV DNA ≤2000 IU/ml IU/ml;
- normální hladiny ALT;
- normální počet bílých krvinek a krevních destiček;
- břišní počítačová tomografie nebo B-ultrazvuk neprokázaly cirhózu, splenomegalii nebo ascites.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jinými hepatotropními viry nebo koinfekcí virem lidské imunodeficience
- jiná chronická nevirová onemocnění jater nebo dekompenzovaná onemocnění jater
- nádory
- zneužívání drog
- těžké psychiatrické onemocnění
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo diabetes
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Monoterapie PegIFN α-2b, 180 μg/týden, 68 týdnů léčby, 24 týdnů sledování po vysazení léku
|
Adjuvantní imunoterapie s GM-CSF a vakcínou proti hepatitidě B ；GM-CSF（100 μg/kus, vyrábí Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vakcína proti hepatitidě B（každý 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti měli úvodní období 16 týdnů před výchozí hodnotou, léčba pegifn α-2b jedním lékem po dobu 24 týdnů, 4 týdny po vysazení léku, 16 týdnů období zavádění, pegifn α-2b byl sledován po dobu 24 týdnů.
Plán indukčního období je následující: 1) od prvního dne indukčního období se GM-CSF injikuje subkutánně ® 100 μg/kus, vyrábí Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/den , 5 po sobě jdoucích dnů, jeden cyklus každé 4 týdny, 4 po sobě jdoucí cykly.
2) Třetí den indukčního období byla subkutánní injekcí μg podána rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 ml/HBsAg 60 na dávku).
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μg.
Jednou za 4 týdny ve 4 po sobě jdoucích cyklech byl průběh léčby 68 týdnů a pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Adjuvantní imunoterapie s GM-CSF a vakcínou proti hepatitidě B ；GM-CSF（100 μg/kus, vyrábí Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vakcína proti hepatitidě B（každý 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance HBsAg na konci 68. týdne léčby
Časové okno: 68 týdnů léčby
|
Ke stanovení míry odpovědi bude hodnocena ztráta HBsAg definovaná jako hladina HBsAg nižší než 0,05 IU/ml po 48 týdnech léčby ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
68 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina HBsAg a klesající rozsah hladiny HBsAg
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 44 týdnů, 56 týdnů, 68 týdnů, 80 týdnů, 92 týdnů léčby
|
Posoudit klesající hladinu a rozdíl hladin HBsAg v různých léčebných skupinách
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 44 týdnů, 56 týdnů, 68 týdnů, 80 týdnů, 92 týdnů léčby
|
|
Míra sérokonverze HBsAg
Časové okno: 68 týdnů léčby
|
K posouzení míry sérokonverze HBsAg v různých léčebných skupinách
|
68 týdnů léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance HBsAg a rychlost sérokonverze kombinované imunoadjuvantní terapie založené na PEG IFN
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 44 týdnů, 56 týdnů, 68 týdnů, 80 týdnů, 92 týdnů léčby
|
K posouzení clearance HBsAg a rychlosti sérokonverze imunoadjuvantní kombinované terapie na 68týdenní kurativní účinek
|
výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 44 týdnů, 56 týdnů, 68 týdnů, 80 týdnů, 92 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- HenanPPHGRK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po zveřejnění
Časový rámec sdílení IPD
Konec studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Redaktoři a recenzenti přispívajících časopisů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .