Inaktive HBsAg-bærere (IHC'er) behandlet med pegyleret interferon α2b-baseret interventionsterapi
11. juli 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital
Effekten og sikkerheden af inaktive hepatitis B-overfladeantigen-bærere (HBsAg) (IHC'er) behandlet med pegyleret interferon α2b-baseret interventionsterapi (HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, ALT-normal, HBsAg ≤ 1500IU/ml, HBV20ml) ≤I/DNA 0
Et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev brugt til at udvælge patienter med kronisk hepatitis B i immunkontrolperioden (HBsAg positiv, HBeAg negativ, normal ALT, HBsAg ≤ 1500iu/ml, HBV DNA ≤ 2000iu/ml) til at deltage i undersøgelsen, og at sammenligne gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af pegylat kombineret med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, højdosis hepatitis B-vaccine og pegylat-monoterapi i behandlingen af patienter med kronisk hepatitis B i immunkontrolperioden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Udforsk effektiviteten, sikkerheden og relaterede påvirkningsfaktorer ved interventionsbehandling baseret på PegIFN α-2b i inaktive hepatis B overfladeantigen (HBsAg) bærere (IHC'er), og sammenlign pegifn α-2b kombineret med granulocyt makrofagstimulerende faktor (GM-CSF), højdosis hepatitis B-vaccine og pegifn α-2B gennemførlighed, effekt og sikkerhed af monoterapi til IHCs. IHCs-patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper (gruppe A: pegifn α-2b enkelt lægemiddelgruppe, gruppe B: pegifn α-2b kombineret med GM-CSF og højdosis hepatitis B-vaccinegruppe).
For at begynde at anvende pegifn α-2B var baseline, behandling i 68 uger, fulgt op i 24 uger efter medicinabstinenser.
Patienter i gruppe B brugte GM-CSF og vaccineintroduktion i 16 uger før baseline. HBsAg-clearance-hastigheden og relaterede påvirkningsfaktorer for de to grupper efter 68 uger blev analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 65 år;
- HBsAg seropositiv status i mere end 6 måneder før tilmelding;
- aldrig modtaget behandling med nogen form for nukleos(t)ide-analoger (NA'er) eller interferon før indskrivning;
- Serum HBsAg ≤1500 IE/ml;
- HBeAg negativ med eller uden HBeAb positiv;
- Serum HBV DNA ≤2000 IU/ml IU/ml;
- normale ALT-niveauer;
- normalt antal hvide blodlegemer og blodplader;
- abdominal computertomografi eller B-ultralyd viste ingen cirrhose, splenomegali eller ascites.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med andre hepatotrope vira eller samtidig infektion med human immundefektvirus
- andre kroniske ikke-virale leversygdomme eller dekompenserede leversygdomme
- tumorer
- stofmisbrug
- alvorlig psykiatrisk sygdom
- ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller diabetes
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
PegIFN α-2b monoterapi, 180 μg/uge, 68 ugers behandling, 24 ugers opfølgning efter lægemiddelseponering
|
Adjuverende immunterapi med GM-CSF og hepatitis B-vaccine ；GM-CSF（100 μg/styk, produceret af Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatitis B-vaccine（Hver 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne havde en indledningsperiode på 16 uger før baseline, pegifn α-2b enkelt lægemiddelbehandling i 24 uger, 4 uger efter lægemiddelseponering, 16 ugers introduktionsperiode, pegifn α-2b blev fulgt op i 24 uger.
Planen for induktionsperioden er som følger: 1) fra den første dag af induktionsperioden injiceres GM-CSF subkutant ® hundrede μg/styk, produceret af Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/dag , 5 på hinanden følgende dage, en cyklus hver 4. uge, 4 på hinanden følgende cyklusser.
2) På den tredje dag af induktionsperioden blev rekombinant hepatitis B-vaccine (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 ml/HBsAg 60 pr. dosis) injiceret subkutant μg.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μ g.
En gang hver 4. uge i 4 på hinanden følgende cyklusser var behandlingsforløbet 68 uger, og patienterne blev fulgt op i 24 uger.
|
Adjuverende immunterapi med GM-CSF og hepatitis B-vaccine ；GM-CSF（100 μg/styk, produceret af Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatitis B-vaccine（Hver 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg-clearance efter 68 ugers behandling
Tidsramme: 68 ugers behandling
|
For at bestemme responsraten vil blive evalueret ved HBsAg-tab defineret som HBsAg-niveau lavere end 0,05 IE/ml efter 48 ugers behandling sammenlignet med kontrolgruppen.
|
68 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg-niveau og det faldende omfang af HBsAg-niveau
Tidsramme: baseline，12 uger, 24 uger, 44 uger，56 uger， 68 uger，80 uger，92 ugers behandling
|
At vurdere det faldende niveau og forskellen mellem HBsAg-niveauer i forskellige behandlingsgrupper
|
baseline，12 uger, 24 uger, 44 uger，56 uger， 68 uger，80 uger，92 ugers behandling
|
|
HBsAg serokonverteringsrate
Tidsramme: 68 ugers behandling
|
At vurdere HBsAg serokonverteringsraten i forskellige behandlingsgrupper
|
68 ugers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBsAg-clearance og serokonverteringsrate af PEG IFN-baseret immunoadjuverende kombineret terapi
Tidsramme: baseline，12 uger, 24 uger, 44 uger，56 uger， 68 uger，80 uger，92 ugers behandling
|
At vurdere HBsAg-clearance og serokonverteringsraten af immunoadjuverende kombineret behandling på 68 ugers helbredende effekt
|
baseline，12 uger, 24 uger, 44 uger，56 uger， 68 uger，80 uger，92 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanPPHGRK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Efter udgivelsen
IPD-delingstidsramme
Slut på studiet
IPD-delingsadgangskriterier
Redaktører og anmeldere af medvirkende magasiner
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .