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Porteurs inactifs de l'HBsAg (IHC) traités avec une thérapie d'intervention à base d'interféron pégylé α2b

11 juillet 2022 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital

L'efficacité et l'innocuité des porteurs inactifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (IHC) traités avec une thérapie d'intervention basée sur l'interféron pégylé α2b (HBsAg positif, HBeAg négatif, ALT normal, HBsAg ≤ 1500 UI/ml, ADN du VHB ≤ 2000 UI/ml)

Une conception d'essai contrôlé randomisé à centre unique a été utilisée pour sélectionner les patients atteints d'hépatite B chronique au cours de la période de contrôle immunitaire (HBsAg positif, HBeAg négatif, ALT normale, HBsAg ≤ 1500iu/ml, ADN du VHB ≤ 2000iu/ml) pour entrer dans l'étude, et de comparer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité du pégylate associé au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages, au vaccin contre l'hépatite B à haute dose et au pégylate en monothérapie dans le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique pendant la période de contrôle immunitaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Explorer l'efficacité, l'innocuité et les facteurs d'influence associés de la thérapie d'intervention basée sur le PegIFN α- 2b chez les porteurs inactifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (IHC), et comparer le pegifn α- 2b combiné au facteur de stimulation des granulocytes macrophages (GM-CSF), vaccin contre l'hépatite B à forte dose et pegifn α- 2B faisabilité, efficacité et innocuité de la monothérapie pour les IHC. groupe avec GM-CSF et vaccin contre l'hépatite B à haute dose). Pour commencer à appliquer pegifn α- 2B était la ligne de base, le traitement pendant 68 semaines, suivi pendant 24 semaines après le retrait du médicament. Les patients du groupe B ont utilisé le GM-CSF et l'introduction du vaccin pendant 16 semaines avant l'inclusion. Le taux de clairance de l'HBsAg et les facteurs d'influence associés des deux groupes à 68 semaines ont été analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans;
  • Statut séropositif pour l'AgHBs depuis plus de 6 mois avant l'inscription ;
  • n'a jamais reçu de traitement avec une forme quelconque d'analogues nucléos(t)idiques (AN) ou d'interféron avant l'inscription ;
  • HBsAg sérique ≤ 1 500 UI/mL ;
  • AgHBe négatif avec ou sans AcHBe positif ;
  • ADN du VHB sérique ≤ 2000 UI/ml UI/ml ;
  • taux d'ALT normaux ;
  • taux de globules blancs et de plaquettes normaux ;
  • La tomodensitométrie abdominale ou l'échographie B n'ont montré aucune cirrhose, splénomégalie ou ascite.

Critère d'exclusion:

  • Participants avec d'autres virus hépatotropes ou co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • autres maladies hépatiques chroniques non virales ou maladies hépatiques décompensées
  • tumeurs
  • abus de drogue
  • maladie psychiatrique grave
  • maladie thyroïdienne non contrôlée ou diabète
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
PegIFN α- 2b en monothérapie, 180 μg/semaine, 68 semaines de traitement, 24 semaines de suivi après l'arrêt du médicament
Médicament: PegIFNα-2b

Immunothérapie adjuvante avec GM-CSF et vaccin contre l'hépatite B

；GM-CSF（100 μg/pièce, produit par Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vaccin contre l'hépatite B（Chaque 1,0 ml/HBsAg60 μ g. Produits biologiques Cie., Ltd de Shenzhen Kangtai）

Autres noms:
  • pegbin® 180μg，produit par Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.
Comparateur actif: Groupe B
Les patients ont eu une période d'initiation de 16 semaines avant le début de l'étude, le traitement médicamenteux unique pegifn α- 2b pendant 24 semaines, 4 semaines après l'arrêt du médicament, 16 semaines de période d'introduction, pegifn α- 2b a été suivi pendant 24 semaines. Le plan de la période d'induction est le suivant : 1) dès le premier jour de la période d'induction, le GM-CSF est injecté par voie sous-cutanée ® cent μg/pièce, produit par Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/jour , 5 jours consécutifs, un cycle toutes les 4 semaines, 4 cycles consécutifs. 2) Le troisième jour de la période d'induction, le vaccin recombinant contre l'hépatite B (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 ml/HBsAg 60 par dose) a été injecté par voie sous-cutanée μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μg. Une fois toutes les 4 semaines pendant 4 cycles consécutifs, la durée du traitement était de 68 semaines et les patients ont été suivis pendant 24 semaines.
Médicament: PegIFNα-2b

Immunothérapie adjuvante avec GM-CSF et vaccin contre l'hépatite B

；GM-CSF（100 μg/pièce, produit par Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vaccin contre l'hépatite B（Chaque 1,0 ml/HBsAg60 μ g. Produits biologiques Cie., Ltd de Shenzhen Kangtai）

Autres noms:
  • pegbin® 180μg，produit par Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'HBsAg à la fin de 68 semaines de traitement
Délai: 68 semaines de traitement
Pour déterminer le taux de réponse sera évalué par la perte d'HBsAg définie comme un niveau d'HBsAg inférieur à 0,05 UI/ml après 48 semaines de traitement, par rapport au groupe témoin.
68 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'HBsAg et diminution de l'étendue du niveau d'HBsAg
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 44 semaines, 56 semaines, 68 semaines, 80 semaines, 92 semaines de traitement
Pour évaluer le niveau décroissant et la différence des niveaux d'HBsAg dans différents groupes de traitement
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 44 semaines, 56 semaines, 68 semaines, 80 semaines, 92 semaines de traitement
Taux de séroconversion HBsAg
Délai: 68 semaines de traitement
Évaluer le taux de séroconversion HBsAg dans différents groupes de traitement
68 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'HBsAg et taux de séroconversion de la thérapie combinée immunoadjuvante à base de PEG IFN
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 44 semaines, 56 semaines, 68 semaines, 80 semaines, 92 semaines de traitement
Évaluer la clairance de l'HBsAg et le taux de séroconversion du traitement combiné immuno-adjuvant sur l'effet curatif de 68 semaines
ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 44 semaines, 56 semaines, 68 semaines, 80 semaines, 92 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanPPHGRK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après parution

Délai de partage IPD

Fin d'étude

Critères d'accès au partage IPD

Rédacteurs en chef et critiques de magazines contributeurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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