Inaktive HBsAg-Träger (IHCs), die mit einer Interventionstherapie auf Basis von pegyliertem Interferon α2b behandelt wurden
11. Juli 2022 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit von inaktiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Trägern (IHCs), die mit einer auf Pegyliertem Interferon α2b basierenden Interventionstherapie behandelt werden (HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, ALT normal, HBsAg ≤ 1500 IE/ml, HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml)
Ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit einem einzigen Zentrum wurde verwendet, um Patienten mit chronischer Hepatitis B in der Immunkontrollphase (HBsAg-positiv, HBeAg-negativ, normale ALT, HBsAg ≤ 1500 IE/ml, HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml) für die Teilnahme an der Studie auszuwählen. und um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Pegylat in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor, hochdosiertem Hepatitis-B-Impfstoff und Pegylat-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B in der Immunkontrollphase zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erkunden Sie die Wirksamkeit, Sicherheit und damit verbundene Einflussfaktoren der Interventionstherapie auf Basis von PegIFN α-2b bei inaktiven Hepatis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Trägern (IHCs) und vergleichen Sie Pegifn α-2b in Kombination mit dem Granulozyten-Makrophagen-stimulierenden Faktor (GM-CSF). Hochdosis-Hepatitis-B-Impfstoff und Pegifn α-2B Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer Monotherapie für IHCs. Die IHCs-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe A: Pegifn α-2b-Einzelmedikamentengruppe, Gruppe B: Pegifn α-2b kombiniert). mit GM-CSF und hochdosierter Hepatitis-B-Impfstoffgruppe).
Der Beginn der Anwendung von Pegifn α-2B war die Basisbehandlung für 68 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbehandlung nach dem Absetzen des Arzneimittels.
Patienten in Gruppe B verwendeten GM-CSF und die Einführung des Impfstoffs 16 Wochen vor Studienbeginn. Die HBsAg-Clearance-Rate und damit verbundene Einflussfaktoren der beiden Gruppen nach 68 Wochen wurden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre;
- HBsAg-seropositiver Status für mehr als 6 Monate vor der Einschreibung;
- haben vor der Einschreibung nie eine Behandlung mit irgendeiner Form von Nukleos(t)id-Analoga (NAs) oder Interferon erhalten;
- Serum-HBsAg ≤1500 IU/ml;
- HBeAg-negativ mit oder ohne HBeAb-positiv;
- Serum-HBV-DNA ≤2000 IU/ml IU/ml;
- normale ALT-Werte;
- normale Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen;
- Die Computertomographie des Abdomens oder der B-Ultraschall zeigten keine Zirrhose, Splenomegalie oder Aszites.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit anderen hepatotropen Viren oder einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
- andere chronische nicht-virale Lebererkrankungen oder dekompensierte Lebererkrankungen
- Tumoren
- Drogenmissbrauch
- schwere psychiatrische Erkrankung
- unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung oder Diabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
PegIFN α-2b-Monotherapie, 180 μg/Woche, 68 Wochen Behandlung, 24 Wochen Nachbeobachtung nach Absetzen des Arzneimittels
|
Adjuvante Immuntherapie mit GM-CSF und Hepatitis-B-Impfstoff ；GM-CSF（100 μg/Stück, hergestellt von Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatitis-B-Impfstoff（je 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten hatten eine Einführungsphase von 16 Wochen vor Studienbeginn, eine Einzelmedikamentenbehandlung mit Pegifn α-2b für 24 Wochen, 4 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels, eine 16-wöchige Einführungsphase und eine Nachbeobachtung mit Pegifn α-2b über 24 Wochen.
Der Plan der Induktionsperiode ist wie folgt: 1) Ab dem ersten Tag der Induktionsperiode wird GM-CSF subkutan injiziert (100 μg/Stück, hergestellt von Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/Tag , 5 aufeinanderfolgende Tage, ein Zyklus alle 4 Wochen, 4 aufeinanderfolgende Zyklen.
2) Am dritten Tag der Induktionsphase wurde rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 ml/HBsAg 60 pro Dosis) subkutan injiziert.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μg.
Einmal alle 4 Wochen über 4 aufeinanderfolgende Zyklen hinweg, die Behandlungsdauer betrug 68 Wochen und die Patienten wurden 24 Wochen lang nachbeobachtet.
|
Adjuvante Immuntherapie mit GM-CSF und Hepatitis-B-Impfstoff ；GM-CSF（100 μg/Stück, hergestellt von Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatitis-B-Impfstoff（je 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd）
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HBsAg-Clearance am Ende der 68-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 68 Wochen Behandlung
|
Um die Ansprechrate zu bestimmen, wird der HBsAg-Verlust, definiert als HBsAg-Spiegel von weniger als 0,05 IE/ml nach 48-wöchiger Behandlung, im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet.
|
68 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HBsAg-Spiegel und das abnehmende Ausmaß des HBsAg-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 44 Wochen, 56 Wochen, 68 Wochen, 80 Wochen, 92 Wochen der Behandlung
|
Zur Beurteilung des abnehmenden Niveaus und der Differenz der HBsAg-Niveaus in verschiedenen Behandlungsgruppen
|
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 44 Wochen, 56 Wochen, 68 Wochen, 80 Wochen, 92 Wochen der Behandlung
|
|
HBsAg-Serokonversionsrate
Zeitfenster: 68 Wochen Behandlung
|
Zur Beurteilung der HBsAg-Serokonversionsrate in verschiedenen Behandlungsgruppen
|
68 Wochen Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HBsAg-Clearance und Serokonversionsrate einer PEG-IFN-basierten immunadjuvanten Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 44 Wochen, 56 Wochen, 68 Wochen, 80 Wochen, 92 Wochen der Behandlung
|
Zur Beurteilung der HBsAg-Clearance und Serokonversionsrate einer immunadjuvanten Kombinationstherapie auf die heilende Wirkung von 68 Wochen
|
Ausgangswert: 12 Wochen, 24 Wochen, 44 Wochen, 56 Wochen, 68 Wochen, 80 Wochen, 92 Wochen der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanPPHGRK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ende des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Herausgeber und Rezensenten beitragender Zeitschriften
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .