Pegyloituun α2b-interferoniin perustuvalla interventiohoidolla hoidetut inaktiiviset HBsAg-kantajat (IHC)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Henan Provincial People's Hospital
Pegyloituun interferoni α2b -pohjaiseen interventiohoitoon (HBsAg-positiivinen, HBeAg-negatiivinen, ALT normaali, HBsAg ≤ 1500IV20ml, HBsAg ≤ 1500/UV20ml0ml) käsiteltyjen inaktiivisten B-hepatiitti B-pinta-antigeenin (HBsAg) kantajien (IHC) teho ja turvallisuus
Yhden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelussa valittiin potilaita, joilla oli krooninen hepatiitti B immuunikontrollijaksolla (HBsAg-positiivinen, HBeAg-negatiivinen, normaali ALT, HBsAg ≤ 1500 iu/ml, HBV DNA ≤ 2000 iu/ml), jotta tutkimukseen osallistuisi. ja vertailla pegylaatin toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän, suuriannoksisen hepatiitti B -rokotteen ja pegylaattimonoterapian kanssa kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidossa immuunikontrollijakson aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutustu PegIFN α-2b:hen perustuvan interventiohoidon tehokkuuteen, turvallisuuteen ja siihen liittyviin vaikuttaviin tekijöihin inaktiivisissa hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajissa (IHC) ja vertaa pegifn α-2b:tä yhdistettynä granulosyyttimakrofageja stimuloivaan tekijään (GM-CSF), suuriannoksinen hepatiitti B -rokote ja pegifn α-2B monoterapian toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus IHC-potilailla. IHC-potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä A: pegifn α-2b yksittäinen lääkeryhmä, ryhmä B: pegifn α-2b yhdistettynä GM-CSF:llä ja suuriannoksisella hepatiitti B -rokoteryhmällä).
Pegifn α-2B:n käytön aloittaminen oli lähtötilanne, hoito 68 viikon ajan, jota seurattiin 24 viikon ajan lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Ryhmän B potilaat käyttivät GM-CSF:ää ja rokotetta 16 viikon ajan ennen lähtötasoa. Kahden ryhmän HBsAg:n puhdistumanopeus ja siihen liittyvät vaikuttavat tekijät analysoitiin viikolla 68.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta;
- HBsAg-seropositiivinen tila yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
- ei ole koskaan saanut hoitoa millään nukleos(t)ide-analogeilla (NA:illa) tai interferonilla ennen ilmoittautumista;
- Seerumin HBsAg ≤ 1500 IU/ml;
- HBeAg-negatiivinen HBeAb-positiivisen kanssa tai ilman;
- Seerumin HBV DNA ≤ 2000 IU/ml IU/ml;
- normaalit ALT-tasot;
- normaali valkosolujen ja verihiutaleiden määrä;
- vatsan tietokonetomografia tai B-ultraääni ei osoittanut kirroosia, splenomegaliaa tai askitesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita hepatotrooppisia viruksia tai ihmisen immuunikatovirustartunta
- muut krooniset ei-virusperäiset maksasairaudet tai dekompensoituneet maksasairaudet
- kasvaimia
- huumeiden väärinkäyttö
- vakava psykiatrinen sairaus
- hallitsematon kilpirauhassairaus tai diabetes
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
PegIFN α-2b monoterapia, 180 μg/viikko, 68 viikkoa hoitoa, 24 viikkoa seurantaa lääkkeen lopettamisen jälkeen
|
Adjuvantti-immunoterapia GM-CSF:llä ja hepatiitti B -rokotteella ；GM-CSF (100 µg/kpl, valmistaja Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatiitti B -rokote (Jokainen 1,0 ml/HBsAg60 µg). Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaiden aloitusjakso oli 16 viikkoa ennen lähtökohtaa, pegifn α-2b:tä yksittäisellä lääkkeellä 24 viikkoa, 4 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen, 16 viikkoa aloitusjakson jälkeen, pegifn α-2b:tä seurattiin 24 viikon ajan.
Induktiojakson suunnitelma on seuraava: 1) induktiojakson ensimmäisestä päivästä alkaen GM-CSF:ää ruiskutetaan ihon alle ® sata μg/kpl, valmistaja Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/vrk , 5 peräkkäistä päivää, yksi sykli 4 viikon välein, 4 peräkkäistä sykliä.
2) Induktiojakson kolmantena päivänä rekombinantti hepatiitti B -rokote (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 ml/HBsAg 60 annosta kohti) injektoitiin ihonalaisesti µg.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 µg.
Kerran 4 viikossa 4 peräkkäisen syklin ajan, hoitojakso oli 68 viikkoa, ja potilaita seurattiin 24 viikon ajan.
|
Adjuvantti-immunoterapia GM-CSF:llä ja hepatiitti B -rokotteella ；GM-CSF (100 µg/kpl, valmistaja Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Hepatiitti B -rokote (Jokainen 1,0 ml/HBsAg60 µg). Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-puhdistuma 68 viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: 68 viikkoa hoitoa
|
Vastenopeuden määrittämiseksi arvioidaan HBsAg-häviö, joka määritellään HBsAg-tasoksi alle 0,05 IU/ml 48 viikon hoidon jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
|
68 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg-taso ja HBsAg-tason aleneminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 44 viikkoa, 56 viikkoa, 68 viikkoa, 80 viikkoa, 92 viikkoa hoitoa
|
Arvioida HBsAg-tasojen alenemista ja eroja eri hoitoryhmissä
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 44 viikkoa, 56 viikkoa, 68 viikkoa, 80 viikkoa, 92 viikkoa hoitoa
|
|
HBsAg-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 68 viikkoa hoitoa
|
HBsAg-serokonversionopeuden arvioiminen eri hoitoryhmissä
|
68 viikkoa hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEG-IFN-pohjaisen immunoadjuvanttiyhdistelmähoidon HBsAg-puhdistuma ja serokonversionopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 44 viikkoa, 56 viikkoa, 68 viikkoa, 80 viikkoa, 92 viikkoa hoitoa
|
Immunoadjuvanttiyhdistelmähoidon HBsAg-puhdistuman ja serokonversionopeuden arvioiminen 68 viikon parantavan vaikutuksen perusteella
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 44 viikkoa, 56 viikkoa, 68 viikkoa, 80 viikkoa, 92 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanPPHGRK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Opiskelun loppu
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avustuslehtien toimittajat ja arvostelijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .