Лечение неактивных носителей HBsAg (IHC) интервенционной терапией на основе пегилированного интерферона α2b
11 июля 2022 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital
Эффективность и безопасность неактивных носителей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) (IHC), получавших интервенционную терапию на основе пегилированного интерферона α2b (HBsAg положительный, HBeAg отрицательный, АЛТ в норме, HBsAg ≤ 1500 МЕ/мл, ДНК HBV ≤ 2000 МЕ/мл)
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование было использовано для отбора пациентов с хроническим гепатитом В в период иммунного контроля (HBsAg-положительный, HBeAg-отрицательный, нормальный АЛТ, HBsAg ≤ 1500 МЕ/мл, ДНК HBV ≤ 2000 МЕ/мл) для включения в исследование. и сравнить целесообразность, эффективность и безопасность применения пегилата в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором, высокодозированной вакциной против гепатита В и монотерапией пегилатом при лечении больных хроническим гепатитом В в период иммунного контроля.
Обзор исследования
Подробное описание
Изучите эффективность, безопасность и связанные с ними влияющие факторы интервенционной терапии на основе PegIFN α-2b у неактивных носителей поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (IHC) и сравните пегифн α-2b в сочетании с гранулоцитарно-макрофагальным стимулирующим фактором (GM-CSF), высокодозированная вакцина против гепатита В и пегифн α-2B. Осуществимость, эффективность и безопасность монотерапии ИГХ. с ГМ-КСФ и группой с высокой дозой вакцины против гепатита В).
Начало применения пегифна α-2В было исходным, лечение в течение 68 недель, последующее наблюдение в течение 24 недель после отмены препарата.
Пациенты в группе B использовали GM-CSF и вводили вакцину в течение 16 недель до исходного уровня. Были проанализированы скорость клиренса HBsAg и связанные с ним влияющие факторы двух групп через 68 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- серопозитивный статус HBsAg в течение более 6 месяцев до зачисления;
- никогда не получали лечения аналогами нуклеоз(т)идов (НА) или интерфероном до включения в исследование;
- HBsAg в сыворотке ≤1500 МЕ/мл;
- HBeAg-отрицательный с или без HBeAb-положительный;
- ДНК HBV в сыворотке ≤2000 МЕ/мл МЕ/мл;
- нормальный уровень АЛТ;
- нормальное количество лейкоцитов и тромбоцитов;
- компьютерная томография брюшной полости или В-УЗИ не выявили цирроза печени, спленомегалии или асцита.
Критерий исключения:
- Участники с другими гепатотропными вирусами или коинфекцией вируса иммунодефицита человека
- другие хронические невирусные заболевания печени или декомпенсированные заболевания печени
- опухоли
- злоупотребление наркотиками
- тяжелое психическое заболевание
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы или диабет
- беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Монотерапия PegIFN α-2b, 180 мкг/нед, 68 нед лечения, 24 нед наблюдения после отмены препарата
|
Адъювантная иммунотерапия ГМ-КСФ и вакциной против гепатита В ；GM-CSF（100 мкг/шт., производство Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Вакцина против гепатита В（Каждая 1,0 мл/HBsAg60 мкг. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
У пациентов был вводной период 16 недель до исходного уровня, монотерапия пегифном α-2b в течение 24 недель, 4 недели после отмены препарата, 16 недель вводного периода, пегифн α-2b наблюдали в течение 24 недель.
План индукционного периода следующий: 1) с первого дня индукционного периода подкожно вводят ГМ-КСФ® 100 мкг/шт, производства Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 мкг/сут. , 5 дней подряд, один цикл каждые 4 недели, 4 цикла подряд.
2) На третий день индукционного периода рекомбинантную вакцину против гепатита В (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 мл/HBsAg 60 на дозу) вводили подкожно мкг.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 мкг.
Один раз в 4 недели в течение 4 последовательных циклов, курс лечения составил 68 недель, а пациенты наблюдались в течение 24 недель.
|
Адъювантная иммунотерапия ГМ-КСФ и вакциной против гепатита В ；GM-CSF（100 мкг/шт., производство Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Вакцина против гепатита В（Каждая 1,0 мл/HBsAg60 мкг. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс HBsAg в конце 68 недель лечения
Временное ограничение: 68 недель лечения
|
Для определения степени ответа будет оцениваться потеря HBsAg, определяемая как уровень HBsAg ниже 0,05 МЕ/мл после 48-недельного лечения по сравнению с контрольной группой.
|
68 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень HBsAg и степень снижения уровня HBsAg
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 44 недели, 56 недель, 68 недель, 80 недель, 92 недели лечения
|
Для оценки снижения уровня и разницы уровней HBsAg в разных группах лечения.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 44 недели, 56 недель, 68 недель, 80 недель, 92 недели лечения
|
|
Уровень сероконверсии HBsAg
Временное ограничение: 68 недель лечения
|
Для оценки частоты сероконверсии HBsAg в различных группах лечения.
|
68 недель лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс HBsAg и частота сероконверсии при иммуноадъювантной комбинированной терапии на основе ПЭГ-ИФН
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 44 недели, 56 недель, 68 недель, 80 недель, 92 недели лечения
|
Оценить клиренс HBsAg и частоту сероконверсии иммуноадъювантной комбинированной терапии при 68-недельном лечебном эффекте.
|
исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 44 недели, 56 недель, 68 недель, 80 недель, 92 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- HenanPPHGRK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После публикации
Сроки обмена IPD
Конец учебы
Критерии совместного доступа к IPD
Редакторы и обозреватели сотрудничающих журналов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .