Inactieve HBsAg-dragers (IHC's) behandeld met op gepegyleerd interferon α2b gebaseerde interventietherapie
11 juli 2022 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van inactieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) dragers (IHC's) behandeld met gepegyleerde interferon α2b gebaseerde interventietherapie (HBsAg positief, HBeAg negatief, ALAT normaal, HBsAg ≤ 1500 IE/ml, HBV DNA ≤ 2000 IE/ml)
Er werd een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gebruikt om patiënten met chronische hepatitis B in de periode van immuuncontrole (HBsAg-positief, HBeAg-negatief, normaal ALAT, HBsAg ≤ 1500iu/ml, HBV DNA ≤ 2000iu/ml) te selecteren voor deelname aan het onderzoek. en om de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van pegylaat in combinatie met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor, hooggedoseerd hepatitis B-vaccin en pegylaat-monotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B in de immuuncontroleperiode
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verken de werkzaamheid, veiligheid en gerelateerde beïnvloedende factoren van interventietherapie op basis van PegIFN α-2b in inactieve Hepatis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-dragers (IHC's), en vergelijk pegifn α-2b gecombineerd met granulocyt-macrofaagstimulerende factor (GM-CSF), hooggedoseerd hepatitis B-vaccin en pegifn α-2B haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van monotherapie voor IHC's. De IHC's-patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen (groep A: pegifn α- 2b groep met één geneesmiddel, groep B: pegifn α- 2b gecombineerd met GM-CSF en hooggedoseerde hepatitis B-vaccingroep).
Beginnen met het toepassen van pegifn α-2B was de basislijn, behandeling gedurende 68 weken, gevolgd gedurende 24 weken na stopzetting van het geneesmiddel.
Patiënten in groep B gebruikten GM-CSF en introductie van het vaccin gedurende 16 weken vóór baseline. Het HBsAg-klaringspercentage en gerelateerde beïnvloedende factoren van de twee groepen na 68 weken werden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 65 jaar;
- HBsAg-seropositieve status gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- nooit behandeld met enige vorm van nucleos(t)ide-analogen (NA's) of interferon vóór inschrijving;
- Serum HBsAg ≤1500 IE/ml;
- HBeAg negatief met of zonder HBeAb positief;
- Serum HBV DNA ≤2000 IE/ml IE/ml;
- normale ALT-niveaus;
- normaal aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes;
- abdominale computertomografie of B-echografie vertoonden geen cirrose, splenomegalie of ascites.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met andere hepatotrope virussen of co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- andere chronische niet-virale leverziekten of gedecompenseerde leverziekten
- tumoren
- drugsmisbruik
- ernstige psychiatrische aandoening
- ongecontroleerde schildklierziekte of diabetes
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
PegIFN α-2b monotherapie, 180 μg/week, 68 weken behandeling, 24 weken follow-up na stopzetting van het geneesmiddel
|
Adjuvante immunotherapie met GM-CSF en Hepatitis B-vaccin ；GM-CSF（100 μg/stuk, geproduceerd door Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd））Hepatitis B-vaccin（elk 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai biologische producten Co., Ltd）
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten hadden een gewenningsperiode van 16 weken vóór baseline, pegifn α-2b enkelvoudige medicamenteuze behandeling gedurende 24 weken, 4 weken na stopzetting van het geneesmiddel, 16 weken introductieperiode, pegifn α-2b werd 24 weken gevolgd.
Het schema van de inductieperiode is als volgt: 1) vanaf de eerste dag van de inductieperiode wordt GM-CSF subcutaan geïnjecteerd ® honderd μg/stuk, geproduceerd door Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/dag , 5 opeenvolgende dagen, één cyclus om de 4 weken, 4 opeenvolgende cycli.
2) Op de derde dag van de inductieperiode werd recombinant hepatitis B-vaccin (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 ml/HBsAg 60 per dosis) subcutaan μg geïnjecteerd.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μg.
Eens in de 4 weken gedurende 4 opeenvolgende cycli, de behandelingskuur was 68 weken en de patiënten werden gedurende 24 weken gevolgd.
|
Adjuvante immunotherapie met GM-CSF en Hepatitis B-vaccin ；GM-CSF（100 μg/stuk, geproduceerd door Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd））Hepatitis B-vaccin（elk 1,0 ml/HBsAg60 μg. Shenzhen Kangtai biologische producten Co., Ltd）
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBsAg-klaring aan het einde van 68 weken behandeling
Tijdsspanne: 68 weken behandeling
|
Om het responspercentage te bepalen, wordt het HBsAg-verlies geëvalueerd, gedefinieerd als een HBsAg-spiegel lager dan 0,05 IE/ml na een behandeling van 48 weken, vergeleken met de controlegroep.
|
68 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBsAg-spiegel en de afnemende mate van HBsAg-spiegel
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken, 44 weken, 56 weken, 68 weken, 80 weken, 92 weken behandeling
|
Om het afnemende niveau en het verschil van HBsAg-niveaus in verschillende behandelingsgroepen te beoordelen
|
baseline, 12 weken, 24 weken, 44 weken, 56 weken, 68 weken, 80 weken, 92 weken behandeling
|
|
HBsAg-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 68 weken behandeling
|
Om de HBsAg-seroconversiesnelheid in verschillende behandelingsgroepen te beoordelen
|
68 weken behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HBsAg-klaring en seroconversiesnelheid van op PEG IFN gebaseerde immunoadjuvante gecombineerde therapie
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken, 44 weken, 56 weken, 68 weken, 80 weken, 92 weken behandeling
|
Om de HBsAg-klaring en seroconversiesnelheid van immunoadjuvante gecombineerde therapie op 68 weken curatief effect te beoordelen
|
baseline, 12 weken, 24 weken, 44 weken, 56 weken, 68 weken, 80 weken, 92 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- HenanPPHGRK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Einde studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Redacteuren en recensenten van bijdragende tijdschriften
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .