Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieaktywne nośniki HBsAg (IHC) leczone terapią interwencyjną opartą na pegylowanym interferonie α2b

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo nieaktywnych nośników antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (IHC) leczonych terapią interwencyjną opartą na pegylowanym interferonie α2b (dodatni HBsAg, ujemny HBeAg, prawidłowa aktywność AlAT, HBsAg ≤ 1500 j.m./ml, DNA HBV ≤ 2000 j.m./ml)

Do badania wybrano pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w okresie kontroli immunologicznej (HBsAg dodatni, HBeAg ujemny, prawidłowa aktywność AlAT, HBsAg ≤ 1500iu/ml, HBV DNA ≤ 2000iu/ml), którzy zostali włączeni do badania. oraz porównanie możliwości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegylanu w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów-makrofagów, wysokodawkową szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz monoterapią pegylową w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w okresie kontroli immunologicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i związanych z nimi czynników wpływających na terapię interwencyjną opartą na PegIFN α-2b u nieaktywnych nosicieli antygenu powierzchniowego wątroby typu B (HBsAg) (IHC) oraz porównanie pegifn α-2b w połączeniu z czynnikiem stymulującym granulocyty i makrofagi (GM-CSF), wysokodawkowa szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i pegifn α-2B wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii IHC. Chorych na IHC podzielono losowo na dwie grupy (grupa A: pegifn α-2b z jednym lekiem, grupa B: pegifn α-2b złożona z GM-CSF i grupą szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dużych dawkach). Rozpoczęcie stosowania pegifn α-2B stanowiło punkt wyjścia, leczenie przez 68 tygodni, obserwacja przez 24 tygodnie po odstawieniu leku. Pacjenci w grupie B stosowali GM-CSF i szczepionkę przez 16 tygodni przed punktem wyjściowym. Analizowano wskaźnik klirensu HBsAg i powiązane czynniki wpływające w obu grupach po 68 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat;
  • status seropozytywny HBsAg przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem;
  • nigdy nie był leczony żadną postacią analogów nukleozydów (NA) ani interferonu przed włączeniem do badania;
  • HBsAg w surowicy ≤1500 j.m./ml;
  • HBeAg ujemny z dodatnim lub bez HBeAb;
  • DNA HBV w surowicy ≤2000 j.m./ml j.m./ml;
  • prawidłowy poziom ALT;
  • prawidłowa liczba białych krwinek i płytek krwi;
  • tomografia komputerowa jamy brzusznej lub ultrasonografia B nie wykazały marskości wątroby, splenomegalii ani wodobrzusza.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi wirusami hepatotropowymi lub koinfekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • inne przewlekłe niewirusowe choroby wątroby lub niewyrównane choroby wątroby
  • guzy
  • narkomania
  • ciężka choroba psychiczna
  • niekontrolowana choroba tarczycy lub cukrzyca
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
PegIFN α- 2b monoterapia, 180 μg/ tyg., 68 tyg. leczenia, 24 tyg. obserwacji po odstawieniu leku
Lek: PegIFN α-2b

Adiuwantowa immunoterapia szczepionką GM-CSF i wirusowym zapaleniem wątroby typu B

；GM-CSF（100 μg/sztuka, wyprodukowana przez Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (każdy 1,0 ml/HBsAg60 μg). Shenzhen Kangtai produkty biologiczne Co., Ltd）

Inne nazwy:
  • pegbin® 180μg, wyprodukowany przez Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci mieli okres wstępny 16 tygodni przed punktem wyjściowym, leczenie pojedynczym lekiem pegifn α-2b przez 24 tygodnie, 4 tygodnie po odstawieniu leku, 16 tygodni okresu wstępnego, pegifn α-2b obserwowano przez 24 tygodnie. Plan okresu indukcyjnego jest następujący: 1) od pierwszego dnia okresu indukcyjnego wstrzykuje się podskórnie GM-CSF ® sto μg/sztukę, wyprodukowany przez Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/dzień , 5 kolejnych dni, jeden cykl co 4 tygodnie, 4 kolejne cykle. 2) Trzeciego dnia okresu indukcji wstrzyknięto podskórnie μg rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 ml/HBsAg 60 na dawkę). Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μg. Raz na 4 tygodnie przez 4 kolejne cykle, przebieg leczenia wynosił 68 tygodni, a pacjenci byli obserwowani przez 24 tygodnie.
Lek: PegIFN α-2b

Adiuwantowa immunoterapia szczepionką GM-CSF i wirusowym zapaleniem wątroby typu B

；GM-CSF（100 μg/sztuka, wyprodukowana przez Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (każdy 1,0 ml/HBsAg60 μg). Shenzhen Kangtai produkty biologiczne Co., Ltd）

Inne nazwy:
  • pegbin® 180μg, wyprodukowany przez Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HBsAg pod koniec 68 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 68 tygodni leczenia
W celu określenia wskaźnika odpowiedzi zostanie oceniony spadek HBsAg zdefiniowany jako poziom HBsAg niższy niż 0,05 IU/ml po 48 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
68 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HBsAg i zmniejszający się zakres poziomu HBsAg
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 44 tygodnie, 56 tygodni, 68 tygodni, 80 tygodni, 92 tygodnie leczenia
Ocena malejącego poziomu i różnicy poziomów HBsAg w różnych grupach terapeutycznych
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 44 tygodnie, 56 tygodni, 68 tygodni, 80 tygodni, 92 tygodnie leczenia
Współczynnik serokonwersji HBsAg
Ramy czasowe: 68 tygodni leczenia
Ocena współczynnika serokonwersji HBsAg w różnych grupach terapeutycznych
68 tygodni leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens HBsAg i wskaźnik serokonwersji skojarzonej terapii immunoadiuwantowej opartej na PEG IFN
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 44 tygodnie, 56 tygodni, 68 tygodni, 80 tygodni, 92 tygodnie leczenia
Ocena klirensu HBsAg i wskaźnika serokonwersji skojarzonej terapii immunoadiuwantowej na efekt wyleczenia po 68 tygodniach
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 44 tygodnie, 56 tygodni, 68 tygodni, 80 tygodni, 92 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanPPHGRK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Koniec studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Redaktorzy i recenzenci współpracujących czasopism

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj