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Portatori inattivi di HBsAg (IHC) trattati con terapia di intervento a base di interferone pegilato α2b

11 luglio 2022 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Efficacia e sicurezza dei portatori inattivi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (IHC) trattati con terapia di intervento a base di interferone pegilato α2b (HBsAg positivo, HBeAg negativo, ALT normale, HBsAg ≤ 1500 UI/ml, HBV DNA ≤ 2000 UI/ml)

Per selezionare i pazienti con epatite cronica B nel periodo di controllo immunitario (HBsAg positivo, HBeAg negativo, ALT normale, HBsAg ≤ 1500iu/ml, HBV DNA ≤ 2000iu/ml) per entrare nello studio, è stato utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato a centro singolo, e per confrontare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del pegilato in combinazione con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, il vaccino contro l'epatite B ad alte dosi e la monoterapia con pegilato nel trattamento di pazienti con epatite B cronica nel periodo di controllo immunitario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorare l'efficacia, la sicurezza e i relativi fattori di influenza della terapia di intervento basata su PegIFN α-2b nei portatori inattivi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) (IHC) e confrontare pegifn α-2b combinato con il fattore stimolante i macrofagi dei granulociti (GM-CSF), vaccino contro l'epatite B ad alte dosi e pegifn α- 2B fattibilità, efficacia e sicurezza della monoterapia per IHC. I pazienti con IHC sono stati divisi casualmente in due gruppi (gruppo A: gruppo a singolo farmaco pegifn α- 2b, gruppo B: gruppo pegifn α- 2b combinato con GM-CSF e gruppo vaccino contro l'epatite B ad alte dosi). Per iniziare ad applicare pegifn α- 2B era la linea di base, il trattamento per 68 settimane, seguito per 24 settimane dopo la sospensione del farmaco. I pazienti del gruppo B hanno utilizzato GM-CSF e l'introduzione del vaccino per 16 settimane prima del basale. Sono stati analizzati il ​​tasso di clearance dell'HBsAg e i relativi fattori di influenza dei due gruppi a 68 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 18 a 65 anni;
  • Stato sieropositivo per HBsAg per più di 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • non ha mai ricevuto un trattamento con alcuna forma di analoghi nucleos(t)idici (NA) o interferone prima dell'arruolamento;
  • HBsAg sierico ≤1500 IU/mL;
  • HBeAg negativo con o senza HBeAb positivo;
  • HBV DNA sierico ≤2000IU/ml IU/ml;
  • livelli normali di ALT;
  • normale conta dei globuli bianchi e delle piastrine;
  • la tomografia computerizzata addominale o l'ecografia B non hanno mostrato cirrosi, splenomegalia o ascite.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con altri virus epatotropici o co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • altre malattie epatiche croniche non virali o malattie epatiche scompensate
  • tumori
  • abuso di droghe
  • grave malattia psichiatrica
  • malattie della tiroide non controllate o diabete
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
PegIFN α-2b in monoterapia, 180 μg/settimana, 68 settimane di trattamento, 24 settimane di follow-up dopo la sospensione del farmaco
Droga: PegIFNα-2b

Immunoterapia adiuvante con GM-CSF e vaccino contro l'epatite B

；GM-CSF（100 μg/pezzo, prodotto da Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vaccino contro l'epatite B（Ogni 1,0 ml/HBsAg60 μ g. Shenzhen Kangtai prodotti biologici Co., Ltd）

Altri nomi:
  • pegbin ® 180μg, prodotto da Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti hanno avuto un periodo iniziale di 16 settimane prima del basale, il trattamento con un singolo farmaco pegifn α-2b per 24 settimane, 4 settimane dopo la sospensione del farmaco, 16 settimane di periodo di introduzione, pegifn α-2b è stato seguito per 24 settimane. Il piano del periodo di induzione è il seguente: 1) dal primo giorno del periodo di induzione, GM-CSF viene iniettato per via sottocutanea ® cento μg/pezzo, prodotto da Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.), 100 μg/giorno , 5 giorni consecutivi, un ciclo ogni 4 settimane, 4 cicli consecutivi. 2) Il terzo giorno del periodo di induzione, il vaccino ricombinante per l'epatite B (Saccharomyces cerevisiae) (1,0 ml/HBsAg 60 per dose) è stato iniettato per via sottocutanea μg. Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.), 60 μg. Una volta ogni 4 settimane per 4 cicli consecutivi, il corso del trattamento è stato di 68 settimane ei pazienti sono stati seguiti per 24 settimane.
Droga: PegIFNα-2b

Immunoterapia adiuvante con GM-CSF e vaccino contro l'epatite B

；GM-CSF（100 μg/pezzo, prodotto da Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd）；Vaccino contro l'epatite B（Ogni 1,0 ml/HBsAg60 μ g. Shenzhen Kangtai prodotti biologici Co., Ltd）

Altri nomi:
  • pegbin ® 180μg, prodotto da Xiamen Tebao Bioengineering Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HBsAg alla fine delle 68 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 68 settimane di trattamento
Per determinare il tasso di risposta sarà valutata la perdita di HBsAg definita come livello di HBsAg inferiore a 0,05 UI/ml dopo 48 settimane di trattamento, rispetto al gruppo di controllo.
68 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HBsAg e l'estensione decrescente del livello di HBsAg
Lasso di tempo: basale，12 settimane, 24 settimane, 44 settimane，56 settimane，68 settimane，80 settimane，92 settimane di trattamento
Valutare il livello decrescente e la differenza dei livelli di HBsAg nei diversi gruppi di trattamento
basale，12 settimane, 24 settimane, 44 settimane，56 settimane，68 settimane，80 settimane，92 settimane di trattamento
Tasso di sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 68 settimane di trattamento
Per valutare il tasso di sieroconversione HBsAg in diversi gruppi di trattamento
68 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance dell'HBsAg e tasso di sieroconversione della terapia combinata immunoadiuvante basata su PEG IFN
Lasso di tempo: basale，12 settimane, 24 settimane, 44 settimane，56 settimane，68 settimane，80 settimane，92 settimane di trattamento
Valutare la clearance dell'HBsAg e il tasso di sieroconversione della terapia combinata immunoadiuvante sull'effetto curativo di 68 settimane
basale，12 settimane, 24 settimane, 44 settimane，56 settimane，68 settimane，80 settimane，92 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Collaboratori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jia Shang, Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanPPHGRK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Redattori e revisori di riviste che contribuiscono

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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