- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05452044
수술 전후 설정에서 Apical 및 Subcostal 4 Chamber TTE View의 우심실 기능 비교
수술 전후 설정에서 Apical 4 Chamber 및 Subcostal 4 Chamber TTE View의 우심실 기능 비교 : 전향 적 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
우심실 기능 측정은 심실 모양, 위치 및 수축 방식으로 인해 어렵습니다. 경흉부 심초음파 검사에서는 삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍(TAPSE), 삼첨판 고리형 평면 속도(S'), 우심실 심근 성능 지수(MPI) 및 분수 영역 변화(FAC)를 포함하여 현재 지침에 따라 여러 가지 측정이 승인됩니다. . 임상적으로 평가는 일반적으로 M-Mode로 TAPSE를 측정하거나 조직 도플러 이미징으로 S'를 측정하는 것으로 제한되며, 둘 다 각도 의존 기술이지만 RV MPI 또는 FAC와 달리 빠르고 쉽게 측정할 수 있습니다.
그러나 수술 전후 기간에 transthoracic echocardiography는 여러 가지 이유로 어려울 수 있습니다. 첫째, 사용 가능한 AP4C(apical 4-chamber) 이미지(TAPSE 및 S'를 측정하는 데 사용되는 보기)를 얻는 것은 인공호흡 또는 수술 후 환자에서 어려울 수 있습니다. 그러나 subcostal 4-chamber view(SC4C)는 일반적으로 얻을 수 있습니다. 둘째, RV 기능의 금본위제 영상은 일반적으로 수술 전후의 경우와 같이 누운 자세가 아닌 왼쪽 측면 욕창 위치에서 측정됩니다.
반점 추적 및 3D 이미징과 같은 최신 기술은 이러한 기술이 상대적으로 각도 독립적인 것으로 간주되기 때문에 이러한 어려움을 부분적으로 극복할 수 있습니다. 예를 들어, 스펙클 추적은 TAPSE 및 S'도 측정할 수 있으며 3D 이미징은 체적 측정의 표준인 MRI와 매우 잘 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 M-Mode 및 S' TDI(TAPSEM-MODE 및 S'에 의한 TAPSE 측정으로 SC4C에서 측정된 스펙클 추적 기반 TAPSE 및 S'(TAPSESTE 및 S'STE)의 바이어스, 정밀도 및 재현성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 'TDI) 왼쪽 측면 욕창 위치에서. 둘째, 수사관은 앙와위에서 수행된 RV 기능 측정을 왼쪽 측면 욕창 위치에서 측정한 것과 비교하여 수술 전후 환경에서 위치 지정의 관련성을 확인합니다. 환자는 마취 유도 전후에 측정을 받게 됩니다.
연구자들은 환자가 누운 자세에서 SC4C에서 STE로 측정한 TAPSE(TAPSE STE, SC4C, Supine)가 환자가 왼쪽 측면 와위 자세에서 AP4C에서 M-MODE로 측정한 TAPSE(TAPSE)와 충분히 유사할 것이라는 가설을 세웁니다. M모드, AP4C, LLD). 유사한 가설이 S'(S' STE, SC4C, Supine 및 S' TDI, AP4C, LLD)에 대해 유지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- 전화번호: +4161 265 74 24
- 이메일: Eckhard.mauermann@gmail.com
연구 장소
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- 전화번호: +4161 265 74 24
- 이메일: Eckhard.mauermann@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술을 받는 동의, 성인, 입원 환자
제외 기준:
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어문제로 인한 취약계층, 문맹계층, 무능력/무능한 성인, -심리장애, 치매,
- 현재 연구에 이전 등록,
- 신속한 환자 치료를 요구하는 응급 절차,
- 불규칙한 심장 박동
- RV에서 최소 중등도의 문서화된 판막 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변위 TAPSE
기간: 25분
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다음에 의해 측정된 변위(TAPSE): TAPSE STE, SC4C, 앙와위 TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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속도(S')
기간: 25분
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AP4C에서 TAPSE STE 및 TAPSEMMODE 모두 앙와위 대 왼쪽 측면 욕창 위치에서. S'STE 측정에 대한 프레임 속도의 영향 |
25분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재현성
기간: 25분
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TAPSESTE 및 S'STE와 스트레인, 스트레인 속도, FAC(fractional area change) 및 우심실 박출률과의 3D 상관관계. ICC에 의한 TAPSE 및 S' 측정의 재현성 |
25분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID 2020-02841
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
먼저 모든 측정값이 CRF에 기록됩니다. 그런 다음 시스템(Redcap®)에 데이터를 입력합니다. 작성된 모든 CRF는 연구 그룹의 잠긴 방에 10년 동안 보관됩니다. 매 10번째 환자마다 관여하지 않은 연구 간호사가 RedCap, CRF 및 소스 문서의 날짜 기반 항목을 비교합니다.
결과가 불충분한 경우 더 자주 확인합니다. 소스 문서는 사전 투약 문서, 마취 기록, 에코 측정 문서(CRF)입니다. 이들은 또한 연구 그룹의 잠긴 건물에 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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