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Una comparación de la función ventricular derecha en las vistas de TTE apical y subcostal de 4 cámaras en el entorno perioperatorio

20 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Una comparación de la función ventricular derecha en las vistas de TTE apical de 4 cámaras y subcostal de 4 cámaras en el entorno perioperatorio: un estudio clínico prospectivo

A los investigadores les gustaría investigar si se pueden realizar mediciones independientes del ángulo de la función del corazón con la ayuda de nuevos programas informáticos y modernos dispositivos de ultrasonido. Además, se comprobará si y en qué medida la posición del cuerpo del paciente y la anestesia general tienen influencia en las mediciones de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La medición de la función del ventrículo derecho es difícil debido a la forma, la posición y el modo de contracción de los ventrículos. En la ecocardiografía transtorácica, las pautas actuales respaldan una serie de medidas, que incluyen: excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), velocidades del plano anular tricuspídeo (S'), índice de rendimiento del miocardio del ventrículo derecho (MPI) y cambio de área fraccional (FAC) . Clínicamente, la evaluación generalmente se limita a medir TAPSE por M-Mode o S 'por imagen Doppler tisular, las cuales son tecnologías dependientes del ángulo, pero a diferencia del RV MPI o FAC son rápidos y fáciles de medir.

Sin embargo, en el período perioperatorio, la ecocardiografía transtorácica puede ser un desafío por varias razones. En primer lugar, la obtención de imágenes utilizables de 4 cámaras apicales (AP4C), la vista utilizada para medir TAPSE y S', puede ser difícil en pacientes ventilados o posquirúrgicos; Sin embargo, generalmente se pueden obtener vistas subcostales de 4 cámaras (SC4C). En segundo lugar, las imágenes estándar de oro de la función del VD generalmente se miden en la posición de decúbito lateral izquierdo, en lugar de en decúbito supino, como suele ser el caso perioperatorio.

Las tecnologías más nuevas, como el seguimiento de manchas y las imágenes en 3D, pueden superar parcialmente estas dificultades, ya que se considera que estas tecnologías son relativamente independientes del ángulo. Por ejemplo, el seguimiento de manchas también puede medir TAPSE y S' y se ha demostrado que las imágenes en 3D se correlacionan muy bien con la resonancia magnética, el estándar de oro para las mediciones de volumen.

Este estudio tiene como objetivo examinar el sesgo, la precisión y la reproducibilidad de TAPSE y S '(TAPSESTE y S'STE) basados ​​​​en el seguimiento de manchas medidos en el SC4C con mediciones de TAPSE por M-Mode y S' TDI (TAPSEM-MODE y S' 'TDI) en decúbito lateral izquierdo. En segundo lugar, los investigadores compararán las medidas de la función del VD realizadas en posición supina con aquellas en decúbito lateral izquierdo para determinar la relevancia del posicionamiento en el entorno perioperatorio. Se realizarán mediciones a los pacientes antes y después de la inducción de la anestesia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que TAPSE medido por STE en SC4C con el paciente en posición supina (TAPSE STE, SC4C, Supine) será lo suficientemente similar a TAPSE medido por M-MODE en AP4C con el paciente en decúbito lateral izquierdo (TAPSE MODO M, AP4C, LLD). Una hipótesis similar es válida para S' (S' STE, SC4C, Supine y S' TDI, AP4C, LLD).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con consentimiento, adultos, pacientes hospitalizados sometidos a cirugía

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, población vulnerable, población analfabeta, adultos incompetentes/incapaces, -trastornos psicológicos, demencia,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Procedimientos de emergencia que exigen la atención expeditiva del paciente,
  • Ritmo cardíaco irregular
  • Enfermedad cardíaca valvular documentada en el VD al menos de grado medio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TAPSE de desplazamiento
Periodo de tiempo: 25 minutos

Desplazamiento (TAPSE) medido por:

TAPSE STE, SC4C, Supino TAPSE MMODE, AP4C, LLD

25 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad (S')
Periodo de tiempo: 25 minutos

TAPSE STE y TAPSEMMODE ambos en AP4C, pero en decúbito supino vs. en decúbito lateral izquierdo.

El efecto de la velocidad de fotogramas en las mediciones de S'STE

25 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 25 minutos

Correlación de TAPSESTE y S'STE con deformación, tasa de deformación, cambio de área fraccional (FAC) y fracción de eyección del ventrículo derecho por 3D.

Reproducibilidad de medidas TAPSE y S' por ICC

25 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID 2020-02841

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todas las medidas primero se anotarán en el CRF. Luego de esto vamos a ingresar los datos en el sistema (Redcap®). Todos los CRF escritos se almacenan en una habitación cerrada con llave de los grupos de investigación durante diez años. Después de cada 10 pacientes, una enfermera del estudio que no participará comparará la entrada de la base de datos en RedCap, el CRF y los documentos originales.

Si los hallazgos son insuficientes, se realizarán controles más frecuentes. Los documentos de origen son: documentación de premedicación, registro de anestesia, documentación de medición de eco (CRF). Estos también se almacenarán en las instalaciones cerradas del grupo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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