- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05452044
Una comparación de la función ventricular derecha en las vistas de TTE apical y subcostal de 4 cámaras en el entorno perioperatorio
Una comparación de la función ventricular derecha en las vistas de TTE apical de 4 cámaras y subcostal de 4 cámaras en el entorno perioperatorio: un estudio clínico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La medición de la función del ventrículo derecho es difícil debido a la forma, la posición y el modo de contracción de los ventrículos. En la ecocardiografía transtorácica, las pautas actuales respaldan una serie de medidas, que incluyen: excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), velocidades del plano anular tricuspídeo (S'), índice de rendimiento del miocardio del ventrículo derecho (MPI) y cambio de área fraccional (FAC) . Clínicamente, la evaluación generalmente se limita a medir TAPSE por M-Mode o S 'por imagen Doppler tisular, las cuales son tecnologías dependientes del ángulo, pero a diferencia del RV MPI o FAC son rápidos y fáciles de medir.
Sin embargo, en el período perioperatorio, la ecocardiografía transtorácica puede ser un desafío por varias razones. En primer lugar, la obtención de imágenes utilizables de 4 cámaras apicales (AP4C), la vista utilizada para medir TAPSE y S', puede ser difícil en pacientes ventilados o posquirúrgicos; Sin embargo, generalmente se pueden obtener vistas subcostales de 4 cámaras (SC4C). En segundo lugar, las imágenes estándar de oro de la función del VD generalmente se miden en la posición de decúbito lateral izquierdo, en lugar de en decúbito supino, como suele ser el caso perioperatorio.
Las tecnologías más nuevas, como el seguimiento de manchas y las imágenes en 3D, pueden superar parcialmente estas dificultades, ya que se considera que estas tecnologías son relativamente independientes del ángulo. Por ejemplo, el seguimiento de manchas también puede medir TAPSE y S' y se ha demostrado que las imágenes en 3D se correlacionan muy bien con la resonancia magnética, el estándar de oro para las mediciones de volumen.
Este estudio tiene como objetivo examinar el sesgo, la precisión y la reproducibilidad de TAPSE y S '(TAPSESTE y S'STE) basados en el seguimiento de manchas medidos en el SC4C con mediciones de TAPSE por M-Mode y S' TDI (TAPSEM-MODE y S' 'TDI) en decúbito lateral izquierdo. En segundo lugar, los investigadores compararán las medidas de la función del VD realizadas en posición supina con aquellas en decúbito lateral izquierdo para determinar la relevancia del posicionamiento en el entorno perioperatorio. Se realizarán mediciones a los pacientes antes y después de la inducción de la anestesia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que TAPSE medido por STE en SC4C con el paciente en posición supina (TAPSE STE, SC4C, Supine) será lo suficientemente similar a TAPSE medido por M-MODE en AP4C con el paciente en decúbito lateral izquierdo (TAPSE MODO M, AP4C, LLD). Una hipótesis similar es válida para S' (S' STE, SC4C, Supine y S' TDI, AP4C, LLD).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Número de teléfono: +4161 265 74 24
- Correo electrónico: Eckhard.mauermann@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Número de teléfono: +4161 265 74 24
- Correo electrónico: Eckhard.mauermann@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con consentimiento, adultos, pacientes hospitalizados sometidos a cirugía
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, población vulnerable, población analfabeta, adultos incompetentes/incapaces, -trastornos psicológicos, demencia,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Procedimientos de emergencia que exigen la atención expeditiva del paciente,
- Ritmo cardíaco irregular
- Enfermedad cardíaca valvular documentada en el VD al menos de grado medio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TAPSE de desplazamiento
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Desplazamiento (TAPSE) medido por: TAPSE STE, SC4C, Supino TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad (S')
Periodo de tiempo: 25 minutos
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TAPSE STE y TAPSEMMODE ambos en AP4C, pero en decúbito supino vs. en decúbito lateral izquierdo. El efecto de la velocidad de fotogramas en las mediciones de S'STE |
25 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Correlación de TAPSESTE y S'STE con deformación, tasa de deformación, cambio de área fraccional (FAC) y fracción de eyección del ventrículo derecho por 3D. Reproducibilidad de medidas TAPSE y S' por ICC |
25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID 2020-02841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todas las medidas primero se anotarán en el CRF. Luego de esto vamos a ingresar los datos en el sistema (Redcap®). Todos los CRF escritos se almacenan en una habitación cerrada con llave de los grupos de investigación durante diez años. Después de cada 10 pacientes, una enfermera del estudio que no participará comparará la entrada de la base de datos en RedCap, el CRF y los documentos originales.
Si los hallazgos son insuficientes, se realizarán controles más frecuentes. Los documentos de origen son: documentación de premedicación, registro de anestesia, documentación de medición de eco (CRF). Estos también se almacenarán en las instalaciones cerradas del grupo de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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