Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie funkcji prawej komory w projekcjach TTE z 4 komory koniuszkowej i podżebrowej w warunkach okołooperacyjnych

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Porównanie funkcji prawej komory w czterokomorowej komorze wierzchołkowej i czterokomorowej podżebrowej Widoki TTE w warunkach okołooperacyjnych: prospektywne badanie kliniczne

Badacze chcą zbadać, czy przy pomocy nowych programów komputerowych i nowoczesnych urządzeń ultrasonograficznych można dokonywać niezależnych od kąta pomiarów funkcji serca. Ponadto zostanie sprawdzone, czy iw jakim stopniu pozycja ciała pacjenta oraz znieczulenie ogólne mają wpływ na wyniki pomiarów ultrasonograficznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pomiar funkcji prawej komory jest trudny ze względu na kształt, położenie i sposób skurczu komór. W echokardiografii przezklatkowej obecne wytyczne zalecają szereg pomiarów, w tym: skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), prędkości w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (S'), wskaźnik wydolności mięśnia sercowego prawej komory (MPI) oraz ułamkową zmianę pola powierzchni (FAC). . Klinicznie ocena jest zwykle ograniczona do pomiaru TAPSE w trybie M-Mode lub S' za pomocą tkankowego obrazowania Dopplera, z których obie są technologiami zależnymi od kąta, ale w przeciwieństwie do RV MPI lub FAC są szybkie i łatwe do zmierzenia.

Jednak w okresie okołooperacyjnym echokardiografia przezklatkowa może być trudna z wielu powodów. Po pierwsze, uzyskanie użytecznych obrazów wierzchołkowych 4-jamowych (AP4C) – widoku używanego do pomiaru TAPSE i S' – może być trudne u pacjentów wentylowanych lub po zabiegach chirurgicznych; ogólnie można uzyskać projekcje 4-komorowe podżebrowe (SC4C). Po drugie, obrazy złotego standardu funkcji RV są generalnie mierzone w pozycji leżącej na lewym boku, a nie na plecach, jak to zwykle ma miejsce w okresie okołooperacyjnym.

Nowsze technologie - takie jak śledzenie plamek i obrazowanie 3D - mogą częściowo przezwyciężyć te trudności, ponieważ technologie te są uważane za względnie niezależne od kąta. Na przykład śledzenie plamek może również mierzyć TAPSE i S', a wykazano, że obrazowanie 3D bardzo dobrze koreluje z MRI, złotym standardem pomiarów objętości.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odchylenia, precyzji i odtwarzalności opartych na śledzeniu plamek TAPSE i S' (TAPSESTE i S'STE) mierzonych w SC4C z pomiarami TAPSE w trybie M i S' TDI (TAPSEM-MODE i S „TDI) w pozycji leżącej na lewym boku. Po drugie, badacze porównają pomiary funkcji RV wykonane w pozycji leżącej z pomiarami w pozycji leżącej na lewym boku, aby ustalić znaczenie ułożenia w warunkach okołooperacyjnych. Pacjenci będą mieli wykonane pomiary przed i po indukcji znieczulenia.

Badacze wysuwają hipotezę, że TAPSE mierzony metodą STE w SC4C u pacjenta w pozycji leżącej na plecach (TAPSE STE, SC4C, Supine) będzie wystarczająco podobny do TAPSE mierzonego metodą M-MODE w AP4C u pacjenta w pozycji leżącej na lewym boku (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Podobna hipoteza dotyczy S' (S' STE, SC4C, Supine i S' TDI, AP4C, LLD).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w trakcie operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda, dorośli, pacjenci hospitalizowani w trakcie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. ze względu na problemy językowe, wrażliwą populację, populacje analfabetów, niekompetentnych/ubezwłasnowolnionych dorosłych, - zaburzenia psychiczne, demencję,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Procedury awaryjne nakazujące pilną opiekę nad pacjentem,
  • Nieregularny rytm serca
  • Udokumentowana wada zastawkowa serca w RV co najmniej w średnim stopniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TAPSE przemieszczenia
Ramy czasowe: 25 minut

Przemieszczenie (TAPSE) mierzone przez:

TAPSE STE, SC4C, leżący na plecach TAPSE MMODE, AP4C, LLD

25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość (S')
Ramy czasowe: 25 minut

TAPSE STE i TAPSEMMODE oba w AP4C, ale na wznak vs. w pozycji leżącej na lewym boku.

Wpływ liczby klatek na sekundę na pomiary S'STE

25 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: 25 minut

Korelacja TAPSESTE i S'STE z odkształceniem, szybkością odkształcenia, ułamkową zmianą powierzchni (FAC) i frakcją wyrzutową prawej komory według 3D.

Powtarzalność pomiarów TAPSE i S' metodą ICC

25 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 2020-02841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie pomiary zostaną najpierw zapisane na CRF. Następnie wprowadzamy dane do systemu (Redcap®). Wszystkie napisane CRF są następnie przechowywane w zamkniętym pokoju grup badawczych przez dziesięć lat. Po każdym dziesiątym pacjencie pielęgniarka, która w inny sposób nie była zaangażowana w badanie, porówna wpis bazy danych w RedCap, CRF i dokumenty źródłowe.

Jeśli ustalenia okażą się niewystarczające, przeprowadzane będą częstsze kontrole. Dokumentami źródłowymi są: dokumentacja premedykacji, karta znieczulenia, dokumentacja pomiaru echa (CRF). Będą one również przechowywane w zamkniętych pomieszczeniach grupy badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj