- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05452044
Porównanie funkcji prawej komory w projekcjach TTE z 4 komory koniuszkowej i podżebrowej w warunkach okołooperacyjnych
Porównanie funkcji prawej komory w czterokomorowej komorze wierzchołkowej i czterokomorowej podżebrowej Widoki TTE w warunkach okołooperacyjnych: prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomiar funkcji prawej komory jest trudny ze względu na kształt, położenie i sposób skurczu komór. W echokardiografii przezklatkowej obecne wytyczne zalecają szereg pomiarów, w tym: skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), prędkości w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego (S'), wskaźnik wydolności mięśnia sercowego prawej komory (MPI) oraz ułamkową zmianę pola powierzchni (FAC). . Klinicznie ocena jest zwykle ograniczona do pomiaru TAPSE w trybie M-Mode lub S' za pomocą tkankowego obrazowania Dopplera, z których obie są technologiami zależnymi od kąta, ale w przeciwieństwie do RV MPI lub FAC są szybkie i łatwe do zmierzenia.
Jednak w okresie okołooperacyjnym echokardiografia przezklatkowa może być trudna z wielu powodów. Po pierwsze, uzyskanie użytecznych obrazów wierzchołkowych 4-jamowych (AP4C) – widoku używanego do pomiaru TAPSE i S' – może być trudne u pacjentów wentylowanych lub po zabiegach chirurgicznych; ogólnie można uzyskać projekcje 4-komorowe podżebrowe (SC4C). Po drugie, obrazy złotego standardu funkcji RV są generalnie mierzone w pozycji leżącej na lewym boku, a nie na plecach, jak to zwykle ma miejsce w okresie okołooperacyjnym.
Nowsze technologie - takie jak śledzenie plamek i obrazowanie 3D - mogą częściowo przezwyciężyć te trudności, ponieważ technologie te są uważane za względnie niezależne od kąta. Na przykład śledzenie plamek może również mierzyć TAPSE i S', a wykazano, że obrazowanie 3D bardzo dobrze koreluje z MRI, złotym standardem pomiarów objętości.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odchylenia, precyzji i odtwarzalności opartych na śledzeniu plamek TAPSE i S' (TAPSESTE i S'STE) mierzonych w SC4C z pomiarami TAPSE w trybie M i S' TDI (TAPSEM-MODE i S „TDI) w pozycji leżącej na lewym boku. Po drugie, badacze porównają pomiary funkcji RV wykonane w pozycji leżącej z pomiarami w pozycji leżącej na lewym boku, aby ustalić znaczenie ułożenia w warunkach okołooperacyjnych. Pacjenci będą mieli wykonane pomiary przed i po indukcji znieczulenia.
Badacze wysuwają hipotezę, że TAPSE mierzony metodą STE w SC4C u pacjenta w pozycji leżącej na plecach (TAPSE STE, SC4C, Supine) będzie wystarczająco podobny do TAPSE mierzonego metodą M-MODE w AP4C u pacjenta w pozycji leżącej na lewym boku (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Podobna hipoteza dotyczy S' (S' STE, SC4C, Supine i S' TDI, AP4C, LLD).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Numer telefonu: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- Rekrutacyjny
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Numer telefonu: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda, dorośli, pacjenci hospitalizowani w trakcie operacji
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. ze względu na problemy językowe, wrażliwą populację, populacje analfabetów, niekompetentnych/ubezwłasnowolnionych dorosłych, - zaburzenia psychiczne, demencję,
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Procedury awaryjne nakazujące pilną opiekę nad pacjentem,
- Nieregularny rytm serca
- Udokumentowana wada zastawkowa serca w RV co najmniej w średnim stopniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TAPSE przemieszczenia
Ramy czasowe: 25 minut
|
Przemieszczenie (TAPSE) mierzone przez: TAPSE STE, SC4C, leżący na plecach TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość (S')
Ramy czasowe: 25 minut
|
TAPSE STE i TAPSEMMODE oba w AP4C, ale na wznak vs. w pozycji leżącej na lewym boku. Wpływ liczby klatek na sekundę na pomiary S'STE |
25 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 25 minut
|
Korelacja TAPSESTE i S'STE z odkształceniem, szybkością odkształcenia, ułamkową zmianą powierzchni (FAC) i frakcją wyrzutową prawej komory według 3D. Powtarzalność pomiarów TAPSE i S' metodą ICC |
25 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 2020-02841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie pomiary zostaną najpierw zapisane na CRF. Następnie wprowadzamy dane do systemu (Redcap®). Wszystkie napisane CRF są następnie przechowywane w zamkniętym pokoju grup badawczych przez dziesięć lat. Po każdym dziesiątym pacjencie pielęgniarka, która w inny sposób nie była zaangażowana w badanie, porówna wpis bazy danych w RedCap, CRF i dokumenty źródłowe.
Jeśli ustalenia okażą się niewystarczające, przeprowadzane będą częstsze kontrole. Dokumentami źródłowymi są: dokumentacja premedykacji, karta znieczulenia, dokumentacja pomiaru echa (CRF). Będą one również przechowywane w zamkniętych pomieszczeniach grupy badawczej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .