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Uma comparação da função do ventrículo direito nas visualizações ETT apical e subcostal de 4 câmaras no ambiente perioperatório

20 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Uma comparação da função do ventrículo direito nas visualizações ETT da câmara apical 4 e da câmara subcostal 4 no ambiente perioperatório: um estudo clínico prospectivo

Os investigadores gostariam de investigar se medições independentes do ângulo da função cardíaca podem ser feitas com a ajuda de novos programas de computador e modernos aparelhos de ultrassom. Além disso, será verificado se e em que medida a posição corporal do paciente e a anestesia geral influenciam nas medidas ultrassonográficas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A medição da função ventricular direita é difícil devido à forma, posição e modo de contração dos ventrículos. Na ecocardiografia transtorácica, várias medidas são endossadas pelas diretrizes atuais, incluindo: excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), velocidades do plano anular tricúspide (S'), índice de desempenho miocárdico do ventrículo direito (MPI) e alteração fracional da área (FAC). . Clinicamente, a avaliação geralmente é limitada à medição de TAPSE pelo Modo M ou S' por Doppler tecidual, ambas tecnologias dependentes do ângulo, mas, ao contrário do RV MPI ou FAC, são rápidas e fáceis de medir.

No período perioperatório, no entanto, a ecocardiografia transtorácica pode ser um desafio por uma série de razões. Primeiro, a obtenção de imagens apicais utilizáveis ​​de 4 câmaras (AP4C) - a visão usada para medir TAPSE e S' - pode ser difícil em pacientes ventilados ou pós-cirúrgicos; visualizações subcostais de 4 câmaras (SC4C), no entanto, geralmente são obtidas. Em segundo lugar, as imagens padrão-ouro da função do VD geralmente são medidas na posição de decúbito lateral esquerdo, em vez de em decúbito dorsal, como costuma acontecer no perioperatório.

Novas tecnologias - como rastreamento de manchas e imagem 3D - podem superar parcialmente essas dificuldades, pois essas tecnologias são consideradas relativamente independentes de ângulo. Por exemplo, o speckle-tracking também pode medir TAPSE e S' e a imagem 3D mostrou uma correlação muito boa com a ressonância magnética, o padrão-ouro para medições de volume.

Este estudo tem como objetivo examinar o viés, a precisão e a reprodutibilidade de TAPSE e S' (TAPSESTE e S'STE) baseados em rastreamento de speckle medidos no SC4C com medições de TAPSE por M-Mode e S' TDI (TAPSEM-MODE e S 'TDI) em decúbito lateral esquerdo. Em segundo lugar, os investigadores irão comparar as medidas da função do VD feitas na posição supina com aquelas na posição de decúbito lateral esquerdo para verificar a relevância do posicionamento no cenário perioperatório. Os pacientes terão medições feitas antes e depois da indução da anestesia.

Os investigadores levantam a hipótese de que o TAPSE medido pelo STE no SC4C com o paciente em posição supina (TAPSE STE, SC4C, supino) será suficientemente semelhante ao TAPSE medido pelo M-MODE no AP4C com o paciente na posição de decúbito lateral esquerdo (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Uma hipótese semelhante vale para S' (S' STE, SC4C, supino e S' TDI, AP4C, LLD).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4056
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento, adultos, pacientes internados submetidos a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, população vulnerável, populações analfabetas, adultos incompetentes/incapacitados, -distúrbios psicológicos, demência,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Procedimentos de emergência que exigem atendimento rápido ao paciente,
  • Ritmo cardíaco não regular
  • Doença cardíaca valvular documentada no VD pelo menos na metade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento TAPSE
Prazo: 25 minutos

Deslocamento (TAPSE) medido por:

TAPSE STE, SC4C, Supino TAPSE MMODE, AP4C, LLD

25 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade (S')
Prazo: 25 minutos

TAPSE STE e TAPSEMMODE ambos no AP4C, mas supino vs. em decúbito lateral esquerdo.

O efeito da taxa de quadros nas medições S'STE

25 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade
Prazo: 25 minutos

Correlação de TAPSESTE e S'STE com strain, strain rate, fração de mudança de área (FAC) e fração de ejeção do ventrículo direito por 3D.

Reprodutibilidade das medidas TAPSE e S' por ICC

25 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID 2020-02841

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todas as medições primeiro serão anotadas no CRF. Depois disso vamos inserir os dados no sistema (Redcap®). Todos os CRF's escritos são então guardados em uma sala trancada dos grupos de pesquisa por dez anos. Após cada 10º paciente, uma enfermeira do estudo não envolvida comparará a entrada do banco de dados no RedCap, o CRF e os documentos de origem.

Se as descobertas forem insuficientes, verificações mais frequentes ocorrerão. Os documentos de origem são: documentação de pré-medicação, registro de anestesia, documentação de medição de eco (CRF). Estes também serão armazenados nas instalações trancadas do grupo de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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