- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05452044
Uma comparação da função do ventrículo direito nas visualizações ETT apical e subcostal de 4 câmaras no ambiente perioperatório
Uma comparação da função do ventrículo direito nas visualizações ETT da câmara apical 4 e da câmara subcostal 4 no ambiente perioperatório: um estudo clínico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A medição da função ventricular direita é difícil devido à forma, posição e modo de contração dos ventrículos. Na ecocardiografia transtorácica, várias medidas são endossadas pelas diretrizes atuais, incluindo: excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), velocidades do plano anular tricúspide (S'), índice de desempenho miocárdico do ventrículo direito (MPI) e alteração fracional da área (FAC). . Clinicamente, a avaliação geralmente é limitada à medição de TAPSE pelo Modo M ou S' por Doppler tecidual, ambas tecnologias dependentes do ângulo, mas, ao contrário do RV MPI ou FAC, são rápidas e fáceis de medir.
No período perioperatório, no entanto, a ecocardiografia transtorácica pode ser um desafio por uma série de razões. Primeiro, a obtenção de imagens apicais utilizáveis de 4 câmaras (AP4C) - a visão usada para medir TAPSE e S' - pode ser difícil em pacientes ventilados ou pós-cirúrgicos; visualizações subcostais de 4 câmaras (SC4C), no entanto, geralmente são obtidas. Em segundo lugar, as imagens padrão-ouro da função do VD geralmente são medidas na posição de decúbito lateral esquerdo, em vez de em decúbito dorsal, como costuma acontecer no perioperatório.
Novas tecnologias - como rastreamento de manchas e imagem 3D - podem superar parcialmente essas dificuldades, pois essas tecnologias são consideradas relativamente independentes de ângulo. Por exemplo, o speckle-tracking também pode medir TAPSE e S' e a imagem 3D mostrou uma correlação muito boa com a ressonância magnética, o padrão-ouro para medições de volume.
Este estudo tem como objetivo examinar o viés, a precisão e a reprodutibilidade de TAPSE e S' (TAPSESTE e S'STE) baseados em rastreamento de speckle medidos no SC4C com medições de TAPSE por M-Mode e S' TDI (TAPSEM-MODE e S 'TDI) em decúbito lateral esquerdo. Em segundo lugar, os investigadores irão comparar as medidas da função do VD feitas na posição supina com aquelas na posição de decúbito lateral esquerdo para verificar a relevância do posicionamento no cenário perioperatório. Os pacientes terão medições feitas antes e depois da indução da anestesia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o TAPSE medido pelo STE no SC4C com o paciente em posição supina (TAPSE STE, SC4C, supino) será suficientemente semelhante ao TAPSE medido pelo M-MODE no AP4C com o paciente na posição de decúbito lateral esquerdo (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Uma hipótese semelhante vale para S' (S' STE, SC4C, supino e S' TDI, AP4C, LLD).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Número de telefone: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Número de telefone: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento, adultos, pacientes internados submetidos a cirurgia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, população vulnerável, populações analfabetas, adultos incompetentes/incapacitados, -distúrbios psicológicos, demência,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Procedimentos de emergência que exigem atendimento rápido ao paciente,
- Ritmo cardíaco não regular
- Doença cardíaca valvular documentada no VD pelo menos na metade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento TAPSE
Prazo: 25 minutos
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Deslocamento (TAPSE) medido por: TAPSE STE, SC4C, Supino TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade (S')
Prazo: 25 minutos
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TAPSE STE e TAPSEMMODE ambos no AP4C, mas supino vs. em decúbito lateral esquerdo. O efeito da taxa de quadros nas medições S'STE |
25 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade
Prazo: 25 minutos
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Correlação de TAPSESTE e S'STE com strain, strain rate, fração de mudança de área (FAC) e fração de ejeção do ventrículo direito por 3D. Reprodutibilidade das medidas TAPSE e S' por ICC |
25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID 2020-02841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Todas as medições primeiro serão anotadas no CRF. Depois disso vamos inserir os dados no sistema (Redcap®). Todos os CRF's escritos são então guardados em uma sala trancada dos grupos de pesquisa por dez anos. Após cada 10º paciente, uma enfermeira do estudo não envolvida comparará a entrada do banco de dados no RedCap, o CRF e os documentos de origem.
Se as descobertas forem insuficientes, verificações mais frequentes ocorrerão. Os documentos de origem são: documentação de pré-medicação, registro de anestesia, documentação de medição de eco (CRF). Estes também serão armazenados nas instalações trancadas do grupo de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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