- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05452044
En sammenligning af højre ventrikulær funktion i den apikale og subkostale 4-kammer TTE-visning i den perioperative indstilling
En sammenligning af højre ventrikulær funktion i det apikale 4 kammer og det subkostale 4 kammer TTE synspunkter i den perioperative indstilling: en prospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Måling af højre ventrikelfunktion er vanskelig på grund af ventriklernes form, position og kontraktionsmåde. I transthorax ekkokardiografi er en række mål godkendt af de nuværende retningslinjer, herunder: tricuspid ringformet plane systolisk ekskursion (TAPSE), tricuspid ringplane hastigheder (S'), det højre ventrikulære myokardiepræstationsindeks (MPI) og fraktionel arealændring (FAC) . Klinisk er vurderingen normalt begrænset til måling af TAPSE ved M-Mode eller S' ved vævs-doppler-billeddannelse, som begge er vinkelafhængige teknologier, men i modsætning til RV er MPI eller FAC hurtige og nemme at måle.
I den perioperative periode kan transthorax ekkokardiografi imidlertid være udfordrende af en række årsager. For det første kan det være vanskeligt at opnå brugbare apikale 4-kammer (AP4C) billeder - den visning, der bruges til at måle TAPSE og S' - hos ventilerede eller post-kirurgiske patienter; subkostale 4-kammervisninger (SC4C) er dog generelt tilgængelige. For det andet måles guldstandardbilleder af RV-funktionen generelt i venstre lateral decubitus-position i stedet for rygliggende, som det normalt er tilfældet perioperativt.
Nyere teknologier - såsom speckle-tracking og 3D-billeddannelse - kan delvist overvinde disse vanskeligheder, da disse teknologier anses for at være relativt vinkeluafhængige. For eksempel kan speckle-tracking også måle TAPSE og S', og 3D-billeddannelse har vist sig at korrelere meget godt med MRI, guldstandarden for volumenmålinger.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge bias, præcision og reproducerbarhed af speckle-tracking-baserede TAPSE og S' (TAPSESTE og S'STE) målt i SC4C med målinger af TAPSE ved M-Mode og S' TDI (TAPSEM-MODE og S 'TDI) i venstre lateral decubitusposition. For det andet vil efterforskerne sammenligne målinger af RV-funktion foretaget i rygliggende stilling med dem i venstre lateral decubitusposition for at fastslå relevansen af positionering i den perioperative indstilling. Patienterne vil få foretaget målinger før og efter induktion af anæstesi.
Efterforskerne antager, at TAPSE målt med STE i SC4C med patienten i rygliggende stilling (TAPSE STE, SC4C, Rygliggende) vil være tilstrækkeligt lig med TAPSE målt med M-MODE i AP4C med patienten i venstre lateral decubitusposition (TAPSE) MMODE, AP4C, LLD). En lignende hypotese gælder for S' (S' STE, SC4C, Rygliggende og S' TDI, AP4C, LLD).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Telefonnummer: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Telefonnummer: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke, voksne, indlagte patienter, der skal opereres
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, udsatte befolkningsgrupper, analfabeter, inkompetente/uarbejdsdygtige voksne, -psykologiske lidelser, demens,
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Nødprocedurer, der kræver hurtig patientbehandling,
- Ikke-regelmæssig hjerterytme
- Dokumenteret hjerteklapsygdom i RV mindst midgrade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydning TAPSE
Tidsramme: 25 minutter
|
Forskydning (TAPSE) målt ved: TAPSE STE, SC4C, Rygliggende TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed (S')
Tidsramme: 25 minutter
|
TAPSE STE og TAPSEMMODE begge i AP4C, men liggende versus i venstre lateral decubitus position. Effekten af billedhastighed på S'STE-målinger |
25 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: 25 minutter
|
Korrelation af TAPSESTE og S'STE med strain, strain rate, fraktioneret arealændring (FAC) og højre ventrikulær ejektionsfraktion ved 3D. Reproducerbarhed af TAPSE og S' målinger ved ICC |
25 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2020-02841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle målinger vil først blive skrevet ned på CRF. Herefter skal vi indtaste dataene i systemet (Redcap®). Alle skriftlige CRF'er opbevares derefter i et aflåst rum hos forskningsgrupperne i ti år. Efter hver 10. patient vil en ellers uinvolveret undersøgelsessygeplejerske sammenligne datobaseindtastningen i RedCap, CRF og kildedokumenterne.
Hvis resultaterne er utilstrækkelige, vil der forekomme hyppigere kontroller. Kildedokumenter er: præmedicineringsdokumentation, anæstesijournal, ekkomålingsdokumentation (CRF). Disse vil også blive opbevaret i forskergruppens aflåste lokaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .