- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05452044
Een vergelijking van de rechterventrikelfunctie in de apicale en subcostale 4-kamer TTE-weergaven in de perioperatieve setting
Een vergelijking van de rechterventrikelfunctie in de apicale 4-kamer en subcostale 4-kamer TTE-weergaven in de perioperatieve setting: een prospectieve klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van de rechterventrikelfunctie is moeilijk vanwege de vorm, positie en contractiewijze van de ventrikels. Bij transthoracale echocardiografie wordt een aantal maatregelen onderschreven door de huidige richtlijnen, waaronder: tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE), tricuspidaal ringvormig vlak snelheden (S'), de rechter ventriculaire myocardiale prestatie-index (MPI) en fractionele gebiedsverandering (FAC). . Klinisch is de beoordeling meestal beperkt tot het meten van TAPSE door M-Mode of S' door tissue Doppler-beeldvorming, die beide hoekafhankelijke technologieën zijn, maar in tegenstelling tot de RV MPI of FAC snel en eenvoudig te meten zijn.
In de perioperatieve periode kan transthoracale echocardiografie echter om een aantal redenen een uitdaging vormen. Ten eerste kan het verkrijgen van bruikbare apicale 4-kamer (AP4C) beelden - het beeld dat wordt gebruikt om TAPSE en S' te meten - moeilijk zijn bij beademde of postoperatieve patiënten; subcostale 4-kamerweergaven (SC4C) zijn echter over het algemeen verkrijgbaar. Ten tweede worden gouden standaardbeelden van de RV-functie over het algemeen gemeten in de linker laterale decubituspositie, in plaats van in rugligging, zoals gewoonlijk het geval is perioperatief.
Nieuwere technologieën - zoals speckle-tracking en 3D-beeldvorming - kunnen deze moeilijkheden gedeeltelijk overwinnen, aangezien deze technologieën als relatief hoekonafhankelijk worden beschouwd. Speckle-tracking kan bijvoorbeeld ook TAPSE en S' meten en er is aangetoond dat 3D-beeldvorming zeer goed correleert met MRI, de gouden standaard voor volumemetingen.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de bias, precisie en reproduceerbaarheid van op speckle-tracking gebaseerde TAPSE en S' (TAPSESTE en S'STE) gemeten in de SC4C met metingen van TAPSE door M-Mode en S' TDI (TAPSEM-MODE en S 'TDI) in de linker laterale decubituspositie. Ten tweede zullen de onderzoekers metingen van de RV-functie in rugligging vergelijken met die in de linker laterale decubituspositie om de relevantie van positionering in de perioperatieve setting vast te stellen. Patiënten zullen metingen laten uitvoeren voor en na inductie van anesthesie.
De onderzoekers veronderstellen dat TAPSE gemeten door STE in de SC4C met de patiënt in rugligging (TAPSE STE, SC4C, Supine) voldoende vergelijkbaar zal zijn met TAPSE gemeten door M-MODE in de AP4C met de patiënt in de linker laterale decubituspositie (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Een vergelijkbare hypothese geldt voor S' (S' STE, SC4C, Supine en S' TDI, AP4C, LLD).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Telefoonnummer: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4056
- Werving
- University Hospital Basel
-
Contact:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Telefoonnummer: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Instemmende, volwassen, opgenomen patiënten die een operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, kwetsbare bevolking, ongeletterde bevolking, wilsonbekwame/onbekwame volwassenen, -psychische stoornissen, dementie,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Noodprocedures die snelle patiëntenzorg verplichten,
- Niet regelmatig hartritme
- Gedocumenteerde hartklepaandoening in de RV ten minste middengraad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing TAPSE
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Verplaatsing (TAPSE) gemeten door: TAPSE STE, SC4C, Liggende TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid (S')
Tijdsspanne: 25 minuten
|
TAPSE STE en TAPSEMMODE beide in de AP4C, maar liggend vs. in linker laterale decubituspositie. Het effect van framesnelheid op S'STE-metingen |
25 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Correlatie van TAPSESTE en S'STE met rek, reksnelheid, fractionele gebiedsverandering (FAC) en rechterventrikelejectiefractie door 3D. Reproduceerbaarheid van TAPSE- en S'-metingen door ICC |
25 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID 2020-02841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle metingen worden eerst op de CRF genoteerd. Hierna gaan we de gegevens invoeren in het systeem (Redcap®). Alle geschreven CRF's worden vervolgens gedurende tien jaar in een afgesloten ruimte van de onderzoeksgroepen bewaard. Na elke 10e patiënt zal een verder niet-betrokken onderzoeksverpleegkundige de datumbasisinvoer in RedCap, het CRF en de brondocumenten vergelijken.
Als de bevindingen onvoldoende zijn, zullen er vaker controles plaatsvinden. Brondocumenten zijn: documentatie over premedicatie, anesthesiedossier, documentatie over echometing (CRF). Ook deze worden opgeslagen in de afgesloten lokalen van de onderzoeksgroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .