Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de rechterventrikelfunctie in de apicale en subcostale 4-kamer TTE-weergaven in de perioperatieve setting

20 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een vergelijking van de rechterventrikelfunctie in de apicale 4-kamer en subcostale 4-kamer TTE-weergaven in de perioperatieve setting: een prospectieve klinische studie

De onderzoekers willen onderzoeken of met behulp van nieuwe computerprogramma's en moderne ultrasone apparaten hoekonafhankelijke metingen van de hartfunctie kunnen worden gedaan. Verder wordt nagegaan of en in welke mate de lichaamshouding en algehele anesthesie van de patiënt invloed hebben op de echometingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het meten van de rechterventrikelfunctie is moeilijk vanwege de vorm, positie en contractiewijze van de ventrikels. Bij transthoracale echocardiografie wordt een aantal maatregelen onderschreven door de huidige richtlijnen, waaronder: tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie (TAPSE), tricuspidaal ringvormig vlak snelheden (S'), de rechter ventriculaire myocardiale prestatie-index (MPI) en fractionele gebiedsverandering (FAC). . Klinisch is de beoordeling meestal beperkt tot het meten van TAPSE door M-Mode of S' door tissue Doppler-beeldvorming, die beide hoekafhankelijke technologieën zijn, maar in tegenstelling tot de RV MPI of FAC snel en eenvoudig te meten zijn.

In de perioperatieve periode kan transthoracale echocardiografie echter om een ​​aantal redenen een uitdaging vormen. Ten eerste kan het verkrijgen van bruikbare apicale 4-kamer (AP4C) beelden - het beeld dat wordt gebruikt om TAPSE en S' te meten - moeilijk zijn bij beademde of postoperatieve patiënten; subcostale 4-kamerweergaven (SC4C) zijn echter over het algemeen verkrijgbaar. Ten tweede worden gouden standaardbeelden van de RV-functie over het algemeen gemeten in de linker laterale decubituspositie, in plaats van in rugligging, zoals gewoonlijk het geval is perioperatief.

Nieuwere technologieën - zoals speckle-tracking en 3D-beeldvorming - kunnen deze moeilijkheden gedeeltelijk overwinnen, aangezien deze technologieën als relatief hoekonafhankelijk worden beschouwd. Speckle-tracking kan bijvoorbeeld ook TAPSE en S' meten en er is aangetoond dat 3D-beeldvorming zeer goed correleert met MRI, de gouden standaard voor volumemetingen.

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de bias, precisie en reproduceerbaarheid van op speckle-tracking gebaseerde TAPSE en S' (TAPSESTE en S'STE) gemeten in de SC4C met metingen van TAPSE door M-Mode en S' TDI (TAPSEM-MODE en S 'TDI) in de linker laterale decubituspositie. Ten tweede zullen de onderzoekers metingen van de RV-functie in rugligging vergelijken met die in de linker laterale decubituspositie om de relevantie van positionering in de perioperatieve setting vast te stellen. Patiënten zullen metingen laten uitvoeren voor en na inductie van anesthesie.

De onderzoekers veronderstellen dat TAPSE gemeten door STE in de SC4C met de patiënt in rugligging (TAPSE STE, SC4C, Supine) voldoende vergelijkbaar zal zijn met TAPSE gemeten door M-MODE in de AP4C met de patiënt in de linker laterale decubituspositie (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Een vergelijkbare hypothese geldt voor S' (S' STE, SC4C, Supine en S' TDI, AP4C, LLD).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende, volwassen, opgenomen patiënten die een operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, kwetsbare bevolking, ongeletterde bevolking, wilsonbekwame/onbekwame volwassenen, -psychische stoornissen, dementie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Noodprocedures die snelle patiëntenzorg verplichten,
  • Niet regelmatig hartritme
  • Gedocumenteerde hartklepaandoening in de RV ten minste middengraad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verplaatsing TAPSE
Tijdsspanne: 25 minuten

Verplaatsing (TAPSE) gemeten door:

TAPSE STE, SC4C, Liggende TAPSE MMODE, AP4C, LLD

25 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid (S')
Tijdsspanne: 25 minuten

TAPSE STE en TAPSEMMODE beide in de AP4C, maar liggend vs. in linker laterale decubituspositie.

Het effect van framesnelheid op S'STE-metingen

25 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 25 minuten

Correlatie van TAPSESTE en S'STE met rek, reksnelheid, fractionele gebiedsverandering (FAC) en rechterventrikelejectiefractie door 3D.

Reproduceerbaarheid van TAPSE- en S'-metingen door ICC

25 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID 2020-02841

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle metingen worden eerst op de CRF genoteerd. Hierna gaan we de gegevens invoeren in het systeem (Redcap®). Alle geschreven CRF's worden vervolgens gedurende tien jaar in een afgesloten ruimte van de onderzoeksgroepen bewaard. Na elke 10e patiënt zal een verder niet-betrokken onderzoeksverpleegkundige de datumbasisinvoer in RedCap, het CRF en de brondocumenten vergelijken.

Als de bevindingen onvoldoende zijn, zullen er vaker controles plaatsvinden. Brondocumenten zijn: documentatie over premedicatie, anesthesiedossier, documentatie over echometing (CRF). Ook deze worden opgeslagen in de afgesloten lokalen van de onderzoeksgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren