- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05452044
En sammenligning av høyre ventrikkelfunksjon i apikale og subkostale 4 kammer TTE-visninger i perioperativ setting
En sammenligning av høyre ventrikkelfunksjon i det apikale 4-kammeret og det subkostale 4-kammeret TTE-visninger i perioperative omgivelser: en prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Måling av høyre ventrikkelfunksjon er vanskelig på grunn av ventriklenes form, posisjon og sammentrekningsmåte. I transthorakal ekkokardiografi er en rekke mål godkjent av gjeldende retningslinjer, inkludert: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE), trikuspidal ringplanhastighet (S'), høyre ventrikkel myokardiell ytelsesindeks (MPI) og fraksjonert områdeendring (FAC) . Klinisk er vurdering vanligvis begrenset til å måle TAPSE ved M-Mode eller S' ved hjelp av vevsdoppleravbildning, som begge er vinkelavhengige teknologier, men i motsetning til RV er MPI eller FAC raske og enkle å måle.
I den perioperative perioden kan imidlertid transthorakal ekkokardiografi være utfordrende av en rekke årsaker. For det første kan det være vanskelig å få brukbare apikale 4-kammer (AP4C) bilder - visningen som brukes til å måle TAPSE og S' - hos ventilerte eller postkirurgiske pasienter; subcostal 4-kammervisninger (SC4C) er imidlertid generelt tilgjengelige. For det andre blir gullstandardbilder av RV-funksjonen generelt målt i venstre lateral decubitusposisjon, i stedet for liggende, som vanligvis er tilfellet perioperativt.
Nyere teknologier - som flekksporing og 3D-bilder - kan delvis overvinne disse vanskelighetene, da disse teknologiene anses å være relativt vinkeluavhengige. For eksempel kan speckle-tracking også måle TAPSE og S' og 3D-avbildning har vist seg å korrelere veldig godt med MR, gullstandarden for volummålinger.
Denne studien tar sikte på å undersøke skjevheten, presisjonen og reproduserbarheten til speckle-tracking-baserte TAPSE og S' (TAPSESTE og S'STE) målt i SC4C med målinger av TAPSE ved M-Mode og S' TDI (TAPSEM-MODE og S 'TDI) i venstre lateral decubitusposisjon. For det andre vil etterforskerne sammenligne mål på RV-funksjon gjort i ryggleie med de i venstre lateral decubitusstilling for å fastslå relevansen av posisjonering i perioperativ setting. Pasientene vil få utført målinger før og etter induksjon av anestesi.
Etterforskerne antar at TAPSE målt med STE i SC4C med pasienten i ryggleie (TAPSE STE, SC4C, Ryggliggende) vil være tilstrekkelig lik TAPSE målt med M-MODE i AP4C med pasienten i venstre lateral decubitusstilling (TAPSE) MMODE, AP4C, LLD). En lignende hypotese gjelder for S' (S' STE, SC4C, Supine og S' TDI, AP4C, LLD).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Telefonnummer: +4161 265 74 24
- E-post: Eckhard.mauermann@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Telefonnummer: +4161 265 74 24
- E-post: Eckhard.mauermann@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke, voksne, inneliggende pasienter som gjennomgår operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, sårbar befolkning, analfabeter, inkompetente/uføre voksne, -psykologiske lidelser, demens,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Nødprosedyrer som krever rask pasientbehandling,
- Ikke regelmessig hjerterytme
- Dokumentert hjerteklaffsykdom i RV minst middels
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvning TAPSE
Tidsramme: 25 minutter
|
Forskyvning (TAPSE) målt ved: TAPSE STE, SC4C, Ryggliggende TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet (S')
Tidsramme: 25 minutter
|
TAPSE STE og TAPSEMMODE begge i AP4C, men liggende vs. i venstre lateral decubitusstilling. Effekten av bildefrekvens på S'STE-målinger |
25 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: 25 minutter
|
Korrelasjon av TAPSESTE og S'STE med strain, strain rate, fraksjonert arealendring (FAC), og høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 3D. Reproduserbarhet av TAPSE og S' målinger ved ICC |
25 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ID 2020-02841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle målinger vil først bli skrevet ned på CRF. Etter dette skal vi legge inn dataene i systemet (Redcap®). Alle skriftlige CRF-er blir deretter lagret i et låst rom hos forskningsgruppene i ti år. Etter hver 10. pasient vil en ellers uinvolvert sykepleier sammenligne datobaseoppføringen i RedCap, CRF og kildedokumentene.
Hvis funnene ikke er tilstrekkelige, vil det forekomme hyppigere kontroller. Kildedokumenter er: premedisineringsdokumentasjon, anestesijournal, ekkomålingsdokumentasjon (CRF). Disse skal også oppbevares i de låste lokalene til forskergruppen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .