Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av høyre ventrikkelfunksjon i apikale og subkostale 4 kammer TTE-visninger i perioperativ setting

20. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En sammenligning av høyre ventrikkelfunksjon i det apikale 4-kammeret og det subkostale 4-kammeret TTE-visninger i perioperative omgivelser: en prospektiv klinisk studie

Etterforskerne vil gjerne undersøke om vinkeluavhengige målinger av hjertets funksjon kan gjøres ved hjelp av nye dataprogrammer og moderne ultralydapparater. Videre skal det kontrolleres om og i hvilken grad pasientens kroppsstilling og generelle anestesi har innvirkning på ultralydmålingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Måling av høyre ventrikkelfunksjon er vanskelig på grunn av ventriklenes form, posisjon og sammentrekningsmåte. I transthorakal ekkokardiografi er en rekke mål godkjent av gjeldende retningslinjer, inkludert: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE), trikuspidal ringplanhastighet (S'), høyre ventrikkel myokardiell ytelsesindeks (MPI) og fraksjonert områdeendring (FAC) . Klinisk er vurdering vanligvis begrenset til å måle TAPSE ved M-Mode eller S' ved hjelp av vevsdoppleravbildning, som begge er vinkelavhengige teknologier, men i motsetning til RV er MPI eller FAC raske og enkle å måle.

I den perioperative perioden kan imidlertid transthorakal ekkokardiografi være utfordrende av en rekke årsaker. For det første kan det være vanskelig å få brukbare apikale 4-kammer (AP4C) bilder - visningen som brukes til å måle TAPSE og S' - hos ventilerte eller postkirurgiske pasienter; subcostal 4-kammervisninger (SC4C) er imidlertid generelt tilgjengelige. For det andre blir gullstandardbilder av RV-funksjonen generelt målt i venstre lateral decubitusposisjon, i stedet for liggende, som vanligvis er tilfellet perioperativt.

Nyere teknologier - som flekksporing og 3D-bilder - kan delvis overvinne disse vanskelighetene, da disse teknologiene anses å være relativt vinkeluavhengige. For eksempel kan speckle-tracking også måle TAPSE og S' og 3D-avbildning har vist seg å korrelere veldig godt med MR, gullstandarden for volummålinger.

Denne studien tar sikte på å undersøke skjevheten, presisjonen og reproduserbarheten til speckle-tracking-baserte TAPSE og S' (TAPSESTE og S'STE) målt i SC4C med målinger av TAPSE ved M-Mode og S' TDI (TAPSEM-MODE og S 'TDI) i venstre lateral decubitusposisjon. For det andre vil etterforskerne sammenligne mål på RV-funksjon gjort i ryggleie med de i venstre lateral decubitusstilling for å fastslå relevansen av posisjonering i perioperativ setting. Pasientene vil få utført målinger før og etter induksjon av anestesi.

Etterforskerne antar at TAPSE målt med STE i SC4C med pasienten i ryggleie (TAPSE STE, SC4C, Ryggliggende) vil være tilstrekkelig lik TAPSE målt med M-MODE i AP4C med pasienten i venstre lateral decubitusstilling (TAPSE) MMODE, AP4C, LLD). En lignende hypotese gjelder for S' (S' STE, SC4C, Supine og S' TDI, AP4C, LLD).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4056
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal opereres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke, voksne, inneliggende pasienter som gjennomgår operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, sårbar befolkning, analfabeter, inkompetente/uføre ​​voksne, -psykologiske lidelser, demens,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Nødprosedyrer som krever rask pasientbehandling,
  • Ikke regelmessig hjerterytme
  • Dokumentert hjerteklaffsykdom i RV minst middels

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskyvning TAPSE
Tidsramme: 25 minutter

Forskyvning (TAPSE) målt ved:

TAPSE STE, SC4C, Ryggliggende TAPSE MMODE, AP4C, LLD

25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet (S')
Tidsramme: 25 minutter

TAPSE STE og TAPSEMMODE begge i AP4C, men liggende vs. i venstre lateral decubitusstilling.

Effekten av bildefrekvens på S'STE-målinger

25 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet
Tidsramme: 25 minutter

Korrelasjon av TAPSESTE og S'STE med strain, strain rate, fraksjonert arealendring (FAC), og høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 3D.

Reproduserbarhet av TAPSE og S' målinger ved ICC

25 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID 2020-02841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle målinger vil først bli skrevet ned på CRF. Etter dette skal vi legge inn dataene i systemet (Redcap®). Alle skriftlige CRF-er blir deretter lagret i et låst rom hos forskningsgruppene i ti år. Etter hver 10. pasient vil en ellers uinvolvert sykepleier sammenligne datobaseoppføringen i RedCap, CRF og kildedokumentene.

Hvis funnene ikke er tilstrekkelige, vil det forekomme hyppigere kontroller. Kildedokumenter er: premedisineringsdokumentasjon, anestesijournal, ekkomålingsdokumentasjon (CRF). Disse skal også oppbevares i de låste lokalene til forskergruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere