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Un confronto della funzione ventricolare destra nelle viste TTE apicale e sottocostale a 4 camere nel contesto perioperatorio

20 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Un confronto tra la funzione ventricolare destra nelle viste TTE apicale a 4 camere e sottocostale a 4 camere nel contesto perioperatorio: uno studio clinico prospettico

Gli investigatori vorrebbero indagare se le misurazioni indipendenti dall'angolo della funzione cardiaca possono essere effettuate con l'aiuto di nuovi programmi per computer e moderni dispositivi a ultrasuoni. Inoltre, verrà verificato se e in che misura la posizione del corpo del paziente e l'anestesia generale influiscono sulle misurazioni ecografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della funzione ventricolare destra è difficile a causa della forma, della posizione e della modalità di contrazione dei ventricoli. Nell'ecocardiografia transtoracica una serie di misure sono approvate dalle attuali linee guida, tra cui: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), velocità sul piano anulare della tricuspide (S'), indice di prestazione del miocardio del ventricolo destro (MPI) e variazione di area frazionaria (FAC) . Clinicamente, la valutazione è solitamente limitata alla misurazione TAPSE mediante M-Mode o S' mediante imaging Doppler tissutale, entrambe tecnologie dipendenti dall'angolo, ma a differenza di RV MPI o FAC sono rapide e facili da misurare.

Nel periodo perioperatorio, tuttavia, l'ecocardiografia transtoracica può essere impegnativa per una serie di motivi. In primo luogo, ottenere immagini apicali a 4 camere utilizzabili (AP4C) - la vista utilizzata per misurare TAPSE e S' - può essere difficile nei pazienti ventilati o post-chirurgici; Le proiezioni subcostali a 4 camere (SC4C), tuttavia, sono generalmente ottenibili. In secondo luogo, le immagini gold standard della funzione RV sono generalmente misurate in posizione di decubito laterale sinistro, piuttosto che supino, come avviene di solito nel perioperatorio.

Le tecnologie più recenti, come lo speckle-tracking e l'imaging 3D, possono in parte superare queste difficoltà poiché queste tecnologie sono considerate relativamente indipendenti dall'angolo. Ad esempio, il tracciamento delle macchioline può anche misurare TAPSE e S' e l'imaging 3D ha dimostrato di essere molto ben correlato con la risonanza magnetica, lo standard di riferimento per le misurazioni del volume.

Questo studio mira a esaminare la distorsione, la precisione e la riproducibilità di TAPSE e S' (TAPSESTE e S'STE) basati sul tracciamento speckle misurati nell'SC4C con misurazioni di TAPSE mediante M-Mode e S' TDI (TAPSEM-MODE e S 'TDI) in decubito laterale sinistro. In secondo luogo, gli investigatori confronteranno le misure della funzione RV effettuate in posizione supina con quelle nella posizione di decubito laterale sinistro per accertare la rilevanza del posizionamento nel contesto perioperatorio. I pazienti verranno sottoposti a misurazioni prima e dopo l'induzione dell'anestesia.

I ricercatori ipotizzano che il TAPSE misurato da STE nell'SC4C con il paziente in posizione supina (TAPSE STE, SC4C, Supine) sarà sufficientemente simile al TAPSE misurato da M-MODE nell'AP4C con il paziente in posizione di decubito laterale sinistro (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Un'ipotesi simile vale per S' (S' STE, SC4C, Supine e S' TDI, AP4C, LLD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenzienti, adulti, ricoverati sottoposti a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, popolazione vulnerabile, popolazione analfabeta, adulti incompetenti/incapaci, disturbi psicologici, demenza,
  • Precedente iscrizione allo studio attuale,
  • Procedure di emergenza che impongono l'assistenza rapida del paziente,
  • Ritmo cardiaco non regolare
  • Cardiopatia valvolare documentata nel RV almeno di medio grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cilindrata TAPSE
Lasso di tempo: 25 minuti

Spostamento (TAPSE) misurato da:

TAPSE STE, SC4C, Supino TAPSE MMODE, AP4C, LLD

25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità (S')
Lasso di tempo: 25 minuti

TAPSE STE e TAPSEMMODE entrambi in AP4C, ma supini vs. in decubito laterale sinistro.

L'effetto del frame rate sulle misurazioni S'STE

25 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità
Lasso di tempo: 25 minuti

Correlazione di TAPSESTE e S'STE con deformazione, velocità di deformazione, variazione dell'area frazionaria (FAC) e frazione di eiezione ventricolare destra mediante 3D.

Riproducibilità delle misurazioni TAPSE e S' mediante ICC

25 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 2020-02841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutte le misurazioni verranno prima annotate sul CRF. Successivamente inseriremo i dati nel sistema (Redcap®). Tutti i CRF scritti vengono poi conservati in una stanza chiusa a chiave dei gruppi di ricerca per dieci anni. Dopo ogni decimo paziente, un'infermiera dello studio altrimenti non coinvolta confronterà la voce del database in RedCap, il CRF ei documenti di origine.

Se i risultati sono insufficienti, si verificheranno controlli più frequenti. I documenti di origine sono: documentazione sulla premedicazione, registrazione dell'anestesia, documentazione sulla misurazione dell'eco (CRF). Anche questi saranno conservati nei locali chiusi a chiave del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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