- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05452044
Un confronto della funzione ventricolare destra nelle viste TTE apicale e sottocostale a 4 camere nel contesto perioperatorio
Un confronto tra la funzione ventricolare destra nelle viste TTE apicale a 4 camere e sottocostale a 4 camere nel contesto perioperatorio: uno studio clinico prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La misurazione della funzione ventricolare destra è difficile a causa della forma, della posizione e della modalità di contrazione dei ventricoli. Nell'ecocardiografia transtoracica una serie di misure sono approvate dalle attuali linee guida, tra cui: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), velocità sul piano anulare della tricuspide (S'), indice di prestazione del miocardio del ventricolo destro (MPI) e variazione di area frazionaria (FAC) . Clinicamente, la valutazione è solitamente limitata alla misurazione TAPSE mediante M-Mode o S' mediante imaging Doppler tissutale, entrambe tecnologie dipendenti dall'angolo, ma a differenza di RV MPI o FAC sono rapide e facili da misurare.
Nel periodo perioperatorio, tuttavia, l'ecocardiografia transtoracica può essere impegnativa per una serie di motivi. In primo luogo, ottenere immagini apicali a 4 camere utilizzabili (AP4C) - la vista utilizzata per misurare TAPSE e S' - può essere difficile nei pazienti ventilati o post-chirurgici; Le proiezioni subcostali a 4 camere (SC4C), tuttavia, sono generalmente ottenibili. In secondo luogo, le immagini gold standard della funzione RV sono generalmente misurate in posizione di decubito laterale sinistro, piuttosto che supino, come avviene di solito nel perioperatorio.
Le tecnologie più recenti, come lo speckle-tracking e l'imaging 3D, possono in parte superare queste difficoltà poiché queste tecnologie sono considerate relativamente indipendenti dall'angolo. Ad esempio, il tracciamento delle macchioline può anche misurare TAPSE e S' e l'imaging 3D ha dimostrato di essere molto ben correlato con la risonanza magnetica, lo standard di riferimento per le misurazioni del volume.
Questo studio mira a esaminare la distorsione, la precisione e la riproducibilità di TAPSE e S' (TAPSESTE e S'STE) basati sul tracciamento speckle misurati nell'SC4C con misurazioni di TAPSE mediante M-Mode e S' TDI (TAPSEM-MODE e S 'TDI) in decubito laterale sinistro. In secondo luogo, gli investigatori confronteranno le misure della funzione RV effettuate in posizione supina con quelle nella posizione di decubito laterale sinistro per accertare la rilevanza del posizionamento nel contesto perioperatorio. I pazienti verranno sottoposti a misurazioni prima e dopo l'induzione dell'anestesia.
I ricercatori ipotizzano che il TAPSE misurato da STE nell'SC4C con il paziente in posizione supina (TAPSE STE, SC4C, Supine) sarà sufficientemente simile al TAPSE misurato da M-MODE nell'AP4C con il paziente in posizione di decubito laterale sinistro (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Un'ipotesi simile vale per S' (S' STE, SC4C, Supine e S' TDI, AP4C, LLD).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Numero di telefono: +4161 265 74 24
- Email: Eckhard.mauermann@gmail.com
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4056
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Numero di telefono: +4161 265 74 24
- Email: Eckhard.mauermann@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenzienti, adulti, ricoverati sottoposti a intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, popolazione vulnerabile, popolazione analfabeta, adulti incompetenti/incapaci, disturbi psicologici, demenza,
- Precedente iscrizione allo studio attuale,
- Procedure di emergenza che impongono l'assistenza rapida del paziente,
- Ritmo cardiaco non regolare
- Cardiopatia valvolare documentata nel RV almeno di medio grado
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cilindrata TAPSE
Lasso di tempo: 25 minuti
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Spostamento (TAPSE) misurato da: TAPSE STE, SC4C, Supino TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità (S')
Lasso di tempo: 25 minuti
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TAPSE STE e TAPSEMMODE entrambi in AP4C, ma supini vs. in decubito laterale sinistro. L'effetto del frame rate sulle misurazioni S'STE |
25 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità
Lasso di tempo: 25 minuti
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Correlazione di TAPSESTE e S'STE con deformazione, velocità di deformazione, variazione dell'area frazionaria (FAC) e frazione di eiezione ventricolare destra mediante 3D. Riproducibilità delle misurazioni TAPSE e S' mediante ICC |
25 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 2020-02841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tutte le misurazioni verranno prima annotate sul CRF. Successivamente inseriremo i dati nel sistema (Redcap®). Tutti i CRF scritti vengono poi conservati in una stanza chiusa a chiave dei gruppi di ricerca per dieci anni. Dopo ogni decimo paziente, un'infermiera dello studio altrimenti non coinvolta confronterà la voce del database in RedCap, il CRF ei documenti di origine.
Se i risultati sono insufficienti, si verificheranno controlli più frequenti. I documenti di origine sono: documentazione sulla premedicazione, registrazione dell'anestesia, documentazione sulla misurazione dell'eco (CRF). Anche questi saranno conservati nei locali chiusi a chiave del gruppo di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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