- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05452044
Oikean kammion toiminnan vertailu apikaalissa ja subcostal 4 kammion TTE-näkymissä perioperatiivisessa asetuksessa
Oikean kammion toiminnan vertailu apikaalisessa 4 kammiossa ja subcostal 4 -kammiossa TTE-näkymiä perioperatiivisessa ympäristössä: tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikean kammion toiminnan mittaaminen on vaikeaa kammioiden muodon, sijainnin ja supistumistavan vuoksi. Transthorakaalisessa kaikututkimuksessa nykyiset suuntaviivat tukevat useita toimenpiteitä, mukaan lukien: kolmikulmaisen rengastason systolinen kiertomatka (TAPSE), kolmikulmaisen rengastason systolinen nopeus (S'), oikean kammion sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI) ja murtoalueen muutos (FAC) . Kliinisesti arviointi rajoittuu tavallisesti TAPSE:n mittaamiseen M-moodilla tai S':n mittaamiseen kudosdoppler-kuvauksella, jotka molemmat ovat kulmasta riippuvia tekniikoita, mutta toisin kuin RV MPI tai FAC ovat nopeita ja helppoja mitata.
Perioperatiivisella jaksolla transthorakaalinen kaikututkimus voi kuitenkin olla haastavaa useista syistä. Ensinnäkin käyttökelpoisten apikaalisten 4-kammioisten (AP4C) kuvien saaminen - TAPSE:n ja S':n mittaamiseen käytetty näkymä - voi olla vaikeaa ventiloiduilla tai leikkauksen jälkeisillä potilailla; Subcostal 4-chamber -näkymät (SC4C) ovat kuitenkin yleensä saatavissa. Toiseksi, kultastandardikuvat RV-toiminnosta mitataan yleensä vasemman sivusuunnassa makuuasennossa, ei selällään, kuten yleensä perioperatiivisessa tapauksessa.
Uudemmat tekniikat - kuten pilkkujen seuranta ja 3D-kuvaus - voivat osittain voittaa nämä vaikeudet, koska näiden tekniikoiden katsotaan olevan suhteellisen kulmasta riippumattomia. Esimerkiksi pilkkujäljitys voi myös mitata TAPSE:tä ja S':tä, ja 3D-kuvauksen on osoitettu korreloivan erittäin hyvin MRI:n kanssa, joka on tilavuusmittausten kultastandardi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia täpläseurantaan perustuvien TAPSE:n ja S':n (TAPSESTE ja S'STE) harhaa, tarkkuutta ja toistettavuutta mitattuna SC4C:ssä TAPSE-mittauksilla M-Mode ja S' TDI (TAPSEM-MODE ja S) 'TDI) vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa. Toiseksi tutkijat vertaavat makuuasennossa tehtyjä RV-toiminnan mittauksia vasemman lateraalisen makuuasennon mittauksiin varmistaakseen sijoituksen merkityksen perioperatiivisessa ympäristössä. Potilaille tehdään mittaukset ennen ja jälkeen anestesian induktion.
Tutkijat olettavat, että STE:llä mitattu TAPSE SC4C:ssä potilaan ollessa makuuasennossa (TAPSE STE, SC4C, Supine) on riittävän samankaltainen kuin TAPSE, joka mitataan M-MODElla AP4C:ssä potilaan ollessa vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa (TAPSE). MMODE, AP4C, LLD). Samanlainen hypoteesi pätee S':lle (S' STE, SC4C, makuuasennossa ja S' TDI, AP4C, LLD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Puhelinnumero: +4161 265 74 24
- Sähköposti: Eckhard.mauermann@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Puhelinnumero: +4161 265 74 24
- Sähköposti: Eckhard.mauermann@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus, aikuiset, sairaalapotilaat leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien vuoksi, haavoittuva väestö, lukutaidottomia väestöryhmiä, epäpäteviä/vammaisia aikuisia, -psykologisia häiriöitä, dementiaa,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Kiireelliset menettelyt, jotka edellyttävät nopeaa potilashoitoa,
- Epäsäännöllinen sydämen rytmi
- Dokumentoitu sydänläppäsairaus RV:ssä vähintään keskiasteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymä TAPSE
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Siirtymä (TAPSE) mitattuna: TAPSE STE, SC4C, makuuasennossa TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus (S')
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
TAPSE STE ja TAPSEMMODE molemmat AP4C:ssä, mutta makuuasennossa vs. vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa. Kuvanopeuden vaikutus S'STE-mittauksiin |
25 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
TAPSESTE:n ja S'STE:n korrelaatio venymän, venymänopeuden, murtoaluemuutoksen (FAC) ja oikean kammion ejektiofraktion kanssa 3D:llä. TAPSE- ja S'-mittausten toistettavuus ICC:llä |
25 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 2020-02841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki mittaukset kirjataan ensin CRF:ään. Tämän jälkeen syötetään tiedot järjestelmään (Redcap®). Kaikki kirjoitetut CRF:t säilytetään sitten tutkimusryhmien lukitussa huoneessa kymmenen vuoden ajan. Joka 10. potilaan jälkeen tutkimussairaanhoitaja, joka ei muuten osallistu, vertaa RedCapissa olevaa päivämääräpohjaa, CRF:ää ja lähdeasiakirjoja.
Jos löydökset eivät ole riittäviä, tarkastuksia tehdään useammin. Lähdedokumentit ovat: esilääkitysdokumentaatio, anestesiatietue, kaikumittausdokumentaatio (CRF). Näitä säilytetään myös tutkimusryhmän lukituissa tiloissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .