- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05452044
Srovnání funkce pravé komory v apikálním a subkostálním 4dutinovém zobrazení TTE v perioperačním prostředí
Srovnání funkce pravé komory v apikálním 4komorovém a subkostálním 4komorovém zobrazení TTE v perioperačním prostředí: prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Měření funkce pravé komory je obtížné kvůli tvaru, poloze a způsobu kontrakce komor. V transtorakální echokardiografii je řada opatření schválena současnými směrnicemi, včetně: systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE), rychlosti trikuspidální prstencové roviny (S'), indexu výkonu pravé komory myokardu (MPI) a změny frakční plochy (FAC). . Klinicky se hodnocení obvykle omezuje na měření TAPSE pomocí M-Mode nebo S' pomocí tkáňového dopplerovského zobrazování, což jsou obě technologie závislé na úhlu, ale na rozdíl od RV MPI nebo FAC se měří rychle a snadno.
V perioperačním období však může být transtorakální echokardiografie náročná z řady důvodů. Za prvé, získání použitelných apikálních 4-komorových (AP4C) snímků - pohled používaný k měření TAPSE a S' - může být obtížné u ventilovaných nebo pooperačních pacientů; subkostální 4-komorové pohledy (SC4C) jsou však obecně dostupné. Za druhé, snímky funkce PK se zlatým standardem se obecně měří v poloze proleženin na levé straně, spíše než vleže na zádech, jak je to obvykle v perioperačním případě.
Novější technologie – jako je sledování skvrn a 3D zobrazování – mohou tyto obtíže částečně překonat, protože tyto technologie jsou považovány za relativně nezávislé na úhlu. Například sledování skvrn může také měřit TAPSE a S' a ukázalo se, že 3D zobrazování velmi dobře koreluje s MRI, zlatým standardem pro měření objemu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat zkreslení, přesnost a reprodukovatelnost TAPSE a S' (TAPSESTE a S'STE) založených na sledování skvrn naměřených v SC4C s měřením TAPSE pomocí M-Mode a S' TDI (TAPSEM-MODE a S 'TDI) v poloze proleženin na levé straně. Za druhé, vyšetřovatelé porovnají měření funkce PK provedené v poloze na zádech s měřeními v poloze proleženiny na levé straně, aby se ujistili o důležitosti umístění v perioperačním prostředí. Pacienti budou mít měření před a po úvodu do anestezie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že TAPSE měřená pomocí STE v SC4C s pacientem v poloze na zádech (TAPSE STE, SC4C, Supine) bude dostatečně podobná TAPSE měřené pomocí M-MODE v AP4C s pacientem v poloze na levém boku (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Podobná hypotéza platí pro S' (S' STE, SC4C, Supine a S' TDI, AP4C, LLD).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Telefonní číslo: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Telefonní číslo: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasní, dospělí, hospitalizovaní pacienti podstupující operaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, zranitelná populace, negramotná populace, nekompetentní/nezpůsobilí dospělí, -psychické poruchy, demence,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- nouzové postupy vyžadující rychlou péči o pacienty,
- Nepravidelný srdeční rytmus
- Dokumentovaná chlopenní choroba srdeční v RV alespoň středního stupně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtlak TAPSE
Časové okno: 25 minut
|
Posun (TAPSE) měřený: TAPSE STE, SC4C, Vleže na zádech TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost (S')
Časové okno: 25 minut
|
TAPSE STE a TAPSEMMODE oba v AP4C, ale vleže na zádech vs. v levé laterální poloze proleženin. Vliv snímkové frekvence na měření S'STE |
25 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost
Časové okno: 25 minut
|
Korelace TAPSESTE a S'STE s deformací, rychlostí deformace, změnou frakční plochy (FAC) a ejekční frakcí pravé komory pomocí 3D. Reprodukovatelnost měření TAPSE a S' pomocí ICC |
25 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID 2020-02841
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna měření budou nejprve zapsána na CRF. Poté zadáme data do systému (Redcap®). Všechny písemné CRF jsou pak uloženy v uzamčené místnosti výzkumných skupin po dobu deseti let. Po každém 10. pacientovi porovná jinak nezúčastněná sestra údaje v databázi RedCap, CRF a zdrojové dokumenty.
Pokud jsou nálezy nedostatečné, budou kontroly častější. Zdrojovými dokumenty jsou: premedikační dokumentace, záznam o anestezii, dokumentace měření echa (CRF). Ty budou rovněž uloženy v uzamčených prostorách výzkumné skupiny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .