Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání funkce pravé komory v apikálním a subkostálním 4dutinovém zobrazení TTE v perioperačním prostředí

20. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Srovnání funkce pravé komory v apikálním 4komorovém a subkostálním 4komorovém zobrazení TTE v perioperačním prostředí: prospektivní klinická studie

Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali, zda lze pomocí nových počítačových programů a moderních ultrazvukových přístrojů provádět měření funkce srdce nezávislá na úhlu. Dále bude kontrolováno, zda a do jaké míry má na ultrazvukové měření vliv poloha těla pacienta a celková anestezie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Měření funkce pravé komory je obtížné kvůli tvaru, poloze a způsobu kontrakce komor. V transtorakální echokardiografii je řada opatření schválena současnými směrnicemi, včetně: systolické exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE), rychlosti trikuspidální prstencové roviny (S'), indexu výkonu pravé komory myokardu (MPI) a změny frakční plochy (FAC). . Klinicky se hodnocení obvykle omezuje na měření TAPSE pomocí M-Mode nebo S' pomocí tkáňového dopplerovského zobrazování, což jsou obě technologie závislé na úhlu, ale na rozdíl od RV MPI nebo FAC se měří rychle a snadno.

V perioperačním období však může být transtorakální echokardiografie náročná z řady důvodů. Za prvé, získání použitelných apikálních 4-komorových (AP4C) snímků - pohled používaný k měření TAPSE a S' - může být obtížné u ventilovaných nebo pooperačních pacientů; subkostální 4-komorové pohledy (SC4C) jsou však obecně dostupné. Za druhé, snímky funkce PK se zlatým standardem se obecně měří v poloze proleženin na levé straně, spíše než vleže na zádech, jak je to obvykle v perioperačním případě.

Novější technologie – jako je sledování skvrn a 3D zobrazování – mohou tyto obtíže částečně překonat, protože tyto technologie jsou považovány za relativně nezávislé na úhlu. Například sledování skvrn může také měřit TAPSE a S' a ukázalo se, že 3D zobrazování velmi dobře koreluje s MRI, zlatým standardem pro měření objemu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zkreslení, přesnost a reprodukovatelnost TAPSE a S' (TAPSESTE a S'STE) založených na sledování skvrn naměřených v SC4C s měřením TAPSE pomocí M-Mode a S' TDI (TAPSEM-MODE a S 'TDI) v poloze proleženin na levé straně. Za druhé, vyšetřovatelé porovnají měření funkce PK provedené v poloze na zádech s měřeními v poloze proleženiny na levé straně, aby se ujistili o důležitosti umístění v perioperačním prostředí. Pacienti budou mít měření před a po úvodu do anestezie.

Vyšetřovatelé předpokládají, že TAPSE měřená pomocí STE v SC4C s pacientem v poloze na zádech (TAPSE STE, SC4C, Supine) bude dostatečně podobná TAPSE měřené pomocí M-MODE v AP4C s pacientem v poloze na levém boku (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Podobná hypotéza platí pro S' (S' STE, SC4C, Supine a S' TDI, AP4C, LLD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasní, dospělí, hospitalizovaní pacienti podstupující operaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, zranitelná populace, negramotná populace, nekompetentní/nezpůsobilí dospělí, -psychické poruchy, demence,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • nouzové postupy vyžadující rychlou péči o pacienty,
  • Nepravidelný srdeční rytmus
  • Dokumentovaná chlopenní choroba srdeční v RV alespoň středního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtlak TAPSE
Časové okno: 25 minut

Posun (TAPSE) měřený:

TAPSE STE, SC4C, Vleže na zádech TAPSE MMODE, AP4C, LLD

25 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost (S')
Časové okno: 25 minut

TAPSE STE a TAPSEMMODE oba v AP4C, ale vleže na zádech vs. v levé laterální poloze proleženin.

Vliv snímkové frekvence na měření S'STE

25 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost
Časové okno: 25 minut

Korelace TAPSESTE a S'STE s deformací, rychlostí deformace, změnou frakční plochy (FAC) a ejekční frakcí pravé komory pomocí 3D.

Reprodukovatelnost měření TAPSE a S' pomocí ICC

25 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID 2020-02841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna měření budou nejprve zapsána na CRF. Poté zadáme data do systému (Redcap®). Všechny písemné CRF jsou pak uloženy v uzamčené místnosti výzkumných skupin po dobu deseti let. Po každém 10. pacientovi porovná jinak nezúčastněná sestra údaje v databázi RedCap, CRF a zdrojové dokumenty.

Pokud jsou nálezy nedostatečné, budou kontroly častější. Zdrojovými dokumenty jsou: premedikační dokumentace, záznam o anestezii, dokumentace měření echa (CRF). Ty budou rovněž uloženy v uzamčených prostorách výzkumné skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit