- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05452044
Сравнение функции правого желудочка в апикальной и субреберной 4-камерной ТТЭ в периоперационных условиях
Сравнение функции правого желудочка в апикальной 4-камерной и субреберной 4-камерной проекциях TTE в периоперационных условиях: проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Измерение функции правого желудочка затруднено из-за формы, положения и режима сокращения желудочков. В трансторакальной эхокардиографии ряд показателей одобрен текущими рекомендациями, в том числе: систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), скорость в плоскости трикуспидального кольца (S'), индекс производительности миокарда правого желудочка (MPI) и фракционное изменение площади (FAC). . Клинически оценка обычно ограничивается измерением TAPSE в M-режиме или S' с помощью тканевой доплеровской визуализации, оба из которых являются технологиями, зависящими от угла, но, в отличие от RV MPI или FAC, их можно быстро и легко измерить.
Однако в периоперационном периоде трансторакальная эхокардиография может быть сложной задачей по ряду причин. Во-первых, получение пригодных для использования апикальных 4-камерных изображений (AP4C) — изображения, используемого для измерения TAPSE и S' — может быть затруднено у пациентов, находящихся на ИВЛ или после операции; однако подреберные 4-камерные проекции (SC4C), как правило, доступны. Во-вторых, золотые стандартные изображения функции ПЖ обычно измеряются в положении лежа на левом боку, а не в положении лежа на спине, как это обычно бывает в периоперационном периоде.
Новые технологии, такие как отслеживание спеклов и трехмерное изображение, могут частично преодолеть эти трудности, поскольку эти технологии считаются относительно независимыми от угла. Например, отслеживание спеклов также может измерять TAPSE и S', а трехмерное изображение очень хорошо коррелирует с МРТ, золотым стандартом для измерения объема.
Это исследование направлено на изучение систематической ошибки, точности и воспроизводимости TAPSE и S' (TAPSESTE и S'STE) на основе отслеживания спеклов, измеренных в SC4C, с измерениями TAPSE в M-режиме и S' TDI (TAPSEM-MODE и S). 'TDI) в положении лежа на левом боку. Во-вторых, исследователи будут сравнивать измерения функции ПЖ, сделанные в положении лежа на спине, с измерениями в положении лежа на левом боку, чтобы установить актуальность позиционирования в периоперационных условиях. Пациентам будут проводиться измерения до и после индукции анестезии.
Исследователи предполагают, что TAPSE, измеренная с помощью STE в SC4C с пациентом в положении лежа на спине (TAPSE STE, SC4C, на спине), будет достаточно сходна с TAPSE, измеренной с помощью M-MODE в AP4C с пациентом в положении лежа на левом боку (TAPSE). MMODE, AP4C, LLD). Аналогичная гипотеза справедлива для S' (S' STE, SC4C, лежа на спине и S' TDI, AP4C, LLD).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Номер телефона: +4161 265 74 24
- Электронная почта: Eckhard.mauermann@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Номер телефона: +4161 265 74 24
- Электронная почта: Eckhard.mauermann@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие, взрослые, стационарные пациенты, перенесшие операцию
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, уязвимого населения, неграмотного населения, недееспособных/недееспособных взрослых, -психологических расстройств, деменции,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Экстренные процедуры, требующие экстренной помощи пациенту,
- Нерегулярный сердечный ритм
- Документально подтвержденный клапанный порок сердца в правом желудочке, по крайней мере, средней степени тяжести.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Водоизмещение TAPSE
Временное ограничение: 25 минут
|
Смещение (TAPSE) измеряется: TAPSE STE, SC4C, лежа на спине TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость (с)
Временное ограничение: 25 минут
|
TAPSE STE и TAPSEMMODE оба в AP4C, но в положении лежа на спине по сравнению с положением лежа на левом боку. Влияние частоты кадров на измерения S'STE |
25 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость
Временное ограничение: 25 минут
|
Корреляция TAPSESTE и S'STE с деформацией, скоростью деформации, фракционным изменением площади (FAC) и фракцией выброса правого желудочка с помощью 3D. Воспроизводимость измерений TAPSE и S с помощью ICC |
25 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID 2020-02841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сначала все измерения будут записаны в CRF. После этого мы собираемся ввести данные в систему (Redcap®). Затем все написанные CRF хранятся в закрытой комнате исследовательских групп в течение десяти лет. После каждого 10-го пациента медсестра, не участвующая в исследовании, сравнивает запись базы данных в RedCap, CRF и исходные документы.
Если результатов недостаточно, будут проводиться более частые проверки. Исходные документы: документация по премедикации, запись анестезии, документация по эхоизмерению (CRF). Они также будут храниться в запертом помещении исследовательской группы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .