- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05452044
Comparaison de la fonction ventriculaire droite dans les vues TTE apicales et sous-costales à 4 chambres dans le cadre périopératoire
Une comparaison de la fonction ventriculaire droite dans les vues TTE apical 4 chambres et sous-costales 4 chambres dans le cadre périopératoire : une étude clinique prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mesure de la fonction ventriculaire droite est difficile en raison de la forme, de la position et du mode de contraction des ventricules. En échocardiographie transthoracique, un certain nombre de mesures sont approuvées par les directives actuelles, notamment : l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), les vitesses du plan annulaire tricuspide (S'), l'indice de performance myocardique ventriculaire droit (MPI) et le changement de surface fractionnaire (FAC) . Cliniquement, l'évaluation se limite généralement à la mesure de TAPSE par M-Mode ou S' par imagerie tissulaire Doppler, qui sont toutes deux des technologies dépendantes de l'angle, mais contrairement au RV MPI ou FAC sont rapides et faciles à mesurer.
Dans la période périopératoire, cependant, l'échocardiographie transthoracique peut être difficile pour un certain nombre de raisons. Tout d'abord, l'obtention d'images utilisables à 4 chambres apicales (AP4C) - la vue utilisée pour mesurer TAPSE et S' - peut être difficile chez les patients ventilés ou post-chirurgicaux ; Cependant, des vues sous-costales à 4 cavités (SC4C) sont généralement disponibles. Deuxièmement, les images de référence de la fonction VD sont généralement mesurées en décubitus latéral gauche, plutôt qu'en décubitus dorsal, comme c'est généralement le cas en périopératoire.
Les nouvelles technologies - telles que le suivi du chatoiement et l'imagerie 3D - peuvent partiellement surmonter ces difficultés car ces technologies sont considérées comme relativement indépendantes de l'angle. Par exemple, le suivi des chatoiements peut également mesurer TAPSE et S' et l'imagerie 3D s'est avérée très bien corrélée avec l'IRM, l'étalon-or pour les mesures de volume.
Cette étude vise à examiner le biais, la précision et la reproductibilité de TAPSE et S' (TAPSESTE et S'STE) basés sur le suivi du chatoiement mesurés dans le SC4C avec des mesures de TAPSE par M-Mode et S' TDI (TAPSEM-MODE et S' 'TDI) en décubitus latéral gauche. Dans un second temps, les investigateurs compareront les mesures de la fonction VD réalisées en décubitus dorsal à celles en décubitus latéral gauche pour s'assurer de la pertinence du positionnement en situation périopératoire. Les patients subiront des mesures avant et après l'induction de l'anesthésie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TAPSE mesurée par STE dans le SC4C avec le patient en décubitus dorsal (TAPSE STE, SC4C, Supine) sera suffisamment similaire à la TAPSE mesurée par M-MODE dans le AP4C avec le patient en position de décubitus latéral gauche (TAPSE MMODE, AP4C, LLD). Une hypothèse similaire est valable pour S' (S' STE, SC4C, Supine et S' TDI, AP4C, LLD).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc
- Numéro de téléphone: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4056
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Eckhard Mauermann, Dr. med. MD
- Numéro de téléphone: +4161 265 74 24
- E-mail: Eckhard.mauermann@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement, adultes, patients hospitalisés subissant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, population vulnérable, populations analphabètes, adultes incompétents/inaptes, -troubles psychologiques, démence,
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Procédures d'urgence exigeant des soins rapides aux patients,
- Rythme cardiaque non régulier
- Cardiopathie valvulaire documentée dans le RV au moins à mi-grade
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement TAPSE
Délai: 25 minutes
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Déplacement (TAPSE) mesuré par : TAPSE STE, SC4C, Décubitus TAPSE MMODE, AP4C, LLD |
25 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse (S')
Délai: 25 minutes
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TAPSE STE et TAPSEMMODE tous les deux dans l'AP4C, mais en décubitus dorsal par rapport à la position de décubitus latéral gauche. L'effet de la fréquence d'images sur les mesures S'STE |
25 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité
Délai: 25 minutes
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Corrélation de TAPSESTE et S'STE avec la déformation, le taux de déformation, le changement de surface fractionnaire (FAC) et la fraction d'éjection ventriculaire droite par 3D. Reproductibilité des mesures TAPSE et S' par ICC |
25 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eckhard Mauermann, MD, M.Sc, University Hospital Basel Department for Anaesthesia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 2020-02841
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Toutes les mesures vont d'abord être écrites sur le CRF. Après cela, nous allons saisir les données dans le système (Redcap®). Tous les CRF écrits sont ensuite stockés dans une pièce fermée à clé des groupes de recherche pendant dix ans. Après chaque 10e patient, une infirmière de l'étude, autrement non impliquée, comparera l'entrée de la base de données dans RedCap, le CRF et les documents sources.
Si les résultats sont insuffisants, des contrôles plus fréquents auront lieu. Les documents sources sont : documentation de prémédication, dossier d'anesthésie, documentation de mesure d'écho (CRF). Ceux-ci seront également stockés dans les locaux verrouillés du groupe de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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