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진행성 유방암 환자에서 Ribociclib 효능 및 내성의 공간적, 시간적 및 분자적 패턴에 대한 종합적인 분석 (CAPTOR-BC)

2023년 4월 14일 업데이트: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: 진행성 유방암 환자에서 Ribociclib 효능 및 내성의 공간적, 시간적 및 분자적 패턴에 대한 종합적 분석

이것은 SmPC에 따라 리보시클립 및 표준 치료 내분비 치료로 1차 치료를 받는 진행성 HR+/HER2- 유방암 환자에 대한 단일군, 공개 표지 제IV상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 유방에 대해 리보시클립 및 표준 관리 내분비 요법으로 치료받은 환자를 조사하는 전향적, 다기관, 제IV상, 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다. 첫 번째 치료 라인의 암. 이 시험에 적격인 환자는 SmPC(제품 특성 요약) 및 지정된 포함/제외 기준에 따라 라벨에 기재된 리보시클립을 받게 됩니다.

12개월째 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 생존율이 공동 1차 목표입니다. 삶의 질과 독성은 부차적인 목표입니다. 또한 포괄적인 바이오마커 발견 및 검증 프로그램이 연구에 포함되어 있습니다.

총 1,000명의 환자가 독일의 75개 시험 장소에서 이 시험에 등록할 계획입니다.

바이오마커는 치료 전, 치료 중, 치료 후 또는 진행 시 평가됩니다. 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA), 순환 종양 리보핵산(ctRNA), 포름알데히드 고정 파라핀 포매 조직(FFPE) 조직, 혈청, 혈장 및 순환 면역 세포

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Amberg, 독일, 92224
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • 모병
        • Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
        • 연락하다:
      • Augsburg, 독일, 86156
        • 모병
        • University Hospital Augsburg
        • 연락하다:
      • Augsburg, 독일, 86156
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
        • 연락하다:
      • Bamberg, 독일, 96049
      • Berlin, 독일, 13125
      • Berlin, 독일, 10367
      • Bonn, 독일, 53129
        • 아직 모집하지 않음
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
        • 연락하다:
      • Bremen, 독일, 28205
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
        • 연락하다:
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • 연락하다:
      • Cologne, 독일, 51067
        • 모병
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • 연락하다:
      • Cottbus, 독일, 03048
        • 모병
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • 연락하다:
      • Dessau, 독일, 06847
        • 모병
        • Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
        • 연락하다:
      • Dresden, 독일, 01307
      • Duesseldorf, 독일, 40225
      • Essen, 독일, 45147
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
        • 연락하다:
      • Esslingen, 독일, 73730
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60431
        • 아직 모집하지 않음
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
        • 연락하다:
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
        • 연락하다:
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Georgsmarienhütte, 독일, 49124
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20357
        • 아직 모집하지 않음
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • 연락하다:
      • Heilbronn, 독일, 74078
      • Karlsruhe, 독일, 76133
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
        • 연락하다:
      • Krefeld, 독일, 47805
        • 모병
        • ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
        • 연락하다:
      • Kulmbach, 독일, 95326
      • Landshut, 독일, 84036
        • 아직 모집하지 않음
        • VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
        • 연락하다:
      • Leer, 독일, 26789
        • 아직 모집하지 않음
        • Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
        • 연락하다:
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Munich, 독일, 81241
      • Mönchengladbach, 독일, 41061
        • 아직 모집하지 않음
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
        • 연락하다:
      • Nordhausen, 독일, 99734
      • Nuremberg, 독일, 90419
      • Nürtingen, 독일, 72622
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
        • 연락하다:
      • Rotenburg, 독일, 27356
        • 모병
        • Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
        • 연락하다:
      • Schweinfurt, 독일, 97422
        • 모병
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
        • 연락하다:
      • Singen, 독일, 78224
        • 모병
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
        • 연락하다:
      • Speyer, 독일, 61346
      • Stuttgart, 독일, 70174
      • Troisdorf, 독일, 53840
        • 아직 모집하지 않음
        • Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
        • 연락하다:
      • Tuebingen, 독일, 72076
      • Ulm, 독일, 89075
      • Weiden, 독일, 92637
      • Westerstede, 독일, 26655
        • 모병
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
        • 연락하다:
          • Jan Janssen, MD
      • Winnenden, 독일, 71364
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • 연락하다:
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, 독일, 55131
        • 모병
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, 독일, 46236
        • 모병
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. SmPC에 따른 국소 진행성 또는 1차 전이성 치료 설정에서 내분비 요법과 병용한 리보시클립 치료에 대한 적응증. (사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제를 사용한 이전 치료는 보조 설정에서 허용됨)
  2. 시험 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
  3. 피험자는 여성이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  4. 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암
  5. 환자는 0 또는 1+의 면역조직화학(IHC) 상태 또는 음성 제자리 혼성화 시험으로 정의된 지역 실험실에서 확인된 HER2 음성 유방암을 가지고 있습니다. IHC가 2+인 경우, HER2 음성 상태를 확인하기 위해 음성 in situ hybridization(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다(현지 실험실에서 테스트한 가장 최근에 분석된 조직 샘플 기준).
  6. 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 유방암은 현지 사내 표준에 따라 코어 생검으로 결정됩니다.
  7. 수정된 QT(QTcF) 간격 < 450ms
  8. 현지 실험실에서 평가한 바와 같이 리보시클립으로 치료할 수 있는 적절한 장기 기능
  9. 가임 여성은 연구 시작 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 시험 치료의 마지막 투여 후 21일 동안 시험 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  10. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 시험용 제제/기기를 사용한 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 14일 이내 또는 각 시험용 제제/기기의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간
  2. 1차 치료 환경에서 진행성 HR+, HER2- 유방암 치료를 받지 않은 환자.
  3. SmPC 또는 연구자의 재량에 따라 리보시클립 치료에 적합하지 않은 환자
  4. 임신 또는 수유중인 환자.
  5. 기존 환자 또는 교정 QT 간격(QTc) 연장이 발생할 상당한 위험이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 긴 QT 증후군 환자
    • 최근의 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 서맥성 부정맥을 포함한 조절되지 않거나 중대한 심장 질환
    • 전해질 이상
  6. 리보시클립, 대두, 땅콩 또는 기타 리보시클립의 부형제의 활성 물질에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  7. 활동성 전신 감염(예: 연구 치료 시작 시 정맥 내 항생제가 필요한 박테리아 감염, 진균 감염 또는 전신 요법이 필요한 검출 가능한 바이러스 감염) 또는 바이러스 부하(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 간염 또는 C, 예를 들어 B형 간염 표면 항원 양성).
  8. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(들)가 있는 환자(예: 중증 신장 손상, 간질성 폐 질환, 휴식 중 또는 산소 요법이 필요한 중증 호흡곤란, 위 또는 소장, 또는 기존의 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 임상적으로 유의한 설사를 유발하는 기존의 만성 상태).
  9. 생체시료(혈액, 대변, 조직) 채취에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보시클립

모든 환자는 현재 SmPC 및 현지 사내 표준에 따라 표준 내분비 요법과 병용하여 리보시클립을 받게 됩니다.

리보시클립은 연속 21일 동안 1일 1회 투여한 후 7일간 치료를 중단합니다(28일 주기). 일일 용량은 600mg/일입니다.

Ribociclib 및 관리 기준 내분비 치료는 연구자의 재량에 따라 처방되고 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 PFS 비율
기간: 12 개월
12개월째 무진행 생존율을 계산한다.
12 개월
12개월 OS 비율
기간: 12 개월
12개월째 전체 생존율을 계산한다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 PFS 비율
기간: 24개월
24개월째 무진행 생존율을 계산한다.
24개월
24개월 OS 요금
기간: 24개월
24개월째 전체 생존율을 계산한다.
24개월
36개월 PFS 비율
기간: 36개월
36개월째 무진행 생존율을 계산한다.
36개월
36개월 OS 요금
기간: 36개월
36개월째 전체 생존율을 계산한다.
36개월
중앙값 무진행 생존
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 정규 연구 종료일(최대 24개월) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
중간 무진행 생존 기간은 연구가 끝날 때 달성될 경우 추정됩니다.
등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 정규 연구 종료일(최대 24개월) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
중앙값 전체 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 정기적인 연구 종료일(최대 24개월) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
전체 생존 중앙값은 연구가 끝날 때 달성될 경우 추정됩니다.
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 정기적인 연구 종료일(최대 24개월) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
건강 관련 삶의 질(FACT-G)
기간: 시험 치료 시작 전, 3개월 및 그 후 최대 24개월까지 연구 종료 시까지 6개월마다 수집
FACT-G 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)로 평가한 건강 관련 삶의 질(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) Min 0, Max 108, 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
시험 치료 시작 전, 3개월 및 그 후 최대 24개월까지 연구 종료 시까지 6개월마다 수집
건강 관련 삶의 질(FACT-B)
기간: 시험 치료 시작 전, 3개월 및 그 후 최대 24개월까지 연구 종료 시까지 6개월마다 수집
FACT-B 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer)로 평가한 건강 관련 삶의 질 Min 0, Max 148, 점수가 높을수록 QoL이 좋은 것입니다.
시험 치료 시작 전, 3개월 및 그 후 최대 24개월까지 연구 종료 시까지 6개월마다 수집
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 모든 유해 사례는 정보에 입각한 동의서 서명부터 치료 중단 후 30일까지 또는 마지막 연구 방문까지 기록됩니다.
연구의 안전성 종점에는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치명적인 SAE 비율, AE/SAE의 인과관계 및 결과, 치료 중단 비율 및 이유, 활력 징후의 변화, 실험실 값 등이 포함됩니다. AE/SAE의 등급은 NCI CTCAE v5.0을 기반으로 합니다.
모든 유해 사례는 정보에 입각한 동의서 서명부터 치료 중단 후 30일까지 또는 마지막 연구 방문까지 기록됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존과 게놈 전체 유전자 바이오 마커의 상관 관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커와 전체 생존의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커와 삶의 질의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
Ribociclib 부작용과 게놈 전체 유전적 바이오마커의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
무진행 생존과 게놈 전체 유전자 발현 바이오마커의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 전체 유전자 발현 바이오마커와 전체 생존의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 전체 유전자 발현 바이오마커와 삶의 질의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
리보시클립 부작용과 게놈 전체 유전자 발현 바이오마커의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
포르말린-고정 파라핀 포매 종양 물질로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴과 무진행 생존의 상관관계
기간: 기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
종양 DNA는 FFPE 조직(원발 종양 또는 전이) 또는 혈장 샘플(STRECK cfDNA 튜브)에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
포르말린 고정 파라핀 포매 종양 물질로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴과 전체 생존의 상관관계
기간: 기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
종양 DNA는 FFPE 조직(원발 종양 또는 전이) 또는 혈장 샘플(STRECK cfDNA 튜브)에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
포르말린 고정 파라핀 내장 종양 물질에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴과 삶의 질의 상관관계
기간: 기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
종양 DNA는 FFPE 조직(원발 종양 또는 전이) 또는 혈장 샘플(STRECK cfDNA 튜브)에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
리보시클립 부작용과 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 물질로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
종양 DNA는 FFPE 조직(원발 종양 또는 전이) 또는 혈장 샘플(STRECK cfDNA 튜브)에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
무진행 생존을 갖는 ctDNA 바이오마커로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
전체 생존과 ctDNA 바이오마커에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
삶의 질과 ctDNA 바이오마커에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
Ribociclib 부작용이 있는 ctDNA 바이오마커에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
무진행 생존을 갖는 ctDNA 바이오마커로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 변화의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
전체 생존과 함께 ctDNA 바이오마커로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 변화의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
삶의 질과 함께 ctDNA 바이오마커로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 변화의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
Ribociclib 부작용이 있는 ctDNA 바이오마커에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 변화 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다. DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
  • 연구 의자: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IFG-01-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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