- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05452213
진행성 유방암 환자에서 Ribociclib 효능 및 내성의 공간적, 시간적 및 분자적 패턴에 대한 종합적인 분석 (CAPTOR-BC)
CAPTOR-BC: 진행성 유방암 환자에서 Ribociclib 효능 및 내성의 공간적, 시간적 및 분자적 패턴에 대한 종합적 분석
연구 개요
상세 설명
이것은 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 유방에 대해 리보시클립 및 표준 관리 내분비 요법으로 치료받은 환자를 조사하는 전향적, 다기관, 제IV상, 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다. 첫 번째 치료 라인의 암. 이 시험에 적격인 환자는 SmPC(제품 특성 요약) 및 지정된 포함/제외 기준에 따라 라벨에 기재된 리보시클립을 받게 됩니다.
12개월째 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 생존율이 공동 1차 목표입니다. 삶의 질과 독성은 부차적인 목표입니다. 또한 포괄적인 바이오마커 발견 및 검증 프로그램이 연구에 포함되어 있습니다.
총 1,000명의 환자가 독일의 75개 시험 장소에서 이 시험에 등록할 계획입니다.
바이오마커는 치료 전, 치료 중, 치료 후 또는 진행 시 평가됩니다. 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA), 순환 종양 리보핵산(ctRNA), 포름알데히드 고정 파라핀 포매 조직(FFPE) 조직, 혈청, 혈장 및 순환 면역 세포
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CAPTOR Study Manager
- 전화번호: 09131 9278638
- 이메일: captor@ifg-erlangen.de
연구 장소
-
-
-
Amberg, 독일, 92224
- 모병
- Klinikum St Marien Amberg
-
연락하다:
- Tanja H Haunzenberger, MD
- 전화번호: +499621381381
- 이메일: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- 모병
- Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
연락하다:
- Manfred Welslau, MD
- 이메일: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
-
Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- University Hospital Augsburg
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연락하다:
- Nina Ditsch, MD, Prof.
- 전화번호: +498214002208
- 이메일: nina.ditsch@uk-augsburg.de
-
Augsburg, 독일, 86156
- 아직 모집하지 않음
- Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
-
연락하다:
- Frank Jordan, MD
- 이메일: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
-
Bamberg, 독일, 96049
- 아직 모집하지 않음
- Frauenklinik des Klinikums Bamberg
-
연락하다:
- Denise Wrobel, MD
- 이메일: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, 독일, 13125
- 아직 모집하지 않음
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
연락하다:
- Michael Untch, MD
- 이메일: michael.untch@helios-gesundheit.de
-
Berlin, 독일, 10367
- 아직 모집하지 않음
- MediOnko GbR
-
연락하다:
- Gülten Oskay-Özcelik, MD
- 이메일: studienoskay@medionko.de
-
Bonn, 독일, 53129
- 아직 모집하지 않음
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
-
연락하다:
- Martin Esser, MD
- 이메일: messer@zaho-rheinland.de
-
Bremen, 독일, 28205
- 아직 모집하지 않음
- Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
-
연락하다:
- Mustafa Aydogdu, MD
- 이메일: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
-
Chemnitz, 독일, 09116
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
연락하다:
- Petra Krabisch, MD
- 이메일: p.krabisch@skc.de
-
Cologne, 독일, 51067
- 모병
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
연락하다:
- Myriam EM Vincent
- 전화번호: +4922189076700
- 이메일: vincentm@kliniken-koeln.de
-
Cottbus, 독일, 03048
- 모병
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
연락하다:
- Nikola Bangemann, MD
- 이메일: N.Bangemann@ctk.de
-
Dessau, 독일, 06847
- 모병
- Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Hermann Voß, MD
- 전화번호: +493405014310
- 이메일: hermann.voss@klinikum-dessau.de
-
Dresden, 독일, 01307
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
-
연락하다:
- Pauline Wimberger, MD
- 이메일: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
-
Duesseldorf, 독일, 40225
- 모병
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
-
연락하다:
- Tanja Fehm, MD, Prof.
- 전화번호: +492118117501
- 이메일: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
-
Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Oliver Hoffmann, MD
- 전화번호: +492017232575
- 이메일: oliver.hoffmann@uk-essen.de
-
Esslingen, 독일, 73730
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Esslingen GmbH
-
연락하다:
- Alexander Hein, MD
- 이메일: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
-
Frankfurt Am Main, 독일, 60431
- 아직 모집하지 않음
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Marc AM Thill, MD, Prof.
- 전화번호: +496995332228
- 이메일: marc.thill@agaplesion.de
-
Frankfurt am Main, 독일, 60596
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
-
연락하다:
- Christine Solbach, MD
- 이메일: Christine.Solbach@kgu.de
-
Freiburg, 독일, 79106
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Frauenklinik Freiburg
-
연락하다:
- Ingolf Juhasz-Böss, MD
- 이메일: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- 모병
- Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
-
연락하다:
- Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
- 이메일: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
-
Hamburg, 독일, 20246
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Volkmar Müller, MD
- 이메일: v.mueller@uke.de
-
Hamburg, 독일, 20357
- 아직 모집하지 않음
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
연락하다:
- Christian Schem, MD
- 이메일: schem@mammazentrum-hamburg.de
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
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연락하다:
- Andreas Schneeweiss, MD
- 이메일: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
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Heilbronn, 독일, 74078
- 모병
- Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
연락하다:
- Nikolaus De Gregorio, MD
- 이메일: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
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Karlsruhe, 독일, 76133
- 모병
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Gariele Kaltenecker, MD
- 전화번호: +4972197462406
- 이메일: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
-
연락하다:
- Marion van Mackelenbergh, MD
- 전화번호: +4943150021410
- 이메일: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
-
Krefeld, 독일, 47805
- 모병
- ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
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연락하다:
- Gunther M Rogmans, MD
- 전화번호: +492151322969
- 이메일: rogmans.gunther@gmail.com
-
Kulmbach, 독일, 95326
- 모병
- Klinikum Kulmbach
-
연락하다:
- Benno Lex, MD
- 전화번호: +499221981901
- 이메일: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
-
Landshut, 독일, 84036
- 아직 모집하지 않음
- VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
-
연락하다:
- Ursula Vehling-Kaiser, MD
- 이메일: dr.vk@vehling-kaiser.de
-
Leer, 독일, 26789
- 아직 모집하지 않음
- Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
-
연락하다:
- Lothar Müller, MD
- 이메일: lothar.mueller@onkologie-ue.de
-
Leipzig, 독일, 04103
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Frauenklinik Leipzig
-
연락하다:
- Bahriye Aktas, MD
- 이메일: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
-
Munich, 독일, 81241
- 모병
- Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
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연락하다:
- Matthias Zingerle, MD
- 이메일: zingerle@onkologie-pasing.de
-
Mönchengladbach, 독일, 41061
- 아직 모집하지 않음
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
연락하다:
- Iris Scheffen, MD
- 이메일: iris.scheffen@wsg-online.com
-
Nordhausen, 독일, 99734
- 모병
- MVZ Nordhausen gGmbH
-
연락하다:
- Andrea Grafe, MD
- 이메일: andrea.grafe@shk-ndh.de
-
Nuremberg, 독일, 90419
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Nürnberg
-
연락하다:
- Christine Zeder-Göß, MD
- 전화번호: +499113983843
- 이메일: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
-
Nürtingen, 독일, 72622
- 모병
- Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
-
연락하다:
- Elke Faust, MD
- 이메일: e.faust@medius-kliniken.de
-
Ravensburg, 독일, 88212
- 모병
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
-
연락하다:
- Thomas Decker, MD
- 이메일: thomas.decker@onkonet.eu
-
Rotenburg, 독일, 27356
- 모병
- Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
-
연락하다:
- Tobias Hesse, MD
- 이메일: hesse@diako-online.de
-
Schweinfurt, 독일, 97422
- 모병
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
-
연락하다:
- Michael Weigel, MD
- 이메일: mweigel@leopoldina.de
-
Singen, 독일, 78224
- 모병
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
-
연락하다:
- Thomas Fietz, MD
- 이메일: studie@onkologie-bodensee.de
-
Speyer, 독일, 61346
- 모병
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
연락하다:
- Gregor Bolz, MD
- 이메일: g.bolz@onkologie-speyer.de
-
Stuttgart, 독일, 70174
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Stuttgart
-
연락하다:
- Ulrich Karck, MD
- 이메일: u.karck@klinikum-stuttgart.de
-
Troisdorf, 독일, 53840
- 아직 모집하지 않음
- Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
-
연락하다:
- Ernst Rodermann, MD
- 이메일: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
-
Tuebingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
연락하다:
- Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
- 전화번호: +4970712982211
- 이메일: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
-
Ulm, 독일, 89075
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Frauenklinik Ulm
-
연락하다:
- Brigitte Rack, MD
- 이메일: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
-
Weiden, 독일, 92637
- 아직 모집하지 않음
- MVZ Nordoberpfalz
-
연락하다:
- Robert Funck, MD
- 이메일: robert.funck@mvz-weiden.de
-
Westerstede, 독일, 26655
- 모병
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
연락하다:
- Jan Janssen, MD
-
Winnenden, 독일, 71364
- 모병
- Rems-Murr Kliniken Winnenden
-
연락하다:
- Hans-Joachim Strittmatter, MD
- 이메일: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
-
연락하다:
- Peter A Fasching, MD, Prof.
- 전화번호: +49 9131 8543470
- 이메일: peter.fasching@uk-erlangen.de
-
-
Hesse
-
Mainz, Hesse, 독일, 55131
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
-
연락하다:
- Marcus Schmidt, MD, Prof.
- 전화번호: +49 6131 176884
- 이메일: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bottrop, North Rhine-Westphalia, 독일, 46236
- 모병
- Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
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연락하다:
- Hans-Christian Kolberg, MD
- 전화번호: +49 2041 1061601
- 이메일: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SmPC에 따른 국소 진행성 또는 1차 전이성 치료 설정에서 내분비 요법과 병용한 리보시클립 치료에 대한 적응증. (사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제를 사용한 이전 치료는 보조 설정에서 허용됨)
- 시험 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의
- 피험자는 여성이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암
- 환자는 0 또는 1+의 면역조직화학(IHC) 상태 또는 음성 제자리 혼성화 시험으로 정의된 지역 실험실에서 확인된 HER2 음성 유방암을 가지고 있습니다. IHC가 2+인 경우, HER2 음성 상태를 확인하기 위해 음성 in situ hybridization(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다(현지 실험실에서 테스트한 가장 최근에 분석된 조직 샘플 기준).
- 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 유방암은 현지 사내 표준에 따라 코어 생검으로 결정됩니다.
- 수정된 QT(QTcF) 간격 < 450ms
- 현지 실험실에서 평가한 바와 같이 리보시클립으로 치료할 수 있는 적절한 장기 기능
- 가임 여성은 연구 시작 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 시험 치료의 마지막 투여 후 21일 동안 시험 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시험용 제제/기기를 사용한 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 14일 이내 또는 각 시험용 제제/기기의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간
- 1차 치료 환경에서 진행성 HR+, HER2- 유방암 치료를 받지 않은 환자.
- SmPC 또는 연구자의 재량에 따라 리보시클립 치료에 적합하지 않은 환자
- 임신 또는 수유중인 환자.
기존 환자 또는 교정 QT 간격(QTc) 연장이 발생할 상당한 위험이 있는 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 긴 QT 증후군 환자
- 최근의 심근 경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 서맥성 부정맥을 포함한 조절되지 않거나 중대한 심장 질환
- 전해질 이상
- 리보시클립, 대두, 땅콩 또는 기타 리보시클립의 부형제의 활성 물질에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 활동성 전신 감염(예: 연구 치료 시작 시 정맥 내 항생제가 필요한 박테리아 감염, 진균 감염 또는 전신 요법이 필요한 검출 가능한 바이러스 감염) 또는 바이러스 부하(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활동성 B형 간염 또는 C, 예를 들어 B형 간염 표면 항원 양성).
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(들)가 있는 환자(예: 중증 신장 손상, 간질성 폐 질환, 휴식 중 또는 산소 요법이 필요한 중증 호흡곤란, 위 또는 소장, 또는 기존의 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 임상적으로 유의한 설사를 유발하는 기존의 만성 상태).
- 생체시료(혈액, 대변, 조직) 채취에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리보시클립
|
모든 환자는 현재 SmPC 및 현지 사내 표준에 따라 표준 내분비 요법과 병용하여 리보시클립을 받게 됩니다. 리보시클립은 연속 21일 동안 1일 1회 투여한 후 7일간 치료를 중단합니다(28일 주기). 일일 용량은 600mg/일입니다. Ribociclib 및 관리 기준 내분비 치료는 연구자의 재량에 따라 처방되고 투여될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 PFS 비율
기간: 12 개월
|
12개월째 무진행 생존율을 계산한다.
|
12 개월
|
|
12개월 OS 비율
기간: 12 개월
|
12개월째 전체 생존율을 계산한다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월 PFS 비율
기간: 24개월
|
24개월째 무진행 생존율을 계산한다.
|
24개월
|
|
24개월 OS 요금
기간: 24개월
|
24개월째 전체 생존율을 계산한다.
|
24개월
|
|
36개월 PFS 비율
기간: 36개월
|
36개월째 무진행 생존율을 계산한다.
|
36개월
|
|
36개월 OS 요금
기간: 36개월
|
36개월째 전체 생존율을 계산한다.
|
36개월
|
|
중앙값 무진행 생존
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 정규 연구 종료일(최대 24개월) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
|
중간 무진행 생존 기간은 연구가 끝날 때 달성될 경우 추정됩니다.
|
등록일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 정규 연구 종료일(최대 24개월) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
|
|
중앙값 전체 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 정기적인 연구 종료일(최대 24개월) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
|
전체 생존 중앙값은 연구가 끝날 때 달성될 경우 추정됩니다.
|
등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 정기적인 연구 종료일(최대 24개월) 중 먼저 도래하는 날짜까지.
|
|
건강 관련 삶의 질(FACT-G)
기간: 시험 치료 시작 전, 3개월 및 그 후 최대 24개월까지 연구 종료 시까지 6개월마다 수집
|
FACT-G 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)로 평가한 건강 관련 삶의 질(Functional Assessment of Cancer Therapy - General) Min 0, Max 108, 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
|
시험 치료 시작 전, 3개월 및 그 후 최대 24개월까지 연구 종료 시까지 6개월마다 수집
|
|
건강 관련 삶의 질(FACT-B)
기간: 시험 치료 시작 전, 3개월 및 그 후 최대 24개월까지 연구 종료 시까지 6개월마다 수집
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FACT-B 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer)로 평가한 건강 관련 삶의 질 Min 0, Max 148, 점수가 높을수록 QoL이 좋은 것입니다.
|
시험 치료 시작 전, 3개월 및 그 후 최대 24개월까지 연구 종료 시까지 6개월마다 수집
|
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 모든 유해 사례는 정보에 입각한 동의서 서명부터 치료 중단 후 30일까지 또는 마지막 연구 방문까지 기록됩니다.
|
연구의 안전성 종점에는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치명적인 SAE 비율, AE/SAE의 인과관계 및 결과, 치료 중단 비율 및 이유, 활력 징후의 변화, 실험실 값 등이 포함됩니다. AE/SAE의 등급은 NCI CTCAE v5.0을 기반으로 합니다.
|
모든 유해 사례는 정보에 입각한 동의서 서명부터 치료 중단 후 30일까지 또는 마지막 연구 방문까지 기록됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존과 게놈 전체 유전자 바이오 마커의 상관 관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
|
기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
|
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게놈 차원의 유전자 바이오마커와 전체 생존의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 차원의 유전자 바이오마커와 삶의 질의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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Ribociclib 부작용과 게놈 전체 유전적 바이오마커의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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무진행 생존과 게놈 전체 유전자 발현 바이오마커의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 전체 유전자 발현 바이오마커와 전체 생존의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 전체 유전자 발현 바이오마커와 삶의 질의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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리보시클립 부작용과 게놈 전체 유전자 발현 바이오마커의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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게놈 차원의 유전자 바이오마커는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 혈액 샘플의 패널 시퀀싱에 의해 평가됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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포르말린-고정 파라핀 포매 종양 물질로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴과 무진행 생존의 상관관계
기간: 기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
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종양 DNA는 FFPE 조직(원발 종양 또는 전이) 또는 혈장 샘플(STRECK cfDNA 튜브)에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
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포르말린 고정 파라핀 포매 종양 물질로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴과 전체 생존의 상관관계
기간: 기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
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종양 DNA는 FFPE 조직(원발 종양 또는 전이) 또는 혈장 샘플(STRECK cfDNA 튜브)에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
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포르말린 고정 파라핀 내장 종양 물질에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴과 삶의 질의 상관관계
기간: 기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
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종양 DNA는 FFPE 조직(원발 종양 또는 전이) 또는 혈장 샘플(STRECK cfDNA 튜브)에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
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리보시클립 부작용과 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 물질로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
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종양 DNA는 FFPE 조직(원발 종양 또는 전이) 또는 혈장 샘플(STRECK cfDNA 튜브)에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선 및 종양 진행 시점에 수집된 생체 재료에서 측정
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무진행 생존을 갖는 ctDNA 바이오마커로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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전체 생존과 ctDNA 바이오마커에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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삶의 질과 ctDNA 바이오마커에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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Ribociclib 부작용이 있는 ctDNA 바이오마커에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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무진행 생존을 갖는 ctDNA 바이오마커로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 변화의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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전체 생존과 함께 ctDNA 바이오마커로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 변화의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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삶의 질과 함께 ctDNA 바이오마커로부터 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 변화의 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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Ribociclib 부작용이 있는 ctDNA 바이오마커에서 평가된 게놈 전체 종양 돌연변이 패턴의 변화 상관관계
기간: 기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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생식계열 DNA는 연구 내에서 얻은 하나의 EDTA 혈액 샘플에서 분리됩니다.
DNA는 전체 게놈 시퀀싱 및/또는 패널 시퀀싱으로 분석됩니다.
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기준선, 2주, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 또는 치료가 불규칙적으로 중단된 경우 치료 종료 시점에 수집된 생체 물질에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
- 연구 의자: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center
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기본 완료 (예상)
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