Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный анализ пространственных, временных и молекулярных паттернов эффективности и резистентности к рибоциклибу у пациентов с распространенным раком молочной железы (CAPTOR-BC)

14 апреля 2023 г. обновлено: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: комплексный анализ пространственных, временных и молекулярных паттернов эффективности и резистентности к рибоциклибу у пациентов с распространенным раком молочной железы

Это одногрупповое открытое исследование IV фазы с участием пациентов с распространенным раком молочной железы HR+/HER2-, получающих терапию первой линии рибоциклибом и стандартную эндокринную терапию в соответствии с SmPC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Рибоциклиб

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое открытое клиническое исследование фазы IV, в котором участвуют пациенты, получавшие рибоциклиб и стандартную эндокринную терапию при прогрессирующей молочной железе с положительной реакцией на гормональные рецепторы (HR+) / с отрицательной реакцией на рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2-). рак в первой линии терапии. Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут получать рибоциклиб в соответствии с инструкцией по применению (SmPC) и указанными критериями включения/исключения.

Показатели выживаемости для выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) на 12-м месяце являются сопутствующими целями. Качество жизни и токсичность являются второстепенными целями. Кроме того, в исследование включена комплексная программа обнаружения и проверки биомаркеров.

Всего в это исследование планируется включить 1000 пациентов в 75 исследовательских центрах в Германии.

Биомаркеры будут оцениваться до, во время и после лечения или при прогрессировании. Будет проведен комплексный отбор образцов биообразцов, чтобы обеспечить трансляционные исследовательские проекты и оценку потенциальных биомаркеров в циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоте опухоли (ctDNA), циркулирующей рибонуклеиновой кислоте опухоли (ctRNA), фиксированной формальдегидом ткани, залитой парафином (FFPE), сыворотке, плазме и циркулирующие иммунные клетки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: CAPTOR Study Manager
Номер телефона: 09131 9278638
Электронная почта: captor@ifg-erlangen.de

Места учебы

Германия
- - Amberg, Германия, 92224
    - Рекрутинг
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Контакт:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Номер телефона: +499621381381
      
      Электронная почта: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Германия, 63739
    - Рекрутинг
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Контакт:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      Электронная почта: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Германия, 86156
    - Рекрутинг
    - University Hospital Augsburg
    - Контакт:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Номер телефона: +498214002208
      
      Электронная почта: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Германия, 86156
    - Еще не набирают
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Контакт:
      
      Frank Jordan, MD
      
      Электронная почта: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Германия, 96049
    - Еще не набирают
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Контакт:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      Электронная почта: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Германия, 13125
    - Еще не набирают
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Контакт:
      
      Michael Untch, MD
      
      Электронная почта: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Германия, 10367
    - Еще не набирают
    - MediOnko GbR
    - Контакт:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      Электронная почта: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Германия, 53129
    - Еще не набирают
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Контакт:
      
      Martin Esser, MD
      
      Электронная почта: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Германия, 28205
    - Еще не набирают
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Контакт:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      Электронная почта: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Германия, 09116
    - Еще не набирают
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      Электронная почта: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Германия, 51067
    - Рекрутинг
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Контакт:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Номер телефона: +4922189076700
      
      Электронная почта: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Германия, 03048
    - Рекрутинг
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Контакт:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      Электронная почта: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Германия, 06847
    - Рекрутинг
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Контакт:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Номер телефона: +493405014310
      
      Электронная почта: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Германия, 01307
    - Еще не набирают
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Контакт:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      Электронная почта: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Германия, 40225
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Контакт:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Номер телефона: +492118117501
      
      Электронная почта: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Германия, 45147
    - Еще не набирают
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Контакт:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Номер телефона: +492017232575
      
      Электронная почта: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Германия, 73730
    - Еще не набирают
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Контакт:
      
      Alexander Hein, MD
      
      Электронная почта: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Германия, 60431
    - Еще не набирают
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Контакт:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Номер телефона: +496995332228
      
      Электронная почта: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Германия, 60596
    - Еще не набирают
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Контакт:
      
      Christine Solbach, MD
      
      Электронная почта: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Германия, 79106
    - Еще не набирают
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Контакт:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      Электронная почта: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Германия, 49124
    - Рекрутинг
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Контакт:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      Электронная почта: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Еще не набирают
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Контакт:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      Электронная почта: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Германия, 20357
    - Еще не набирают
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Контакт:
      
      Christian Schem, MD
      
      Электронная почта: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Контакт:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      Электронная почта: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Германия, 74078
    - Рекрутинг
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Контакт:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      Электронная почта: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Германия, 76133
    - Рекрутинг
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Контакт:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Номер телефона: +4972197462406
      
      Электронная почта: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Германия, 24105
    - Рекрутинг
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Контакт:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Номер телефона: +4943150021410
      
      Электронная почта: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Германия, 47805
    - Рекрутинг
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Контакт:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Номер телефона: +492151322969
      
      Электронная почта: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Германия, 95326
    - Рекрутинг
    - Klinikum Kulmbach
    - Контакт:
      
      Benno Lex, MD
      
      Номер телефона: +499221981901
      
      Электронная почта: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Германия, 84036
    - Еще не набирают
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Контакт:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      Электронная почта: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Германия, 26789
    - Еще не набирают
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Контакт:
      
      Lothar Müller, MD
      
      Электронная почта: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Германия, 04103
    - Еще не набирают
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Контакт:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      Электронная почта: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Германия, 81241
    - Рекрутинг
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Контакт:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      Электронная почта: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Германия, 41061
    - Еще не набирают
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Контакт:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      Электронная почта: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Германия, 99734
    - Рекрутинг
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Контакт:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      Электронная почта: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Германия, 90419
    - Еще не набирают
    - Klinikum Nürnberg
    - Контакт:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Номер телефона: +499113983843
      
      Электронная почта: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Германия, 72622
    - Рекрутинг
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Контакт:
      
      Elke Faust, MD
      
      Электронная почта: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Германия, 88212
    - Рекрутинг
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Контакт:
      
      Thomas Decker, MD
      
      Электронная почта: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Германия, 27356
    - Рекрутинг
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Контакт:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      Электронная почта: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Германия, 97422
    - Рекрутинг
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Контакт:
      
      Michael Weigel, MD
      
      Электронная почта: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Германия, 78224
    - Рекрутинг
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Контакт:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      Электронная почта: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Германия, 61346
    - Рекрутинг
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Контакт:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      Электронная почта: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Германия, 70174
    - Еще не набирают
    - Klinikum Stuttgart
    - Контакт:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      Электронная почта: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Германия, 53840
    - Еще не набирают
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Контакт:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      Электронная почта: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Германия, 72076
    - Рекрутинг
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Контакт:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Номер телефона: +4970712982211
      
      Электронная почта: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Германия, 89075
    - Еще не набирают
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Контакт:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      Электронная почта: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Германия, 92637
    - Еще не набирают
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Контакт:
      
      Robert Funck, MD
      
      Электронная почта: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Германия, 26655
    - Рекрутинг
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Контакт:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Германия, 71364
    - Рекрутинг
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Контакт:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      Электронная почта: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
    - Рекрутинг
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Контакт:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Номер телефона: +49 9131 8543470
      
      Электронная почта: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Германия, 55131
    - Рекрутинг
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Контакт:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Номер телефона: +49 6131 176884
      
      Электронная почта: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Германия, 46236
    - Рекрутинг
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Контакт:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Номер телефона: +49 2041 1061601
      
      Электронная почта: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Показания к лечению рибоциклибом в сочетании с эндокринной терапией в условиях местно-распространенной или метастатической терапии 1-й линии в соответствии с SmPC. (Предварительное лечение ингибиторами циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6) допускается в качестве адъювантной терапии)
Письменное информированное согласие до начала конкретных процедур исследования
Субъект должен быть женского пола и иметь возраст ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, не поддающийся радикальному лечению
У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, подтвержденный местной лабораторией, определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус иммуногистохимии (IHC) 0 или 1+. Если IHC равен 2+, для подтверждения HER2-отрицательного статуса требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) (на основе последнего проанализированного образца ткани, протестированного в местной лаборатории).
Гистологически подтвержденный рак молочной железы, положительный по рецептору эстрогена (ER) и/или положительный по рецептору прогестерона (PgR), определенный с помощью биопсии в соответствии с местным внутренним стандартом.
скорректированный интервал QT (QTcF) < 450 мс
Адекватная функция органов, поддающаяся лечению рибоциклибом, по оценке местной лаборатории
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до включения в исследование и быть готовыми использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата.
Пациент должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

Одновременное участие в исследовании с исследуемым агентом/устройством или в течение 14 дней с момента включения в исследование или 5 периодов полураспада соответствующего исследуемого агента/устройства, в зависимости от того, что дольше
Пациенты, которые не лечатся по поводу распространенного рака молочной железы HR+, HER2- в условиях терапии первой линии.
Пациент, не отвечающий требованиям для лечения рибоциклибом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению или по усмотрению исследователя.
Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Пациенты с существующим или пациенты, которые подвержены значительному риску развития корригированного удлинения интервала QT (QTc). Это включает в себя
- пациенты с синдромом удлиненного интервала QT
- неконтролируемое или серьезное заболевание сердца, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и брадиаритмию
- электролитные нарушения
Пациенты с известной гиперчувствительностью к активному веществу рибоциклиба, сои, арахису или любому другому вспомогательному веществу рибоциклиба.
Пациенты с активными системными инфекциями (например, бактериальной инфекцией, требующей внутривенного введения антибиотиков во время начала исследуемого лечения, грибковой инфекцией или обнаруживаемой вирусной инфекцией, требующей системной терапии) или вирусной нагрузкой (например, с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека или с известным активным гепатитом В или C, например, положительная реакция на поверхностный антиген гепатита B).
Пациенты с ранее существовавшими серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в этом исследовании (например, тяжелая почечная недостаточность, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка в покое или требующая оксигенотерапии, обширная хирургическая резекция в анамнезе, связанная с желудок или тонкая кишка, или ранее существовавшая болезнь Крона или язвенный колит, или существовавшее ранее хроническое состояние, приводящее к клинически значимой диарее).
Пациент, не согласный на забор образцов биоматериала (кровь, кал, ткань)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рибоциклиб	Лекарство: Рибоциклиб Все пациенты будут получать рибоциклиб в сочетании со стандартной эндокринной терапией в соответствии с действующими SmPC и местным внутренним стандартом. Рибоциклиб будет вводиться один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении (28-дневный цикл). Суточная доза составляет 600 мг/сут. Рибоциклиб и стандартная эндокринная терапия будут назначены и назначены по усмотрению исследователя.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Рибоциклиб

Лекарство: Рибоциклиб

Все пациенты будут получать рибоциклиб в сочетании со стандартной эндокринной терапией в соответствии с действующими SmPC и местным внутренним стандартом.

Рибоциклиб будет вводиться один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении (28-дневный цикл). Суточная доза составляет 600 мг/сут.

Рибоциклиб и стандартная эндокринная терапия будут назначены и назначены по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
12-месячная ставка PFS Временное ограничение: 12 месяцев	Будет рассчитан показатель выживаемости без прогрессирования заболевания на 12-м месяце.	12 месяцев
Ставка ОС на 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Будет рассчитан показатель общей выживаемости на 12-м месяце.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
24-месячная ставка PFS Временное ограничение: 24 месяца	Будет рассчитан показатель выживаемости без прогрессирования заболевания на 24-м месяце.	24 месяца
Ставка ОС на 24 месяца Временное ограничение: 24 месяца	Будет рассчитан показатель общей выживаемости на 24-м месяце.	24 месяца
36-месячная ставка PFS Временное ограничение: 36 месяцев	Будет рассчитан показатель выживаемости без прогрессирования заболевания на 36-м месяце.	36 месяцев
Ставка ОС на 36 месяцев Временное ограничение: 36 месяцев	Будет рассчитан показатель общей выживаемости на 36-м месяце.	36 месяцев
Средняя выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: С даты зачисления до первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине или обычного окончания исследования (до 24 месяцев), в зависимости от того, что наступит раньше.	Медиана выживаемости без прогрессирования будет оцениваться, если она будет достигнута в конце исследования.	С даты зачисления до первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине или обычного окончания исследования (до 24 месяцев), в зависимости от того, что наступит раньше.
Средняя общая выживаемость Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине или обычного окончания обучения (до 24 месяцев), в зависимости от того, что наступит раньше.	Медиана общей выживаемости будет оцениваться, если она будет достигнута в конце исследования.	С даты зачисления до даты смерти по любой причине или обычного окончания обучения (до 24 месяцев), в зависимости от того, что наступит раньше.
Качество жизни, связанное со здоровьем (FACT-G) Временное ограничение: Собраны перед началом пробного лечения, через 3 месяца и каждые 6 месяцев после окончания исследования до 24 месяцев.	Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику FACT-G (Функциональная оценка терапии рака – общая) Мин. 0, макс. 108. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.	Собраны перед началом пробного лечения, через 3 месяца и каждые 6 месяцев после окончания исследования до 24 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем (ФАКТ-B) Временное ограничение: Собраны перед началом пробного лечения, через 3 месяца и каждые 6 месяцев после окончания исследования до 24 месяцев.	Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику FACT-B (Функциональная оценка терапии рака — рак молочной железы) Мин. 0, Макс. 148. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.	Собраны перед началом пробного лечения, через 3 месяца и каждые 6 месяцев после окончания исследования до 24 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0 Временное ограничение: Все нежелательные явления будут регистрироваться с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней после прекращения лечения или до последнего исследовательского визита.	Конечные точки безопасности для исследования будут включать частоту нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и фатальных СНЯ, причинно-следственную связь и исход НЯ/СНЯ, частоту прекращения лечения и причины, изменения показателей жизнедеятельности, лабораторные показатели и т. д. Оценка AE/SAE будет основываться на NCI CTCAE v5.0.	Все нежелательные явления будут регистрироваться с момента подписания информированного согласия в течение 30 дней после прекращения лечения или до последнего исследовательского визита.

Другие показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut fuer Frauengesundheit

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Следователи

Учебный стул: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Учебный стул: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IFG-01-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция полногеномных генетических биомаркеров с выживаемостью без прогрессирования Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	Полногеномные генетические биомаркеры будут оцениваться путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования образцов крови.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция полногеномных генетических биомаркеров с общей выживаемостью Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	Полногеномные генетические биомаркеры будут оцениваться путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования образцов крови.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция полногеномных генетических биомаркеров с качеством жизни Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	Полногеномные генетические биомаркеры будут оцениваться путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования образцов крови.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция полногеномных генетических биомаркеров с побочными эффектами рибоциклиба Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	Полногеномные генетические биомаркеры будут оцениваться путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования образцов крови.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция биомаркеров полногеномной экспрессии генов с выживаемостью без прогрессирования Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	Полногеномные генетические биомаркеры будут оцениваться путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования образцов крови.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция биомаркеров полногеномной экспрессии генов с общей выживаемостью Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	Полногеномные генетические биомаркеры будут оцениваться путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования образцов крови.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция биомаркеров полногеномной экспрессии генов с качеством жизни Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	Полногеномные генетические биомаркеры будут оцениваться путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования образцов крови.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция биомаркеров экспрессии полногеномных генов с побочными эффектами рибоциклиба Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	Полногеномные генетические биомаркеры будут оцениваться путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования образцов крови.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция полногеномных мутационных паттернов опухолей, оцененных по фиксированному формалином опухолевому материалу, залитому парафином, с выживаемостью без прогрессирования Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного в начале исследования и во время прогрессирования опухоли.	Опухолевая ДНК будет либо выделена из ткани FFPE (первичная опухоль или метастазы), либо из образцов плазмы (пробирка STRECK cfDNA). ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного в начале исследования и во время прогрессирования опухоли.
Корреляция полногеномных мутационных паттернов опухолей, оцененных по опухолевому материалу, фиксированному формалином и залитому парафином, с общей выживаемостью Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного в начале исследования и во время прогрессирования опухоли.	Опухолевая ДНК будет либо выделена из ткани FFPE (первичная опухоль или метастазы), либо из образцов плазмы (пробирка STRECK cfDNA). ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного в начале исследования и во время прогрессирования опухоли.
Корреляция полногеномных мутационных паттернов опухолей, оцененных по фиксированному формалином опухолевому материалу, залитому парафином, с качеством жизни Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного в начале исследования и во время прогрессирования опухоли.	Опухолевая ДНК будет либо выделена из ткани FFPE (первичная опухоль или метастазы), либо из образцов плазмы (пробирка STRECK cfDNA). ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного в начале исследования и во время прогрессирования опухоли.
Корреляция полногеномных мутационных паттернов опухолей, оцененных по опухолевому материалу, фиксированному формалином и залитому парафином, с побочными эффектами рибоциклиба Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного в начале исследования и во время прогрессирования опухоли.	Опухолевая ДНК будет либо выделена из ткани FFPE (первичная опухоль или метастазы), либо из образцов плазмы (пробирка STRECK cfDNA). ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного в начале исследования и во время прогрессирования опухоли.
Корреляция полногеномных мутационных моделей опухолей, оцененных по биомаркерам цДНК, с выживаемостью без прогрессирования Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	ДНК зародышевой линии будет выделена из одного образца крови с ЭДТА, полученного в ходе исследования. ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция полногеномных мутационных моделей опухолей, оцененных по биомаркерам цДНК, с общей выживаемостью Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	ДНК зародышевой линии будет выделена из одного образца крови с ЭДТА, полученного в ходе исследования. ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция полногеномных мутационных паттернов опухолей, оцененных по биомаркерам цДНК, с качеством жизни Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	ДНК зародышевой линии будет выделена из одного образца крови с ЭДТА, полученного в ходе исследования. ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция полногеномных мутационных моделей опухолей, оцененных по биомаркерам цДНК, с побочными эффектами рибоциклиба Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	ДНК зародышевой линии будет выделена из одного образца крови с ЭДТА, полученного в ходе исследования. ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция изменений полногеномных мутационных паттернов опухолей, оцененных по биомаркерам цДНК, с выживаемостью без прогрессирования Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	ДНК зародышевой линии будет выделена из одного образца крови с ЭДТА, полученного в ходе исследования. ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция изменений полногеномных мутационных моделей опухолей, оцененных по биомаркерам цДНК, с общей выживаемостью Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	ДНК зародышевой линии будет выделена из одного образца крови с ЭДТА, полученного в ходе исследования. ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция изменений полногеномных мутационных паттернов опухолей, оцененных по биомаркерам цДНК, с качеством жизни Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	ДНК зародышевой линии будет выделена из одного образца крови с ЭДТА, полученного в ходе исследования. ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.
Корреляция изменений полногеномных мутационных моделей опухолей, оцененных по биомаркерам цДНК, с побочными эффектами рибоциклиба Временное ограничение: Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.	ДНК зародышевой линии будет выделена из одного образца крови с ЭДТА, полученного в ходе исследования. ДНК будет проанализирована путем полногеномного секвенирования и/или панельного секвенирования.	Измеряется на основе биоматериала, собранного на исходном уровне, через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев или в конце лечения, если лечение прерывается нерегулярно.

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Ожидаемый)

Завершение исследования (Ожидаемый)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.