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Análisis integral de los patrones espaciales, temporales y moleculares de la eficacia y la resistencia de ribociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado (CAPTOR-BC)

14 de abril de 2023 actualizado por: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: análisis integral de patrones espaciales, temporales y moleculares de eficacia y resistencia de ribociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado

Este es un estudio de fase IV, de etiqueta abierta, de un solo grupo de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- avanzado que reciben tratamiento de primera línea con ribociclib y tratamiento endocrino estándar de acuerdo con el SmPC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase IV, de un solo grupo, abierto, que investiga pacientes tratados con ribociclib y tratamiento endocrino estándar para el cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). cáncer en la primera línea de terapia. Los pacientes elegibles para este ensayo recibirán ribociclib en la etiqueta de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) y también con los criterios de inclusión/exclusión especificados.

Las tasas de supervivencia para la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en el mes 12 son los objetivos coprimarios. La calidad de vida y la toxicidad son objetivos secundarios. Además, hay un programa integral de descubrimiento y validación de biomarcadores incluido en el estudio.

Se planea inscribir un total de 1000 pacientes en este ensayo en 75 sitios de ensayo en Alemania.

Los biomarcadores se evaluarán antes, durante y después del tratamiento o en la progresión. Se realizará un muestreo completo de bioespecímenes para permitir proyectos de investigación traslacional y la evaluación de biomarcadores potenciales dentro del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA), ácido ribonucleico tumoral circulante (ctRNA), tejido fijado con formaldehído incluido en parafina (FFPE), suero, plasma y células inmunitarias circulantes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CAPTOR Study Manager
  • Número de teléfono: 09131 9278638
  • Correo electrónico: captor@ifg-erlangen.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Reclutamiento
        • Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
        • Contacto:
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • University Hospital Augsburg
        • Contacto:
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
        • Contacto:
      • Bamberg, Alemania, 96049
      • Berlin, Alemania, 13125
      • Berlin, Alemania, 10367
      • Bonn, Alemania, 53129
        • Aún no reclutando
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
        • Contacto:
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Aún no reclutando
        • Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
        • Contacto:
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Aún no reclutando
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Cologne, Alemania, 51067
        • Reclutamiento
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • Contacto:
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Reclutamiento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
        • Contacto:
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
      • Esslingen, Alemania, 73730
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60431
        • Aún no reclutando
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Aún no reclutando
        • Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
        • Contacto:
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Aún no reclutando
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contacto:
      • Heilbronn, Alemania, 74078
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
        • Contacto:
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Reclutamiento
        • ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
        • Contacto:
      • Kulmbach, Alemania, 95326
      • Landshut, Alemania, 84036
        • Aún no reclutando
        • VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
        • Contacto:
      • Leer, Alemania, 26789
        • Aún no reclutando
        • Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
        • Contacto:
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Munich, Alemania, 81241
        • Reclutamiento
        • Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
        • Contacto:
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Aún no reclutando
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
        • Contacto:
      • Nordhausen, Alemania, 99734
      • Nuremberg, Alemania, 90419
      • Nürtingen, Alemania, 72622
      • Ravensburg, Alemania, 88212
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
        • Contacto:
      • Rotenburg, Alemania, 27356
        • Reclutamiento
        • Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
        • Contacto:
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Reclutamiento
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
        • Contacto:
      • Singen, Alemania, 78224
        • Reclutamiento
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
        • Contacto:
      • Speyer, Alemania, 61346
      • Stuttgart, Alemania, 70174
      • Troisdorf, Alemania, 53840
        • Aún no reclutando
        • Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
        • Contacto:
      • Tuebingen, Alemania, 72076
      • Ulm, Alemania, 89075
      • Weiden, Alemania, 92637
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Reclutamiento
        • Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
        • Contacto:
          • Jan Janssen, MD
      • Winnenden, Alemania, 71364
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
        • Contacto:
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46236
        • Reclutamiento
        • Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Indicación para el tratamiento con ribociclib en combinación con terapia endocrina en el entorno de terapia metastásica de primera línea o localmente avanzada según la ficha técnica. (Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6) en el entorno adyuvante)
  2. Consentimiento informado por escrito antes del comienzo de los procedimientos específicos del ensayo
  3. El sujeto debe ser mujer y tener ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento informado
  4. Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico no susceptible de tratamiento curativo
  5. El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo confirmado por un laboratorio local definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado inmunohistoquímico (IHC) de 0 o 1+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa (FISH, CISH o SISH) para confirmar el estado HER2 negativo (basado en la muestra de tejido analizada más recientemente analizada por un laboratorio local).
  6. Cáncer de mama positivo para receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PgR) confirmado histológicamente determinado mediante biopsia central de acuerdo con el estándar interno local.
  7. intervalo QT corregido (QTcF) < 450 ms
  8. Función adecuada del órgano susceptible de tratamiento con ribociclib según lo evaluado por el laboratorio local
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 h anteriores al ingreso al estudio y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el transcurso del ensayo hasta 21 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  10. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Participación simultánea en un estudio con un agente/dispositivo en investigación o dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio o 5 vidas medias del respectivo agente/dispositivo en investigación, lo que sea más largo
  2. Pacientes que no reciben tratamiento para el cáncer de mama avanzado HR+, HER2- en el entorno de terapia de primera línea.
  3. Paciente no apto para tratamiento con ribociclib según ficha técnica o criterio del investigador
  4. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.

  5. Pacientes con riesgo significativo de desarrollar prolongación del intervalo QT corregido (QTc) existente o pacientes que tienen un riesgo significativo. Esto incluye

    • pacientes con síndrome de QT largo
    • enfermedad cardiaca no controlada o significativa, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable y bradiarritmia
    • anomalías electrolíticas
  6. Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo de ribociclib, soja, maní o cualquier otro de los excipientes de ribociclib.
  7. Pacientes con infecciones sistémicas activas (por ejemplo, infección bacteriana que requiere antibióticos intravenosos al momento de iniciar el tratamiento del estudio, infección fúngica o infección viral detectable que requiere terapia sistémica) o carga viral (como positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana o con hepatitis B activa conocida o C, por ejemplo, antígeno de superficie de hepatitis B positivo).
  8. Pacientes con condiciones médicas preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio (como insuficiencia renal grave, enfermedad pulmonar intersticial, disnea grave en reposo o que requiera oxigenoterapia, antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucre el estómago o el intestino delgado, o enfermedad de Crohn preexistente o colitis ulcerosa o una condición crónica preexistente que resulte en diarrea clínicamente significativa).
  9. Paciente que no está de acuerdo con la recolección de muestras biológicas (sangre, heces, tejido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribociclib
Droga: Ribociclib

Todos los pacientes recibirán ribociclib en combinación con la terapia endocrina estándar de acuerdo con el SmPC actual y el estándar interno local.

Ribociclib se administrará una vez al día durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días sin tratamiento (ciclo de 28 días). La dosis diaria es de 600 mg/día.

Ribociclib y el tratamiento endocrino estándar de atención se prescribirán y administrarán según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SLP de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará la tasa de supervivencia libre de progresión en el mes 12.
12 meses
Tasa de SO de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculará la tasa de supervivencia global en el mes 12.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SLP de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Se calculará la tasa de supervivencia libre de progresión en el mes 24.
24 meses
Tasa de SO de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Se calculará la tasa de supervivencia global en el mes 24.
24 meses
Tasa de SLP de 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Se calculará la tasa de supervivencia libre de progresión en el mes 36.
36 meses
Tasa de SO de 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Se calculará la tasa de supervivencia global a los 36 meses.
36 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa o finalización regular del estudio (hasta 24 meses), lo que ocurra primero.
Se estimará la mediana de supervivencia libre de progresión si se logra al final del estudio
Desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa o finalización regular del estudio (hasta 24 meses), lo que ocurra primero.
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o finalización regular del estudio (hasta 24 meses), lo que ocurra primero.
La mediana de supervivencia general se calculará si se logra al final del estudio
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o finalización regular del estudio (hasta 24 meses), lo que ocurra primero.
Calidad de vida relacionada con la salud (FACT-G)
Periodo de tiempo: Recopilado antes del inicio del tratamiento de prueba, a los 3 meses y cada 6 meses después hasta el final del estudio hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General) Mín. 0, Máx. 108, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Recopilado antes del inicio del tratamiento de prueba, a los 3 meses y cada 6 meses después hasta el final del estudio hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (FACT-B)
Periodo de tiempo: Recopilado antes del inicio del tratamiento de prueba, a los 3 meses y cada 6 meses después hasta el final del estudio hasta 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario FACT-B (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - cáncer de mama) Mín. 0, Máx. 148, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Recopilado antes del inicio del tratamiento de prueba, a los 3 meses y cada 6 meses después hasta el final del estudio hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos se registrarán desde la firma del consentimiento informado hasta los 30 días posteriores al cese del tratamiento o hasta la última visita del estudio.
Los criterios de valoración de seguridad para el estudio incluirán la tasa de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y SAE mortales, causalidad y resultado de AE/SAE, tasa de interrupciones del tratamiento y motivos, cambios en los signos vitales, valores de laboratorio, etc. La calificación de AE/SAE se basará en NCI CTCAE v5.0.
Todos los eventos adversos se registrarán desde la firma del consentimiento informado hasta los 30 días posteriores al cese del tratamiento o hasta la última visita del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de biomarcadores genéticos de todo el genoma con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Los biomarcadores genéticos de todo el genoma se evaluarán mediante la secuenciación del genoma completo y/o la secuenciación del panel a partir de muestras de sangre.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de biomarcadores genéticos de todo el genoma con la supervivencia global
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Los biomarcadores genéticos de todo el genoma se evaluarán mediante la secuenciación del genoma completo y/o la secuenciación del panel a partir de muestras de sangre.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de biomarcadores genéticos de todo el genoma con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Los biomarcadores genéticos de todo el genoma se evaluarán mediante la secuenciación del genoma completo y/o la secuenciación del panel a partir de muestras de sangre.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de biomarcadores genéticos de todo el genoma con efectos secundarios de ribociclib
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Los biomarcadores genéticos de todo el genoma se evaluarán mediante la secuenciación del genoma completo y/o la secuenciación del panel a partir de muestras de sangre.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de biomarcadores de expresión génica de todo el genoma con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Los biomarcadores genéticos de todo el genoma se evaluarán mediante la secuenciación del genoma completo y/o la secuenciación del panel a partir de muestras de sangre.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de los biomarcadores de expresión génica de todo el genoma con la supervivencia global
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Los biomarcadores genéticos de todo el genoma se evaluarán mediante la secuenciación del genoma completo y/o la secuenciación del panel a partir de muestras de sangre.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de biomarcadores de expresión génica de todo el genoma con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Los biomarcadores genéticos de todo el genoma se evaluarán mediante la secuenciación del genoma completo y/o la secuenciación del panel a partir de muestras de sangre.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de biomarcadores de expresión génica de todo el genoma con efectos secundarios de ribociclib
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Los biomarcadores genéticos de todo el genoma se evaluarán mediante la secuenciación del genoma completo y/o la secuenciación del panel a partir de muestras de sangre.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de material tumoral fijado en formalina e incluido en parafina con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido a partir de biomaterial recolectado al inicio y en el momento de la progresión del tumor
El ADN tumoral se aislará de tejido FFPE (tumor primario o metástasis) o de muestras de plasma (tubo STRECK cfDNA). El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir de biomaterial recolectado al inicio y en el momento de la progresión del tumor
Correlación de los patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de material tumoral embebido en parafina fijado con formalina con la supervivencia global
Periodo de tiempo: Medido a partir de biomaterial recolectado al inicio y en el momento de la progresión del tumor
El ADN tumoral se aislará de tejido FFPE (tumor primario o metástasis) o de muestras de plasma (tubo STRECK cfDNA). El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir de biomaterial recolectado al inicio y en el momento de la progresión del tumor
Correlación de los patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de material tumoral fijado en formalina y embebido en parafina con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a partir de biomaterial recolectado al inicio y en el momento de la progresión del tumor
El ADN tumoral se aislará de tejido FFPE (tumor primario o metástasis) o de muestras de plasma (tubo STRECK cfDNA). El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir de biomaterial recolectado al inicio y en el momento de la progresión del tumor
Correlación de patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de material tumoral embebido en parafina fijado con formalina con efectos secundarios de ribociclib
Periodo de tiempo: Medido a partir de biomaterial recolectado al inicio y en el momento de la progresión del tumor
El ADN tumoral se aislará de tejido FFPE (tumor primario o metástasis) o de muestras de plasma (tubo STRECK cfDNA). El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir de biomaterial recolectado al inicio y en el momento de la progresión del tumor
Correlación de patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de biomarcadores de ctDNA con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
El ADN de la línea germinal se aislará de una muestra de sangre con EDTA obtenida dentro del estudio. El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de los patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de biomarcadores de ctDNA con la supervivencia general
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
El ADN de la línea germinal se aislará de una muestra de sangre con EDTA obtenida dentro del estudio. El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de los patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de biomarcadores de ctDNA con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
El ADN de la línea germinal se aislará de una muestra de sangre con EDTA obtenida dentro del estudio. El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de biomarcadores de ctDNA con efectos secundarios de ribociclib
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
El ADN de la línea germinal se aislará de una muestra de sangre con EDTA obtenida dentro del estudio. El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de cambios en los patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de biomarcadores de ctDNA con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
El ADN de la línea germinal se aislará de una muestra de sangre con EDTA obtenida dentro del estudio. El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de los cambios en los patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de biomarcadores de ctDNA con la supervivencia general
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
El ADN de la línea germinal se aislará de una muestra de sangre con EDTA obtenida dentro del estudio. El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de los cambios en los patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de biomarcadores de ctDNA con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
El ADN de la línea germinal se aislará de una muestra de sangre con EDTA obtenida dentro del estudio. El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
Correlación de cambios en los patrones mutacionales tumorales de todo el genoma evaluados a partir de biomarcadores de ctDNA con efectos secundarios de ribociclib
Periodo de tiempo: Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.
El ADN de la línea germinal se aislará de una muestra de sangre con EDTA obtenida dentro del estudio. El ADN se analizará mediante secuenciación del genoma completo y/o secuenciación de panel.
Medido a partir del biomaterial recolectado al inicio, 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses o al final del tratamiento en caso de que el tratamiento se interrumpa de manera irregular.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut fuer Frauengesundheit

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
AGO Breast Study Group e.V.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
  • Silla de estudio: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFG-01-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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