Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa analiza wzorców przestrzennych, czasowych i molekularnych skuteczności i oporności rybocyklibu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi (CAPTOR-BC)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Institut fuer Frauengesundheit

CAPTOR-BC: Kompleksowa analiza wzorców przestrzennych, czasowych i molekularnych skuteczności i oporności rybocyklibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Jest to jednoramienne, otwarte badanie IV fazy z udziałem pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, które są leczone w pierwszej linii rybocyklibem i standardową terapią hormonalną zgodnie z ChPL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Rybocyklib

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IV, oceniające pacjentów leczonych rybocyklibem i standardową terapią hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi z obecnością receptora hormonalnego (HR+) / bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-). raka w pierwszej linii terapii. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania otrzymają rybocyklib zgodnie ze wskazaniami zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) oraz określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia.

Współczynniki przeżycia dla przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) w 12. miesiącu są równorzędnymi celami pierwszorzędowymi. Jakość życia i toksyczność to cele drugorzędne. Ponadto w badaniu uwzględniono kompleksowy program wykrywania i walidacji biomarkerów.

Planuje się włączenie do tego badania łącznie 1000 pacjentów w 75 ośrodkach badawczych w Niemczech.

Biomarkery zostaną ocenione przed, w trakcie i po leczeniu lub w trakcie progresji. Przeprowadzone zostanie kompleksowe pobieranie próbek biologicznych, aby umożliwić translacyjne projekty badawcze i ocenę potencjalnych biomarkerów w obrębie krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA), krążącego kwasu rybonukleinowego (ctRNA), tkanki zatopionej w parafinie utrwalonej formaldehydem (FFPE), surowicy, osocza i krążących komórek odpornościowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: CAPTOR Study Manager
Numer telefonu: 09131 9278638
E-mail: captor@ifg-erlangen.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Amberg, Niemcy, 92224
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum St Marien Amberg
    - Kontakt:
      
      Tanja H Haunzenberger, MD
      
      Numer telefonu: +499621381381
      
      E-mail: haunzenberger.tanja@klinikum-amberg.de
  - Aschaffenburg, Niemcy, 63739
    - Rekrutacyjny
    - Onkologie Aschaffenburg, Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
    - Kontakt:
      
      Manfred Welslau, MD
      
      E-mail: manfred.welslau@klinikum-ab-alz.de
  - Augsburg, Niemcy, 86156
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Nina Ditsch, MD, Prof.
      
      Numer telefonu: +498214002208
      
      E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
  - Augsburg, Niemcy, 86156
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinik für Hämatologie und Onkologie, Uniklinik Augsburg
    - Kontakt:
      
      Frank Jordan, MD
      
      E-mail: Frank.Jordan@uk-augsburg.de
  - Bamberg, Niemcy, 96049
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Frauenklinik des Klinikums Bamberg
    - Kontakt:
      
      Denise Wrobel, MD
      
      E-mail: studienzentrale@sozialstiftung-bamberg.de
  - Berlin, Niemcy, 13125
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Helios Klinikum Berlin-Buch
    - Kontakt:
      
      Michael Untch, MD
      
      E-mail: michael.untch@helios-gesundheit.de
  - Berlin, Niemcy, 10367
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - MediOnko GbR
    - Kontakt:
      
      Gülten Oskay-Özcelik, MD
      
      E-mail: studienoskay@medionko.de
  - Bonn, Niemcy, 53129
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie (ZAHO) an der Robert-Janker-Klinik
    - Kontakt:
      
      Martin Esser, MD
      
      E-mail: messer@zaho-rheinland.de
  - Bremen, Niemcy, 28205
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinik für Gynäkologie, Gynäkoonkologie und Senologie Klinikum Bremen-Mitte
    - Kontakt:
      
      Mustafa Aydogdu, MD
      
      E-mail: studien_kbm_gyn@gesundheitnord.de
  - Chemnitz, Niemcy, 09116
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum Chemnitz gGmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Petra Krabisch, MD
      
      E-mail: p.krabisch@skc.de
  - Cologne, Niemcy, 51067
    - Rekrutacyjny
    - Kliniken der Stadt Koln gGmbH
    - Kontakt:
      
      Myriam EM Vincent
      
      Numer telefonu: +4922189076700
      
      E-mail: vincentm@kliniken-koeln.de
  - Cottbus, Niemcy, 03048
    - Rekrutacyjny
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Nikola Bangemann, MD
      
      E-mail: N.Bangemann@ctk.de
  - Dessau, Niemcy, 06847
    - Rekrutacyjny
    - Staedtisches Klinikum Dessau, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Hermann Voß, MD
      
      Numer telefonu: +493405014310
      
      E-mail: hermann.voss@klinikum-dessau.de
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitäts-Frauenklinik Carl Gustav Carus Universität Dresden
    - Kontakt:
      
      Pauline Wimberger, MD
      
      E-mail: pauline.wimberger@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Niemcy, 40225
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, MD, Prof.
      
      Numer telefonu: +492118117501
      
      E-mail: direktion.frauenklinik@med.uni-duesseldorf.de
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitaetsklinikum Essen AöR, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Oliver Hoffmann, MD
      
      Numer telefonu: +492017232575
      
      E-mail: oliver.hoffmann@uk-essen.de
  - Esslingen, Niemcy, 73730
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - Kontakt:
      
      Alexander Hein, MD
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
  - Frankfurt Am Main, Niemcy, 60431
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marc AM Thill, MD, Prof.
      
      Numer telefonu: +496995332228
      
      E-mail: marc.thill@agaplesion.de
  - Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitäts-Frauenklinik Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Christine Solbach, MD
      
      E-mail: Christine.Solbach@kgu.de
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitäts-Frauenklinik Freiburg
    - Kontakt:
      
      Ingolf Juhasz-Böss, MD
      
      E-mail: ingolf.juhasz-boess@uniklinik-freiburg.de
  - Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
    - Rekrutacyjny
    - Medizinisches Versorgungszentrum Onkologie Georgsmarienhütte und Bramsche
    - Kontakt:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, MD
      
      E-mail: kerstin.luedtke-heckenkamp@niels-stensen-kliniken.de
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitäts-Frauenklinik Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Volkmar Müller, MD
      
      E-mail: v.mueller@uke.de
  - Hamburg, Niemcy, 20357
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
    - Kontakt:
      
      Christian Schem, MD
      
      E-mail: schem@mammazentrum-hamburg.de
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Andreas Schneeweiss, MD
      
      E-mail: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
  - Heilbronn, Niemcy, 74078
    - Rekrutacyjny
    - Frauenklinik, SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
    - Kontakt:
      
      Nikolaus De Gregorio, MD
      
      E-mail: nikolaus.degregorio@slk-kliniken.de
  - Karlsruhe, Niemcy, 76133
    - Rekrutacyjny
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Gariele Kaltenecker, MD
      
      Numer telefonu: +4972197462406
      
      E-mail: gabriele.kaltenecker@klinikum-karlsruhe.de
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Centre Schleswig-Holstein, Gynecology and Obstetrics
    - Kontakt:
      
      Marion van Mackelenbergh, MD
      
      Numer telefonu: +4943150021410
      
      E-mail: marion.vanmackelenbergh@uksh.de
  - Krefeld, Niemcy, 47805
    - Rekrutacyjny
    - ZAGO-Zentrum für ambulante gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Gunther M Rogmans, MD
      
      Numer telefonu: +492151322969
      
      E-mail: rogmans.gunther@gmail.com
  - Kulmbach, Niemcy, 95326
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Kulmbach
    - Kontakt:
      
      Benno Lex, MD
      
      Numer telefonu: +499221981901
      
      E-mail: benno.lex@klinikum-kulmbach.de
  - Landshut, Niemcy, 84036
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - VK&K Studienzentrum Landshut am Lakumed Klinikum Landshut-Achdorf
    - Kontakt:
      
      Ursula Vehling-Kaiser, MD
      
      E-mail: dr.vk@vehling-kaiser.de
  - Leer, Niemcy, 26789
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Praxis Dr. Müller MVM GmbH, Studienzentrum UnterEms
    - Kontakt:
      
      Lothar Müller, MD
      
      E-mail: lothar.mueller@onkologie-ue.de
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitäts-Frauenklinik Leipzig
    - Kontakt:
      
      Bahriye Aktas, MD
      
      E-mail: Bahriye.Aktas@medizin.uni-leipzig.de
  - Munich, Niemcy, 81241
    - Rekrutacyjny
    - Hämatologie Onkologie Gemeinschaftspraxis Pasing
    - Kontakt:
      
      Matthias Zingerle, MD
      
      E-mail: zingerle@onkologie-pasing.de
  - Mönchengladbach, Niemcy, 41061
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    - Kontakt:
      
      Iris Scheffen, MD
      
      E-mail: iris.scheffen@wsg-online.com
  - Nordhausen, Niemcy, 99734
    - Rekrutacyjny
    - MVZ Nordhausen gGmbH
    - Kontakt:
      
      Andrea Grafe, MD
      
      E-mail: andrea.grafe@shk-ndh.de
  - Nuremberg, Niemcy, 90419
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum Nürnberg
    - Kontakt:
      
      Christine Zeder-Göß, MD
      
      Numer telefonu: +499113983843
      
      E-mail: christine.zeder-goess@klinikum-nuernberg.de
  - Nürtingen, Niemcy, 72622
    - Rekrutacyjny
    - Frauenklinik, Medius Klinik Nürtingen
    - Kontakt:
      
      Elke Faust, MD
      
      E-mail: e.faust@medius-kliniken.de
  - Ravensburg, Niemcy, 88212
    - Rekrutacyjny
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie GbR
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, MD
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rotenburg, Niemcy, 27356
    - Rekrutacyjny
    - Frauenklinik, Diakoniekrankenhaus Rotenburg
    - Kontakt:
      
      Tobias Hesse, MD
      
      E-mail: hesse@diako-online.de
  - Schweinfurt, Niemcy, 97422
    - Rekrutacyjny
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt gGmbH
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, MD
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
  - Singen, Niemcy, 78224
    - Rekrutacyjny
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie, Onkologie und Magen-Darm Diagnostik
    - Kontakt:
      
      Thomas Fietz, MD
      
      E-mail: studie@onkologie-bodensee.de
  - Speyer, Niemcy, 61346
    - Rekrutacyjny
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
    - Kontakt:
      
      Gregor Bolz, MD
      
      E-mail: g.bolz@onkologie-speyer.de
  - Stuttgart, Niemcy, 70174
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Klinikum Stuttgart
    - Kontakt:
      
      Ulrich Karck, MD
      
      E-mail: u.karck@klinikum-stuttgart.de
  - Troisdorf, Niemcy, 53840
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Onkologie Rheinsieg, Praxisnetzwerk Hämatologie und internistische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Ernst Rodermann, MD
      
      E-mail: rodermann@onkologie-rheinsieg.de
  - Tuebingen, Niemcy, 72076
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Eva-Maria Grischke, MD, Prof.
      
      Numer telefonu: +4970712982211
      
      E-mail: eva-maria.grischke@med.uni-tuebingen.de
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universitäts-Frauenklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Brigitte Rack, MD
      
      E-mail: Studienzentrale.UFK@uniklinik-ulm.de
  - Weiden, Niemcy, 92637
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - MVZ Nordoberpfalz
    - Kontakt:
      
      Robert Funck, MD
      
      E-mail: robert.funck@mvz-weiden.de
  - Westerstede, Niemcy, 26655
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
    - Kontakt:
      
      Jan Janssen, MD
  - Winnenden, Niemcy, 71364
    - Rekrutacyjny
    - Rems-Murr Kliniken Winnenden
    - Kontakt:
      
      Hans-Joachim Strittmatter, MD
      
      E-mail: ans-joachim.strittmatter@rems-murr-kliniken.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
    - Rekrutacyjny
    - Department of Gynecology and Obstetrics, Erlangen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter A Fasching, MD, Prof.
      
      Numer telefonu: +49 9131 8543470
      
      E-mail: peter.fasching@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Mainz, Hesse, Niemcy, 55131
    - Rekrutacyjny
    - Department of Gynecology and Obstetrics, University Medicine Mainz
    - Kontakt:
      
      Marcus Schmidt, MD, Prof.
      
      Numer telefonu: +49 6131 176884
      
      E-mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de
- North Rhine-Westphalia
  - Bottrop, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46236
    - Rekrutacyjny
    - Department for Gynecology and Obstetrics, Marienhospital Bottrop gGmbH
    - Kontakt:
      
      Hans-Christian Kolberg, MD
      
      Numer telefonu: +49 2041 1061601
      
      E-mail: hans-christian.kolberg@mhb-bottrop.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazanie do leczenia rybocyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub terapii pierwszego rzutu z przerzutami zgodnie z ChPL. (Uprzednie leczenie inhibitorami kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6) jest dozwolone w leczeniu uzupełniającym)
Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur badania
Uczestnik musi być kobietą i mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi nie podlega leczeniu
Pacjent ma raka piersi HER2-ujemnego potwierdzonego przez lokalne laboratorium, zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) 0 lub 1+. Jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest negatywny test hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH) w celu potwierdzenia statusu HER2-ujemnego (na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki przetestowanej przez lokalne laboratorium
Histologicznie potwierdzony rak piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PgR) określony na podstawie biopsji gruboigłowej zgodnie z lokalnymi standardami wewnętrznymi.
skorygowany odstęp QT (QTcF) < 450 ms
Odpowiednia czynność narządów podatna na leczenie rybocyklibem, oceniona przez lokalne laboratorium
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania i być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesny udział w badaniu z badanym środkiem/wyrobem lub w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego badanego środka/wyrobu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Chore nieleczone z powodu zaawansowanego raka piersi HR+, HER2- w ramach terapii pierwszego rzutu.
Pacjent niekwalifikujący się do leczenia rybocyklibem zgodnie z ChPL lub decyzją badacza
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Pacjenci z istniejącym wydłużeniem odstępu QT (QTc) lub ze znacznym ryzykiem wystąpienia skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc). To zawiera
- pacjentów z zespołem wydłużonego QT
- niekontrolowana lub istotna choroba serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i bradyarytmia
- zaburzenia elektrolitowe
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rybocyklibu, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą rybocyklibu.
Pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi (na przykład infekcja bakteryjna wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rozpoczynania leczenia w ramach badania, infekcja grzybicza lub wykrywalna infekcja wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego) lub miano wirusa (takie jak potwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności lub ze znanym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, na przykład, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni).
Pacjenci z poważnymi wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w ocenie badacza wykluczyłyby udział w tym badaniu (takie jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, przebyta poważna resekcja chirurgiczna obejmująca żołądka lub jelita cienkiego, lub istniejącą wcześniej chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub wcześniej istniejącym stanem przewlekłym powodującym klinicznie istotną biegunkę).
Pacjent, który nie wyraża zgody na pobranie biopróbek (krew, kał, tkanka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib	Lek: Rybocyklib Wszyscy pacjenci będą otrzymywać rybocyklib w połączeniu ze standardową terapią hormonalną zgodnie z aktualną ChPL i lokalnymi standardami wewnętrznymi. Rybocyklib będzie podawany raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których nastąpi 7 dni przerwy w leczeniu (cykl 28-dniowy). Dzienna dawka wynosi 600 mg na dobę. Rybocyklib i standardowe leczenie hormonalne będą przepisywane i podawane według uznania badacza.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Rybocyklib

Lek: Rybocyklib

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać rybocyklib w połączeniu ze standardową terapią hormonalną zgodnie z aktualną ChPL i lokalnymi standardami wewnętrznymi.

Rybocyklib będzie podawany raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których nastąpi 7 dni przerwy w leczeniu (cykl 28-dniowy). Dzienna dawka wynosi 600 mg na dobę.

Rybocyklib i standardowe leczenie hormonalne będą przepisywane i podawane według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
12-miesięczna stawka PFS Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zostanie obliczony wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby w 12. miesiącu.	12 miesięcy
12-miesięczna stawka OS Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zostanie obliczony wskaźnik przeżycia całkowitego w 12. miesiącu.	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
24-miesięczna stawka PFS Ramy czasowe: 24 miesiące	Zostanie obliczony wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby w 24. miesiącu.	24 miesiące
24-miesięczny wskaźnik OS Ramy czasowe: 24 miesiące	Zostanie obliczony wskaźnik przeżycia całkowitego w 24. miesiącu.	24 miesiące
36-miesięczna stawka PFS Ramy czasowe: 36 miesięcy	Zostanie obliczony wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby w 36. miesiącu.	36 miesięcy
36-miesięczny wskaźnik OS Ramy czasowe: 36 miesięcy	Zostanie obliczony wskaźnik przeżycia całkowitego w 36. miesiącu.	36 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji Ramy czasowe: Od daty rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub regularnego zakończenia studiów (do 24 miesięcy), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Mediana przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowana, jeśli zostanie osiągnięta na koniec badania	Od daty rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny lub regularnego zakończenia studiów (do 24 miesięcy), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mediana przeżycia całkowitego Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub regularnego zakończenia studiów (do 24 miesięcy), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	Mediana przeżycia całkowitego zostanie oszacowana, jeśli zostanie osiągnięta na koniec badania	Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub regularnego zakończenia studiów (do 24 miesięcy), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość życia związana ze zdrowiem (FACT-G) Ramy czasowe: Zebrane przed rozpoczęciem leczenia próbnego, po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do końca badania do 24 miesięcy	Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-G (funkcjonalna ocena leczenia raka – ogólna) Min. 0, Maks. 108, Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.	Zebrane przed rozpoczęciem leczenia próbnego, po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do końca badania do 24 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (FACT-B) Ramy czasowe: Zebrane przed rozpoczęciem leczenia próbnego, po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do końca badania do 24 miesięcy	Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-B (Ocena czynnościowa leczenia raka piersi – rak piersi) Min. 0, Maks. 148, Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.	Zebrane przed rozpoczęciem leczenia próbnego, po 3 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy do końca badania do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0 Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia lub do ostatniej wizyty studyjnej	Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa badania będą obejmować częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i SAE zakończonych zgonem, związek przyczynowy i wynik AE/SAE, częstość przerwania leczenia i przyczyny, zmiany parametrów życiowych, wartości laboratoryjne itp. Klasyfikacja AE/SAE będzie oparta na NCI CTCAE v5.0.	Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia lub do ostatniej wizyty studyjnej

Inne miary wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer Frauengesundheit

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

AGO Breast Study Group e.V.

Śledczy

Krzesło do nauki: Tanja Fehm, MD, Prof., Department of Gynecology/Obstetrics |University Hospital Düsseldorf, Germany
Krzesło do nauki: Andreas Schneeweiss, MD, Prof., National Center for Tumor Diseases (NCT) | Heidelberg University Hospital and German Cancer Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IFG-01-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korelacja biomarkerów genetycznych całego genomu z przeżyciem wolnym od progresji Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	Biomarkery genetyczne całego genomu zostaną ocenione przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe z próbek krwi.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja biomarkerów genetycznych całego genomu z całkowitym przeżyciem Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	Biomarkery genetyczne całego genomu zostaną ocenione przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe z próbek krwi.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja biomarkerów genetycznych całego genomu z jakością życia Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	Biomarkery genetyczne całego genomu zostaną ocenione przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe z próbek krwi.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja biomarkerów genetycznych całego genomu ze skutkami ubocznymi rybocyklibu Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	Biomarkery genetyczne całego genomu zostaną ocenione przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe z próbek krwi.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja biomarkerów ekspresji genów w całym genomie z przeżyciem wolnym od progresji Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	Biomarkery genetyczne całego genomu zostaną ocenione przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe z próbek krwi.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja biomarkerów ekspresji genów w całym genomie z całkowitym przeżyciem Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	Biomarkery genetyczne całego genomu zostaną ocenione przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe z próbek krwi.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja biomarkerów ekspresji genów w całym genomie z jakością życia Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	Biomarkery genetyczne całego genomu zostaną ocenione przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe z próbek krwi.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja biomarkerów ekspresji genów w całym genomie z efektami ubocznymi rybocyklibu Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	Biomarkery genetyczne całego genomu zostaną ocenione przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe z próbek krwi.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja wzorców mutacji guza w całym genomie ocenianych z utrwalonego w formalinie materiału nowotworowego zatopionego w parafinie z przeżyciem wolnym od progresji Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania iw czasie progresji nowotworu	DNA guza zostanie wyizolowane z tkanki FFPE (guz pierwotny lub przerzut) lub z próbek osocza (probówka STRECK cfDNA). DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania iw czasie progresji nowotworu
Korelacja wzorców mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie materiału guza zatopionego w parafinie utrwalonego w formalinie z całkowitym przeżyciem Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania iw czasie progresji nowotworu	DNA guza zostanie wyizolowane z tkanki FFPE (guz pierwotny lub przerzut) lub z próbek osocza (probówka STRECK cfDNA). DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania iw czasie progresji nowotworu
Korelacja wzorców mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie materiału guza zatopionego w parafinie utrwalonego w formalinie z jakością życia Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania iw czasie progresji nowotworu	DNA guza zostanie wyizolowane z tkanki FFPE (guz pierwotny lub przerzut) lub z próbek osocza (probówka STRECK cfDNA). DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania iw czasie progresji nowotworu
Korelacja wzorów mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie utrwalonego w formalinie materiału nowotworowego zatopionego w parafinie ze skutkami ubocznymi rybocyklibu Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania iw czasie progresji nowotworu	DNA guza zostanie wyizolowane z tkanki FFPE (guz pierwotny lub przerzut) lub z próbek osocza (probówka STRECK cfDNA). DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania iw czasie progresji nowotworu
Korelacja wzorców mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie biomarkerów ctDNA z przeżyciem wolnym od progresji Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	DNA linii zarodkowej zostanie wyizolowane z jednej próbki krwi EDTA uzyskanej w ramach badania. DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja wzorców mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie biomarkerów ctDNA z całkowitym przeżyciem Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	DNA linii zarodkowej zostanie wyizolowane z jednej próbki krwi EDTA uzyskanej w ramach badania. DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja wzorców mutacji całego genomu guza ocenianych na podstawie biomarkerów ctDNA z jakością życia Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	DNA linii zarodkowej zostanie wyizolowane z jednej próbki krwi EDTA uzyskanej w ramach badania. DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja wzorów mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie biomarkerów ctDNA z efektami ubocznymi rybocyklibu Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	DNA linii zarodkowej zostanie wyizolowane z jednej próbki krwi EDTA uzyskanej w ramach badania. DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja zmian we wzorcach mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie biomarkerów ctDNA z przeżyciem wolnym od progresji Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	DNA linii zarodkowej zostanie wyizolowane z jednej próbki krwi EDTA uzyskanej w ramach badania. DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja zmian we wzorcach mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie biomarkerów ctDNA z całkowitym przeżyciem Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	DNA linii zarodkowej zostanie wyizolowane z jednej próbki krwi EDTA uzyskanej w ramach badania. DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja zmian we wzorcach mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie biomarkerów ctDNA z jakością życia Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	DNA linii zarodkowej zostanie wyizolowane z jednej próbki krwi EDTA uzyskanej w ramach badania. DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.
Korelacja zmian we wzorcach mutacji guza w całym genomie ocenianych na podstawie biomarkerów ctDNA ze skutkami ubocznymi rybocyklibu Ramy czasowe: Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.	DNA linii zarodkowej zostanie wyizolowane z jednej próbki krwi EDTA uzyskanej w ramach badania. DNA będzie analizowane przez sekwencjonowanie całego genomu i/lub sekwencjonowanie panelowe.	Mierzone na podstawie biomateriału zebranego na początku badania, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy lub na końcu leczenia w przypadku nieregularnego przerwania leczenia.

Kompleksowa analiza wzorców przestrzennych, czasowych i molekularnych skuteczności i oporności rybocyklibu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi (CAPTOR-BC)

CAPTOR-BC: Kompleksowa analiza wzorców przestrzennych, czasowych i molekularnych skuteczności i oporności rybocyklibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA